Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-chirurgie indien nodig voor slokdarmkanker (preSINO)

26 februari 2025 bijgewerkt door: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Nauwkeurigheid van het detecteren van residuele ziekte na neoadjuvante chemoradiotherapie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom: de preSINO-studie (preoperatief indien nodig voor slokdarmkanker)

Prospectief, multicentrisch, diagnostisch cohortonderzoek naar de nauwkeurigheid van positronemissietomografie met computertomografie (PET-CT), endoscopische bijt-op-beet-biopten en endoscopische echografie (EUS) met fijne-naald-aspiratie (FNA) voor het opsporen van restziekte na neoadjuvante chemoradiotherapie bij patiënten met een potentieel geneesbaar plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (SCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) voor slokdarmkanker worden hoge pathologisch complete respons (pCR) bereikt bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom (SCC). Er is een strategie voor actief toezicht voorgesteld voor SCC-patiënten met een klinisch complete respons (cCR) na nCRT. Om het achterwege laten van chirurgische resectie te rechtvaardigen, moeten patiënten met residuele ziekte nauwkeurig worden geïdentificeerd.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van responsevaluaties na nCRT op basis van de preSANO-studie, waaronder positronemissietomografie met computertomografie (PET-CT), endoscopische bijt-op-beetbiopten en endoscopische echografie (EUS) met fijn- naaldaspiratie (FNA) bij patiënten met potentieel geneesbare slokdarm SCC.

Operabele slokdarm SCC-patiënten die volgens het CROSS-regime nCRT zullen ondergaan en die een operatie zullen ondergaan, zullen worden gerekruteerd uit vier Aziatische centra. Vier tot zes weken na voltooiing van nCRT ondergaan patiënten een eerste klinische responsevaluatie (CRE-1) bestaande uit endoscopische bijt-op-beetbiopten. Bij patiënten zonder histologisch bewijs van residuele tumor (d.w.z. zonder positieve biopten), wordt de operatie nog eens zes weken uitgesteld. Een tweede evaluatie van de klinische respons (CRE-2) zal 10-12 weken na voltooiing van nCRT worden uitgevoerd, bestaande uit PET-CT, endoscopische bijt-op-beetbiopten en EUS met FNA. Onmiddellijk na CRE-2 zullen alle patiënten zonder bewijs van metastasen op afstand een slokdarmresectie ondergaan. Resultaten van CRE-1 en CRE-2, evenals resultaten van enkele diagnostische modaliteiten zullen worden gecorreleerd met pathologische respons in het resectiepreparaat voor berekening van gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde.

Als uit de huidige studie blijkt dat een grote residuele ziekte (>10% residueel carcinoom op de plaats van de primaire tumor en eventuele residuele nodale ziekte) nauwkeurig kan worden opgespoord (d.w.z. met een gevoeligheid van 80,5%) bij patiënten met slokdarm SCC, zal een prospectieve studie worden uitgevoerd vergelijking van actieve surveillance met standaard slokdarmresectie bij patiënten met een klinisch complete respons na nCRT (SINO-studie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC Cancer Institute
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met slokdarmkanker die volgens het CROSS-regime nCRT zullen ondergaan en die chirurgische resectie zullen ondergaan, zullen worden gerekruteerd uit vier Aziatische centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn:

  1. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm;
  2. Tumor in de borst;
  3. Klinisch stadium cT1N1-2M0, cT2-4aN0-2M0, volgens de 8e editie van de AJCC TNM-classificatie voor slokdarmkanker;
  4. Leeftijd > 20 op de datum van geïnformeerde toestemming;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van twee of minder;
  6. Geschikt geacht voor nCRT gevolgd door chirurgische resectie;
  7. Verwachte overlevingstijd meer dan drie maanden;
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria zijn:

