Przed operacją, jeśli jest to konieczne w przypadku raka przełyku (preSINO)
Dokładność wykrywania choroby resztkowej po neoadjuwantowej chemioradioterapii raka płaskonabłonkowego przełyku: badanie preSINO (w razie potrzeby przed operacją raka przełyku)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po neoadiuwantowej chemioradioterapii (nCRT) raka przełyku, u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym (SCC) osiąga się wysoki odsetek patologicznie całkowitej odpowiedzi (pCR). Zaproponowano aktywną strategię nadzoru dla pacjentów z SCC z klinicznie całkowitą odpowiedzią (cCR) po nCRT. Aby uzasadnić pominięcie resekcji chirurgicznej, należy dokładnie zidentyfikować pacjentów z chorobą resztkową.
Celem pracy jest ocena dokładności oceny odpowiedzi po nCRT na podstawie badania preSANO, w tym pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową (PET-CT), endoskopowych biopsji typu „bit-on-bite” oraz endoskopowej ultrasonografii (EUS) z precyzyjną Aspiracja igłowa (FNA) u pacjentów z potencjalnie uleczalnym SCC przełyku.
Pacjenci z operacyjnym SCC przełyku, którzy mają zostać poddani nCRT zgodnie ze schematem CROSS i planowani są poddać się operacji, będą rekrutowani z czterech ośrodków azjatyckich. Cztery do sześciu tygodni po zakończeniu nCRT pacjenci zostaną poddani pierwszej ocenie odpowiedzi klinicznej (CRE-1) składającej się z endoskopowych biopsji typu „kęs po kęsie”. U pacjentów bez histologicznych dowodów na obecność resztkowego guza (tj. bez pozytywnych biopsji) operacja zostanie przesunięta o kolejne sześć tygodni. Druga ocena odpowiedzi klinicznej (CRE-2) zostanie przeprowadzona 10-12 tygodni po zakończeniu nCRT, składająca się z PET-CT, endoskopowych biopsji typu „bit-on-bite” oraz EUS z FNA. Bezpośrednio po CRE-2 wszyscy pacjenci bez cech przerzutów odległych zostaną poddani resekcji przełyku. Wyniki CRE-1 i CRE-2, jak również wyniki pojedynczych metod diagnostycznych zostaną skorelowane z odpowiedzią patologiczną w preparacie resekcyjnym w celu obliczenia czułości, swoistości, ujemnej wartości predykcyjnej i dodatniej wartości predykcyjnej.
Jeśli obecne badanie wykaże, że u pacjentów z SCC przełyku możliwe jest dokładne (tj. porównanie aktywnego nadzoru ze standardową resekcją przełyku u pacjentów z klinicznie całkowitą odpowiedzią po nCRT (badanie SINO).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia to:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku;
- Guz zlokalizowany w klatce piersiowej;
- Stopień zaawansowania klinicznego cT1N1-2M0, cT2-4aN0-2M0, zgodnie z 8. wydaniem klasyfikacji AJCC TNM dla raka przełyku;
- Wiek > 20 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności dwa lub mniej;
- Uznany za zdolnego do poddania się nCRT, a następnie resekcji chirurgicznej;
- Oczekiwany czas przeżycia powyżej trzech miesięcy;
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wykluczenia to:
- Pacjent z drugim guzem pierwotnym;
- Przebyta poważna operacja w klatce piersiowej lub nadbrzuszu;
- Guz niewrażliwy na 18F-FDG na początku badania PET-CT;
- Podejrzenie zajętych węzłów chłonnych, których nie można objąć nieprzerwanym polem promieniowania, które obejmuje również obszar guza pierwotnego;
- Pierwotna (wczesna) zmiana już usunięta przez EMR/ESD;
- Wcześniejsza historia chemioterapii i / lub radioterapii;
- Rak szyjki macicy przełyku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ocena odpowiedzi klinicznej
Pacjenci z operacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, u których planuje się chemioradioterapię neoadjuwantową według schematu CROSS (dożylna karboplatyna AUC 2 mg/ml/min i dożylny paklitaksel 50 mg/m2 w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 z równoczesnym 41,4 radioterapia Gy podawana w 23 frakcjach po 1,8 Gy przez 5 dni w tygodniu), a następnie operacja. Pacjenci zostaną poddani pierwszej ocenie odpowiedzi klinicznej (CRE-1) 4-6 tygodni po zakończeniu nCRT. U pacjentów bez histopatologicznych dowodów na obecność guza resztkowego operacja zostanie przełożona o kolejne 6 tygodni. Druga ocena odpowiedzi klinicznej (CRE-2) zostanie przeprowadzona 10-12 tygodni po zakończeniu nCRT. Bezpośrednio po CRE-2 wszyscy pacjenci bez cech przerzutów odległych zostaną poddani resekcji przełyku. |
Składa się z: endoskopii z biopsjami typu „kęs po kęsie”.
Składa się z: PET-CT, endoskopowych biopsji typu „bit-on-bite”, EUS z FNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność oceny odpowiedzi klinicznej w celu wykrycia istotnej resztkowej choroby lokoregionalnej
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii neoadjuwantowej
|
Wydajność diagnostyczna pod względem czułości i swoistości zarówno CRE-1, jak i CRE-2 do wykrywania resztkowego guza TRG 3-4 (więcej niż 10% resztkowego raka) lub resztkowego guza TRG 1-2 (mniej niż 10% resztkowego raka) z resztkowa choroba węzłów chłonnych (ypN+) w materiale po resekcji chirurgicznej.
|
10-12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii neoadjuwantowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność oceny odpowiedzi klinicznej w celu wykrycia jakiejkolwiek resztkowej choroby lokoregionalnej
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii neoadjuwantowej
|
Skuteczność diagnostyczna w zakresie czułości i swoistości zarówno CRE-1, jak i CRE-2 w wykrywaniu patologicznie niepełnej odpowiedzi zarówno w guzie pierwotnym, jak i regionalnych węzłach chłonnych (TRG2-4 lub ypN+).
|
10-12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii neoadjuwantowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność ctDNA do wykrywania choroby resztkowej po chemioradioterapii neoadjuwantowej, ale przed operacją
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii neoadjuwantowej
|
Status CTDNA podczas punktów czasowych CRE-1 i CRE-2 zostanie oceniony za pomocą spersonalizowanego panelu opartego na nowotworach opartym na sekwencjonowaniu nowej generacji.
Wydajność diagnostyczna pod względem wrażliwości i fałszywie narodowej kombinacji biopsji i ctDNA w celu wykrywania guza resztkowego w próbce resekcji chirurgicznej
|
10-12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii neoadjuwantowej
|
|
Wartość prognostyczna ctDNA do przewidywania przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu chemioradioterapii i operacji neoadjuwantowej
|
Pooperacyjny status ctDNA zostanie oceniony za pomocą spersonalizowanego panelu opartego na nowotworach na podstawie sekwencjonowania nowej generacji.
Pacjenci zostaną stratyfikowani zgodnie ze statusem CTDNA.
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od zakończenia leczenia do nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Analizy prognostyczne przeżycia dostosują się do czynników klinicznych i oceny oceny TNM za pomocą regresji Coxa.
|
1 rok po zakończeniu chemioradioterapii i operacji neoadjuwantowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Nowotwory przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chest201902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .