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Cuidados combinados para a interrupção do uso de benzodiazepínicos (Big Bird)

13 de julho de 2022 atualizado por: Kristien Coteur

A eficácia de um programa de cuidados combinados para a descontinuação do uso de benzodiazepínicos para problemas de sono na atenção primária: um estudo randomizado agrupado.

Este estudo tem como objetivo comparar duas estratégias realizadas por médicos de família para ajudar os pacientes que tomam benzodiazepínicos diariamente por pelo menos seis meses a interromper seu uso. A primeira estratégia consiste no suporte usual ou padrão fornecido pelo GP, que muitas vezes começa com um conselho ou carta de descontinuação, a segunda é um suporte combinado onde consultas presenciais com o GP são alternadas com autoaprendizagem baseada na web por o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

924

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • De Sutter Inge
      • Alken, Bélgica
        • Maenen Arjen
      • Ans, Bélgica
        • Janssen Marie-Eve
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • Cramm Myrjam
      • Antwerpen, Bélgica
        • Maus Katelijne
      • Barvaux, Bélgica, 6940
        • Debanterlé Stéphane
      • Bastogne, Bélgica
        • Bourcy Gaelle
      • Bastogne, Bélgica
        • Deckers Clementine B
      • Berchem, Bélgica, 9690
        • Vercruysse Klaas
      • Beringen, Bélgica
        • Balligand Elie
      • Beveren, Bélgica
        • De Wilde Kristien
      • Beverlo, Bélgica
        • Maes Marc
      • Boechout, Bélgica, 2530
        • Van De Plas Flip
      • Boortmeerbeek, Bélgica
        • Haemels Maria-Magdalena
      • Brugge, Bélgica
        • Cloetens Hanne
      • Brugge, Bélgica
        • Maryssael Mia
      • Damme, Bélgica
        • Freson Micheline
      • Gozée, Bélgica
        • De Meulemeester Marc
      • Halle, Bélgica
        • Van Rossem Inès
      • Hannut, Bélgica
        • Compes Annick
      • Heers, Bélgica
        • (Mingneau Jannick) Bourguignon Sofie
      • Herentals, Bélgica
        • De Walsche Bram
      • Hove, Bélgica
        • Van Immerseel Ilke
      • Kortrijk, Bélgica
        • Devolder Tyrone
      • Kortrijk, Bélgica
        • Maertens Katrien
      • Kortrijk, Bélgica
        • Vanderbauwhede Stefanie
      • Lauwe, Bélgica
        • Staelens Toon
      • Lauwe, Bélgica
        • Van Der Auwera Jolien
      • Linkebeek, Bélgica
        • Maury Olivier
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Marganne Anneline
      • Liège, Bélgica
        • Lambert Fabienne
      • Marche-en-Famenne, Bélgica
        • Saintmar Hélène
      • Mechelen, Bélgica
        • Moeremans Paul
      • Merchtem, Bélgica, 1785
        • Heyvaert Goedele
      • Merelbeke, Bélgica, 9820
        • Muylaert Peter
      • Mol, Bélgica
        • Peetermans Luc
      • Mol, Bélgica
        • Wuyts Tinne
      • Monceau-sur-Sambre, Bélgica
        • Pierard Virginie
      • Mont-sur-Marchienne, Bélgica
        • Grosjean Joël
      • Mortsel, Bélgica
        • Andries Laura
      • Oudenaarde, Bélgica
        • De Groote Jaron
      • Putte, Bélgica
        • Steeno Pieter
      • Roeselare, Bélgica
        • Lemiengre Marieke
      • Sambreville, Bélgica, 5060
        • Cardon Philippe
      • Spa, Bélgica
        • Meuris Michel
      • Tienen, Bélgica
        • De Neef Sara
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Op De Beeck Sabine
      • Wanze, Bélgica
        • Froidcoeur Xavier
      • Wanze, Bélgica
        • Tilquin Marlene
      • Watervliet, Bélgica
        • Janssen Reinhilde
      • Weelde, Bélgica
        • Bayens Kris
      • Weelde, Bélgica
        • Klaasen Geert
      • Zottegem, Bélgica
        • Hertegonne Nele
    • Antwerpen
      • Broechem, Antwerpen, Bélgica, 2520
        • Leysen Bert
      • Hoboken, Antwerpen, Bélgica, 2660
        • Asselman Valerie
      • Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
        • Van Tongelen Sofie
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • Thomas Pol
      • Saint-Gilles, Brussel, Bélgica, 1060
        • Maquet Elisabeth
      • Schaerbeek, Brussel, Bélgica, 1030
        • Fauquert Benjamin
      • Uccle, Brussel, Bélgica, 1180
        • Uhry Franck
      • Vilvoorde, Brussel, Bélgica, 1800
        • Vansintejan Johan
      • Woluwe St Pierre, Brussel, Bélgica, 1150
        • Bedoret Virginie
    • Henegouwen
      • Chatelineau, Henegouwen, Bélgica, 6200
        • Catinus Pierric
    • Kluisbergen
      • Berchem, Kluisbergen, Bélgica
        • Vanderstraeten Katrien
    • Limburg
      • Beverst, Limburg, Bélgica, 3740
        • Ceulemans Steven
      • Beverst, Limburg, Bélgica, 3740
        • Coolen Antoon
      • Beverst, Limburg, Bélgica, 3740
        • Geskens Valérie
      • Ham, Limburg, Bélgica, 3945
        • Fransis Jan
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Stulens Jan
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Thys Eline
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3510
        • Vernyns Sander
      • Maaseik, Limburg, Bélgica, 3680
        • Beenders Wim
      • Zolder, Limburg, Bélgica, 3350
        • Vanleeuw Ben
    • Luik
      • Boncelles, Luik, Bélgica, 4100
        • Kang Thida
      • Hodeige, Luik, Bélgica, 4351
        • Deleu Gabriel
      • Liège, Luik, Bélgica, 4000
        • Andre Jean-François
      • Liège, Luik, Bélgica, 4020
        • Rousseau Cecile
      • Neupré, Luik, Bélgica, 4120
        • Steyaert Elodie
      • Ougree, Luik, Bélgica, 4102
        • Debry Jean-Yves
      • Tilff, Luik, Bélgica, 4130
        • Evrard Antoine
      • Trois-Ponts, Luik, Bélgica, 4980
        • Parada Alberto
      • Waimes, Luik, Bélgica, 4950
        • Cohnen Ingrid
    • Luxemburg
      • Libin, Luxemburg, Bélgica, 6890
        • Germay Arlette
      • Libin, Luxemburg, Bélgica, 6890
        • Gueibe France
      • Saint-Hubert, Luxemburg, Bélgica, 6870
        • De Vleeschouwer Oriane
      • Saint-Hubert, Luxemburg, Bélgica, 6870
        • Vanschepdael Céline
    • Namen
      • Andenne, Namen, Bélgica, 5300
        • Mattart Jacques
      • Namur, Namen, Bélgica, 5000
        • Lafontaine Jean Baptiste
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9880
        • Kerckvoorde Lien
      • Asper, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9890
        • Mahieu Inge
      • Assenede, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9960
        • Cuelenaere Maarten
      • Borsbeke, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9552
        • De Sadeleer Jo
      • Herzele, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9550
        • Degrave Stijn
      • Kaprijke, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9970
        • De Muynck Kim
      • Lebbeke, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9280
        • Van Marcke Maarten
      • Nevele, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9580
        • Joos Ellen
      • Nevele, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9850
        • Everaert Leen
      • Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9830
        • Vermeulen Sofie
      • Zulte, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9870
        • Heyerick Maaike
    • Vlaams-Brabant
      • Kessel-Lo, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3010
        • Lemlijn Nathalie
      • Linkebeek, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1630
        • Heijmans Stephane
    • Waals-Brabant
      • Nivelles, Waals-Brabant, Bélgica, 1400
        • Pening Maud
      • Ottignies, Waals-Brabant, Bélgica, 1340
        • Lens Marie
      • Wavre, Waals-Brabant, Bélgica, 1300
        • Massaux Godelieve
    • West-Vlaanderen
      • Jabbeke, West-Vlaanderen, Bélgica, 8490
        • De Vlieghere Marieke
      • Koksijde, West-Vlaanderen, Bélgica, 8670
        • Caenepeel Laurens
      • Lissewege, West-Vlaanderen, Bélgica, 8380
        • Delvaux Nicolas
      • Lissewege, West-Vlaanderen, Bélgica, 8380
        • Knockaert Iris
      • Moorslede, West-Vlaanderen, Bélgica, 8890
        • Demeyere Tijs
      • Sijsele, West-Vlaanderen, Bélgica, 8340
        • Vandenameele Steffi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais capazes de dar consentimento informado,
  • Ter seu Arquivo Médico Global gerenciado por um dos médicos de clínica geral participantes
  • Receber prescrições de (z-)BZDs do GP participante para uso diário
  • Relatar ingestão diária (≥ 80% dos dias) de (z-)BZDs nos últimos 6 meses para uma indicação primária de problemas de sono

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer condição psiquiátrica e neurológica grave que, no julgamento do médico assistente, implique uma contraindicação para a retirada de (z-)BZD
  • Presença de doença terminal
  • Quaisquer casos em que a interrupção de (z-)BZDs possa ser prejudicial
  • Falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Não ter e-alfabetização (estar familiarizado com e-mail e uso da internet)
  • Pacientes com transtorno por uso de substâncias (diferente de (z-)BZD) também serão excluídos do estudo porque, nesses casos, há frequentemente uma dependência subterapêutica de (z-)BZD e/ou comorbidades psicológicas/psiquiátricas que requerem tratamento especializado Cuidado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes receberão 'cuidados habituais' deixados a critério do clínico geral (GP). Espera-se que eles sigam as diretrizes belgas, que propõem a educação do paciente sobre os efeitos nocivos do uso crônico de benzodiazepínicos e drogas z ((z-)BZD), as alternativas e o conselho para descontinuar o uso de (z-)BZD. Uma abordagem escalonada é recomendada. Primeiro, uma estratégia de intervenção mínima, como uma carta de descontinuação ou um breve conselho, é aplicada. Em caso de insucesso, recomenda-se uma intervenção breve, que pode abranger uma ou mais consultas. Durante tal intervenção, o GP irá - com base nos princípios da entrevista motivacional - avaliar a prontidão do paciente para a mudança e combinar a intervenção apropriada. Será desenvolvido um esquema de redução gradual que normalmente consiste em uma redução de 10-20% na dose diária do (z-)BZD a cada 2-4 semanas.
Comportamental: Cuidados usuais
Espera-se que os clínicos gerais que oferecem cuidados habituais sigam as diretrizes belgas, conforme descrito na versão online mais recente de "Ansiedade, estresse e problemas de sono Uma caixa de ferramentas para médicos de clínica geral". ou "Pílulas para dormir e sedativos. Como auxiliar seus pacientes na busca por outras soluções?" que estão disponíveis em francês e holandês.
Experimental: Cuidados combinados
O cuidado usual é apoiado pelo uso de uma ferramenta eletrônica interativa. A ferramenta eletrônica oferece psicoeducação sobre sono e medicação para dormir, além de exercícios com técnicas cognitivo-comportamentais para aprimorar o autocontrole do paciente. Seu objetivo é motivar os pacientes a descontinuar o uso de (z-)BZD, adaptar remédios alternativos e apoiá-los nesse processo. O paciente pode conceder ao GP participante acesso a todas as suas respostas na ferramenta eletrônica, tornando possível discutir suas descobertas e experiências face a face. Durante as consultas, o GP também avaliará a prontidão do paciente para a mudança e combinará a intervenção apropriada. Será acordado um ajuste gradual personalizado do (z-)BZD, que normalmente consiste em uma redução de 10 a 20% na dose diária a cada 2 a 4 semanas. As consultas de acompanhamento são agendadas dependendo das necessidades do paciente até o final da redução da dose.
Comportamental: Cuidados combinados
Um programa de e-learning interativo fornecido por meio de uma plataforma segura baseada na Web para pacientes e clínicos gerais (GPs), combinado com contatos face a face entre o GP envolvido e o paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que interromperam o uso de (z-)BZD em 12 meses avaliada por triagem toxicológica
Prazo: 12 meses
Efeito a longo prazo de uma abordagem de cuidados combinados versus cuidados habituais na descontinuação de (z-)BZD
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que interromperam o uso de (z-)BZD em 6 meses avaliada por triagem toxicológica
Prazo: 6 meses
Efeito de curto prazo de uma abordagem de tratamento combinado versus tratamento usual na descontinuação de (z-)BZD
6 meses
EQ-5D-3L avaliado na semana 6, 12, 26 e 52
Prazo: 12 meses
Efeito de uma abordagem de cuidados combinados versus cuidados habituais na qualidade de vida. O EQ-5D-3L é a versão de três níveis da escala EuroQol de cinco dimensões que mede a qualidade de vida.
12 meses
Proporção de pacientes com auto-relato de descontinuação do uso de (z-)BZD avaliado na semana 6, 12, 26 e 52
Prazo: 12 meses
Efeito de uma abordagem de cuidados combinados versus cuidados habituais na descontinuação auto-relatada do uso de (z-)BZD
12 meses
O número de doses diárias definidas (DDD) de (z-)BZD prescritas no intervalo anterior avaliado nas semanas 6, 12, 26 e 52
Prazo: 12 meses
Efeito de uma abordagem de cuidados mistos versus cuidados habituais no número de DDD de benzodiazepínicos prescritos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kristien Coteur