  1. Patiënt met een tweede primaire tumor;
  2. Eerdere grote operatie aan de borst of bovenbuik;
  3. Tumor niet 18F-FDG-gretig bij baseline PET-CT;
  4. Vermoedelijke positieve lymfeklieren die niet kunnen worden gedekt door een ononderbroken stralingsveld dat ook het primaire tumorgebied omvat;
  5. Primaire (vroege) laesie al verwijderd door EMR/ESD;
  6. Voorgeschiedenis van chemotherapie en/of bestralingstherapie;
  7. Baarmoederhalskanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Evaluatie van klinische respons

Patiënten met operabel plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm die volgens de planning neoadjuvante chemoradiotherapie zullen ondergaan volgens het CROSS-regime (intraveneus carboplatine AUC 2 mg/ml/min en intraveneus paclitaxel 50 mg/m2 op dag 1, 8, 15, 22 en 29 met gelijktijdige 41,4 Gy radiotherapie gegeven in 23 fracties van 1,8 Gy op 5 dagen per week) gevolgd door chirurgie.

Patiënten ondergaan een eerste klinische responsevaluatie (CRE-1) 4-6 weken na voltooiing van nCRT. Bij patiënten zonder histologisch bewijs van resttumor wordt de operatie nog eens 6 weken uitgesteld. Een tweede evaluatie van de klinische respons (CRE-2) zal 10-12 weken na voltooiing van nCRT worden uitgevoerd. Onmiddellijk na CRE-2 zullen alle patiënten zonder bewijs van metastasen op afstand een slokdarmresectie ondergaan.
Diagnostische toets: Eerste klinische responsevaluatie (CRE-1)
Bestaande uit: endoscopie met hap-op-beetbiopten
Diagnostische toets: Tweede klinische responsevaluatie (CRE-2)
Bestaande uit: PET-CT, endoscopische bite-on-bite biopsieën, EUS met FNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van klinische responsevaluaties voor het detecteren van substantiële residuele locoregionale ziekte
Tijdsspanne: 10-12 weken na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie
De diagnostische prestatie in termen van sensitiviteit en specificiteit van zowel CRE-1 als CRE-2 voor het detecteren van TRG 3-4 resttumor (meer dan 10% restcarcinoom) of TRG 1-2 resttumor (minder dan 10% restcarcinoom) met residuele klierziekte (ypN+) in het chirurgische resectiepreparaat.
10-12 weken na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van klinische responsevaluaties voor het opsporen van eventuele resterende locoregionale aandoeningen
Tijdsspanne: 10-12 weken na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie
De diagnostische prestaties in termen van gevoeligheid en specificiteit van zowel CRE-1 als CRE-2 voor het detecteren van een pathologisch niet-volledige respons in zowel de primaire tumor als de regionale lymfeklieren (TRG2-4 of ypN+).
10-12 weken na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van ctDNA voor het detecteren van resterende ziekten na neoadjuvante chemoradiotherapie maar voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: 10-12 weken na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie
De ctDNA-status tijdens CRE-1- en CRE-2-tijdstippen zal worden beoordeeld met behulp van een tumor-geïnformeerd gepersonaliseerd-panel op basis van sequencing van de volgende generatie. De diagnostische prestaties in termen van gevoeligheid en onwaar-nageative van de combinatie van biopsie en ctDNA voor het detecteren van resterende tumor in het chirurgische resectiespecimen
10-12 weken na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie
Prognostische waarde van ctDNA voor het voorspellen van ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie en chirurgie
De postoperatieve ctDNA-status zal worden beoordeeld met behulp van een tumor-geïnformeerd gepersonaliseerd panel op basis van sequencing van de volgende generatie. Patiënten worden gestratificeerd volgens hun ctDNA -status. Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd van de voltooiing van de behandeling tot herhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook. Overlevingsprognostische analyses zullen zich aanpassen voor klinische factoren en TNM -stadiëring met behulp van COX -regressie.
1 jaar na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie en chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Medewerkers

Chang Gung Memorial Hospital
Erasmus Medical Center
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chest201902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren