Ennen leikkausta, jos sitä tarvitaan ruokatorven syöpää varten (preSINO)
Jäännössairauden havaitsemisen tarkkuus ruokatorven levyepiteelisyövän neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen: preSINO-tutkimus (pre-leikkaus, jos sitä tarvitaan ruokatorven syöpää varten)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syövän neoadjuvanttikemoradioterapian (nCRT) jälkeen saavutetaan korkea patologisesti täydellinen vaste (pCR) potilailla, joilla on okasolusyöpä (SCC). Aktiivista seurantastrategiaa on ehdotettu SCC-potilaille, joilla on kliinisesti täydellinen vaste (cCR) nCRT:n jälkeen. Leikkauksen pois jättämisen perusteeksi potilaat, joilla on jäännössairaus, tulee tunnistaa tarkasti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nCRT:n jälkeisten vastearvioiden tarkkuutta preSANO-tutkimukseen perustuen, mukaan lukien positroniemissiotomografia tietokonetomografialla (PET-CT), endoskooppiset pureman päälle -biopsiat ja endoskooppinen ultraääni (EUS) neulaaspiraatio (FNA) potilailla, joilla on mahdollisesti parantuva ruokatorven SCC.
Leikkaavat ruokatorven SCC-potilaat, joille suunnitellaan CROSS-hoidon mukaista nCRT-hoitoa ja joille on tarkoitus tehdä leikkaus, rekrytoidaan neljästä Aasian keskuksesta. Neljästä kuuteen viikkoa nCRT:n päättymisen jälkeen potilaille tehdään ensimmäinen kliinisen vasteen arviointi (CRE-1), joka koostuu endoskooppisista pureman kohdalta -biopsioista. Potilailla, joilla ei ole histologisia todisteita jäännöskasvaimesta (esim. ilman positiivisia biopsioita), leikkausta lykätään vielä kuudella viikolla. Toinen kliinisen vasteen arviointi (CRE-2) suoritetaan 10–12 viikkoa nCRT:n päättymisen jälkeen, ja se koostuu PET-CT:stä, endoskooppisista pureman kohdalta -biopsioista ja EUS-tutkimuksesta FNA:lla. Välittömästi CRE-2:n jälkeen kaikille potilaille, joilla ei ole todisteita etäpesäkkeistä, tehdään esofagektomia. CRE-1- ja CRE-2-tulokset sekä yksittäisten diagnostisten menetelmien tulokset korreloidaan patologiseen vasteeseen resektionäytteessä herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisen ennustusarvon ja positiivisen ennustusarvon laskemiseksi.
Jos nykyinen tutkimus osoittaa, että merkittävä jäännössairaus (>10 % jäännöskarsinooma primaarisessa kasvainkohdassa ja mikä tahansa jäännössolmussairaus) voidaan havaita tarkasti (eli 80,5 %:n herkkyydellä) potilailla, joilla on ruokatorven SCC, suoritetaan prospektiivinen tutkimus. aktiivista seurantaa verrataan tavanomaiseen esofagektomiaan potilailla, joilla on kliinisesti täydellinen vaste nCRT:n jälkeen (SINO-tutkimus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC Cancer Institute
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
-
-
-
Linkou, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä;
- Kasvain sijaitsee rinnassa;
- Kliininen vaihe cT1N1-2M0, cT2-4aN0-2M0, ruokatorven syövän AJCC TNM -luokituksen 8. painoksen mukaan;
- Ikä > 20 tietoisen suostumuksen päivämääränä;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila on kaksi tai vähemmän;
- Katsotaan sopivaksi nCRT:lle, jota seuraa kirurginen resektio;
- Odotettu selviytymisaika yli kolme kuukautta;
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Potilas, jolla on toinen primaarinen kasvain;
- Aiempi suuri leikkaus rinnassa tai ylävatsassa;
- Kasvain ei 18F-FDG-avid lähtötilanteessa PET-CT;
- Epäillyt positiiviset imusolmukkeet, joita ei voi peittää keskeytymättömällä säteilykentällä, joka sisältää myös primaarisen kasvaimen alueen;
- Primaarinen (varhainen) leesio on jo poistettu EMR/ESD:llä;
