食道がんで必要な場合の術前 (preSINO)
食道扁平上皮がんに対するネオアジュバント化学放射線療法後の残存疾患検出の精度：preSINO試験（食道がんに必要な場合は手術前）
調査の概要
詳細な説明
食道癌に対するネオアジュバント化学放射線療法（nCRT）の後、扁平上皮癌（SCC）患者で高い病理学的完全奏効（pCR）率が達成されています。 nCRT 後に臨床的に完全な反応 (cCR) を示した SCC 患者に対して、積極的な監視戦略が提案されています。 外科的切除を省略することを正当化するには、残存病変のある患者を正確に特定する必要があります。
この研究の目的は、コンピューター断層撮影法 (PET-CT) による陽電子放出断層撮影法 (PET-CT)、内視鏡によるバイトオンバイト生検、内視鏡的超音波検査法 (EUS) を含む preSANO 試験に基づく nCRT 後の反応評価の精度を評価することです。潜在的に治癒可能な食道SCC患者における針吸引（FNA）。
CROSSレジメンに従ってnCRTを受け、手術を受ける予定の手術可能な食道SCC患者は、アジアの4つのセンターから募集されます。 nCRT の完了から 4 ～ 6 週間後、患者は内視鏡による咬合生検からなる最初の臨床反応評価 (CRE-1) を受けます。 残存腫瘍の組織学的証拠がない患者（すなわち、 生検が陽性でなければ、手術はさらに 6 週間延期されます。 2回目の臨床反応評価（CRE-2）は、nCRTの完了から10〜12週間後に行われ、PET-CT、内視鏡によるバイトオンバイト生検、およびFNAを使用したEUSで構成されます。 CRE-2の直後に、遠隔転移の証拠がないすべての患者は食道切除を受ける。 CRE-1 および CRE-2 の結果、ならびに単一の診断モダリティの結果は、感度、特異性、陰性適中率および陽性適中率の計算のために、切除標本の病理学的反応と相関します。
現在の研究で、食道 SCC 患者の重大な残存病変 (原発腫瘍部位の 10% を超える残存癌および残存リンパ節病変) を正確に (つまり、80.5% の感度で) 検出できることが示された場合、前向き試験が実施されます。 nCRT 後に臨床的に完全奏効した患者における積極的監視と標準的な食道切除術の比較 (SINO 試験)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準は次のとおりです。
- -組織学的に確認された食道扁平上皮癌;
- 胸部に位置する腫瘍;
- 臨床病期 cT1N1-2M0、cT2-4aN0-2M0、食道がんの AJCC TNM 分類の第 8 版による。
- -インフォームドコンセントの日の年齢> 20;
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下。
- -nCRTとそれに続く外科的切除を受けるのに適していると考えられます。
- 予想生存期間が 3 か月以上;
- 患者による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準は次のとおりです。
- 2 番目の原発腫瘍を有する患者。
- 胸部または上腹部の以前の大手術;
- -ベースラインのPET-CTで18F-FDG-avidでない腫瘍;
- 原発腫瘍領域も含む連続した放射線照射野でカバーできない陽性リンパ節の疑い；
- EMR/ESD によってすでに除去された原発性 (早期) 病変;
- 化学療法および/または放射線療法の既往;
- 子宮頸部食道がん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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臨床効果評価
-CROSSレジメン（静脈内カルボプラチンAUC 2 mg / mL / minおよび静脈内パクリタキセル50 mg / m2を1、8、15、22および29日目に同時に41.4 Gy 放射線療法を 1.8 Gy の 23 分割で週 5 日) 行った後、手術を行います。 患者は、nCRTの完了後4〜6週間で最初の臨床反応評価（CRE-1）を受けます。 残存腫瘍の組織学的証拠がない患者では、手術はさらに6週間延期されます。 2 回目の臨床反応評価 (CRE-2) は、nCRT の完了後 10 ～ 12 週間で実施されます。 CRE-2の直後に、遠隔転移の証拠がないすべての患者は食道切除を受ける。 |
構成: 一口一口生検による内視鏡検査
構成: PET-CT、内視鏡的咬合生検、FNA を使用した EUS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実質的な残存局所領域疾患を検出するための臨床反応評価の精度
時間枠：ネオアジュバント化学放射線療法終了後10～12週間
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TRG 3-4 残存腫瘍 (10% を超える残存癌腫) または TRG 1-2 残存腫瘍 (10% 未満の残存癌腫) を検出するための CRE-1 と CRE-2 の両方の感度と特異性に関する診断性能。外科的切除標本における残存リンパ節病変（ypN+）。
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ネオアジュバント化学放射線療法終了後10～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留局所領域疾患を検出するための臨床反応評価の精度
時間枠：ネオアジュバント化学放射線療法終了後10～12週間
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原発腫瘍と所属リンパ節 (TRG2-4 または ypN+) の両方で病理学的に不完全な応答を検出するための CRE-1 と CRE-2 の両方の感度と特異性に関する診断性能。
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ネオアジュバント化学放射線療法終了後10～12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアジュバント化学放射線療法後、しかし手術前に残存疾患を検出するためのCtDNAの精度
時間枠：ネオアジュバント化学放射線療法の完了後10〜12週間
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CRE-1およびCRE-2の時点でのCTDNA状態は、次世代シーケンスに基づいて腫瘍に基づいたパーソナライズされたパネルを使用して評価されます。
外科的切除試験片の残留腫瘍を検出するための生検とCTDNAの組み合わせの感度と偽偏識の観点からの診断パフォーマンス
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ネオアジュバント化学放射線療法の完了後10〜12週間
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無病生存を予測するためのCtDNAの予後値
時間枠：ネオアジュバント化学放射線療法と手術の完了から1年後
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術後CTDNAの状態は、次世代シーケンスに基づいて腫瘍に基づいたパーソナライズされたパネルを使用して評価されます。
患者は、CTDNAの状態に従って層別化されます。
無病生存は、治療の完了から、あらゆる理由からの再発または死までの時間として定義されます。
生存予後分析は、COX回帰を使用した臨床因子とTNMステージングを調整します。
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ネオアジュバント化学放射線療法と手術の完了から1年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zhigang Li, MD, PhD、Shanghai Chest Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Chest201902
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