Colaboradores

University Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre
Vrije Universiteit Brussel
Universiteit Antwerpen
Université Libre de Bruxelles
Université de Liège

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Catharina Matheï, KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • S61194
  • KCE-17016 (Número de outro subsídio/financiamento: KCE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante (IPD) que fundamentam os resultados em nossas publicações serão disponibilizados mediante solicitação. O conjunto IPD consistirá em dados de participantes não identificados. Pode ser obtido entrando em contato com a equipe de pesquisa da KU Leuven: PI, catharina.mathei@kuleuven.be; coordenador do estudo, marc.vannuland@kuleuven.be; gerente de projeto, kristien.coteur@kuleuven.be. Cada solicitação antes de setembro de 2023 será analisada pelo Patrocinador.

Além do conjunto de IPD, também disponibilizaremos o protocolo do estudo por meio de uma publicação de acesso aberto e registramos o estudo em Clinicaltrials.gov (NCT03937180). Os formulários de consentimento informado também estão disponíveis publicamente no site do estudo (www.bigbirdtrial.com), onde o relatório do estudo clínico também será divulgado ao final do estudo, após a aprovação do financiador KCE.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todas as IPD estarão disponíveis mediante solicitação, após a publicação dos resultados referentes ao desfecho primário, a partir de seis meses após a publicação. O conjunto IPD pode ser solicitado até setembro de 2023. Para qualquer solicitação posterior a esta data, o acompanhamento por parte do Patrocinador não pode ser garantido.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A reutilização do conjunto IPD só é permitida para pesquisa sem fins lucrativos, com referência correta à pesquisa original e ao patrocinador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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