- Aikaisempi kemoterapia- ja/tai sädehoitohistoria;
- Kohdunkaulan ruokatorven syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kliinisen vasteen arviointi
Potilaat, joilla on leikattavissa oleva ruokatorven levyepiteelisyöpä ja joille suunnitellaan neoadjuvanttisädehoitoa CROSS-ohjelman mukaisesti (laskimonsisäinen karboplatiinin AUC 2 mg/ml/min ja suonensisäinen paklitakseli 50 mg/m2 päivinä 1, 8, 15, 24 samanaikaisesti 24 ja 22. Gy-sädehoitoa 23 1,8 Gy:n jakeessa 5 päivänä viikossa), jonka jälkeen leikkaus. Potilaille tehdään ensimmäinen kliinisen vasteen arviointi (CRE-1) 4-6 viikkoa nCRT:n päättymisen jälkeen. Potilailla, joilla ei ole histologisia todisteita jäännöskasvaimesta, leikkausta lykätään vielä 6 viikkoa. Toinen kliinisen vasteen arviointi (CRE-2) suoritetaan 10-12 viikkoa nCRT:n päättymisen jälkeen. Välittömästi CRE-2:n jälkeen kaikille potilaille, joilla ei ole todisteita etäpesäkkeistä, tehdään esofagektomia. |
Koostuu: endoskopia ja pureman pureman koepalat
Koostuu: PET-CT, endoskooppiset purenta puremalla biopsiat, EUS FNA:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vastearvioinnin tarkkuus merkittävien jäljellä olevien lokoregionaalisten sairauksien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa neoadjuvanttisädehoidon päättymisen jälkeen
|
Sekä CRE-1:n että CRE-2:n diagnostinen suorituskyky herkkyyteen ja spesifisyyteen TRG 3-4 -jäännöskasvain (yli 10 % jäännössyöpä) tai TRG 1-2 -jäännöskasvain (alle 10 % jäännöskarsinooma) havaitsemiseen. residuaalinen solmukudossairaus (ypN+) kirurgisessa resektionäytteessä.
|
10-12 viikkoa neoadjuvanttisädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vastearvioinnin tarkkuus jäljellä olevien lokoregionaalisten sairauksien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa neoadjuvanttisädehoidon päättymisen jälkeen
|
Sekä CRE-1:n että CRE-2:n diagnostinen suorituskyky herkkyyden ja spesifisyyden suhteen patologisesti epätäydellisen vasteen havaitsemiseksi sekä primaarisessa kasvaimessa että alueellisissa imusolmukkeissa (TRG2-4 tai ypN+).
|
10-12 viikkoa neoadjuvanttisädehoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTDNA: n tarkkuus jäännöstaudin havaitsemiseksi neoadjuvanttisen kemoradioterapian jälkeen, mutta ennen leikkausta
Aikaikkuna: 10–12 viikkoa neoadjuvanttisen kemoradioterapian valmistumisen jälkeen
|
CTDNA-tila CRE-1: n ja CRE-2-ajankohdan aikana arvioidaan käyttämällä tuumoriin perustuvaa henkilökohtaista paneelia seuraavan sukupolven sekvensoinnin perusteella.
Biopsian ja ctDNA: n yhdistelmän herkkyyden ja väärän nagualistin diagnostinen suorituskyky jäännöskasvaimen havaitsemiseksi kirurgisessa resektionäytteessä
|
10–12 viikkoa neoadjuvanttisen kemoradioterapian valmistumisen jälkeen
|
|
CTDNA: n prognostinen arvo sairauden vapaan eloonjäämisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua uusadjuvanttisen kemoradioterapian ja leikkauksen valmistumisesta
|
Leikkauksen jälkeinen ctDNA-tila arvioidaan käyttämällä kasvaimen tietoisia henkilökohtaista paneelia seuraavan sukupolven sekvensoinnin perusteella.
Potilaat jaotellaan ctDNA -tilansa mukaan.
Tautivapaa eloonjääminen määritellään ajankohtana hoidon loppuun saattamisesta toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Selviytymisprognostiset analyysit sopeutuvat kliinisiin tekijöihin ja TNM -vaiheisiin käyttämällä Cox -regressiota.
|
Yhden vuoden kuluttua uusadjuvanttisen kemoradioterapian ja leikkauksen valmistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chest201902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .