Pré-cirurgia se necessário para câncer de esôfago (preSINO)
Precisão na detecção de doença residual após quimiorradioterapia neoadjuvante para carcinoma de células escamosas do esôfago: o estudo preSINO (pré-cirurgia se necessário para câncer de esôfago)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT) para câncer de esôfago, altas taxas de resposta patologicamente completa (pCR) estão sendo alcançadas em pacientes com carcinoma de células escamosas (SCC). Uma estratégia de vigilância ativa foi proposta para pacientes com SCC com resposta clinicamente completa (cCR) após nCRT. Para justificar a omissão da ressecção cirúrgica, os pacientes com doença residual devem ser identificados com precisão.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão das avaliações de resposta após nCRT com base no estudo preSANO, incluindo tomografia por emissão de pósitrons com tomografia computadorizada (PET-CT), biópsias endoscópicas mordida a mordida e ultrassonografia endoscópica (EUS) com precisão aspiração por agulha (PAAF) em pacientes com CCE de esôfago potencialmente curável.
Pacientes com CEC de esôfago operável que planejam se submeter a nCRT de acordo com o regime CROSS e planejam se submeter a cirurgia serão recrutados em quatro centros asiáticos. Quatro a seis semanas após a conclusão do nCRT, os pacientes serão submetidos a uma primeira avaliação de resposta clínica (CRE-1), que consiste em biópsias endoscópicas mordida a mordida. Em pacientes sem evidência histológica de tumor residual (i.e. sem biópsias positivas), a cirurgia será adiada por mais seis semanas. Uma segunda avaliação de resposta clínica (CRE-2) será realizada 10-12 semanas após a conclusão do nCRT, consistindo em PET-CT, biópsias endoscópicas mordida a mordida e EUS com PAAF. Imediatamente após o CRE-2, todos os pacientes sem evidência de metástases à distância serão submetidos à esofagectomia. Os resultados de CRE-1 e CRE-2, bem como os resultados de modalidades únicas de diagnóstico, serão correlacionados com a resposta patológica na amostra de ressecção para cálculo de sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo.
Se o estudo atual mostrar que doença residual importante (> 10% de carcinoma residual no local do tumor primário e qualquer doença nodal residual) pode ser detectada com precisão (ou seja, com sensibilidade de 80,5%) em pacientes com CEC de esôfago, um estudo prospectivo será realizado comparando vigilância ativa com esofagectomia padrão em pacientes com resposta clinicamente completa após nCRT (estudo SINO).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente;
- Tumor localizado no peito;
- Estágio clínico cT1N1-2M0, cT2-4aN0-2M0, de acordo com a 8ª edição da classificação AJCC TNM para câncer de esôfago;
- Idade > 20 anos na data do consentimento informado;
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de dois ou menos;
- Considerado apto para submeter-se a nCRT seguido de ressecção cirúrgica;
- Tempo de sobrevida esperado superior a três meses;
- Consentimento informado por escrito do paciente.
Os critérios de exclusão são:
- Paciente com segundo tumor primário;
- Grande cirurgia prévia no tórax ou abdome superior;
- Tumor não ávido por 18F-FDG no PET-CT basal;
- Linfonodos positivos suspeitos que não podem ser cobertos por um campo de radiação ininterrupto que também inclua a área do tumor primário;
- Lesão primária (precoce) já removida por EMR/ESD;
- História prévia de quimioterapia e/ou radioterapia;
- Câncer de esôfago cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliação de Resposta Clínica
Pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago operável que planejam se submeter a quimiorradioterapia neoadjuvante de acordo com o regime CROSS (carboplatina intravenosa AUC 2 mg/mL/min e paclitaxel intravenoso 50 mg/m2 nos dias 1, 8, 15, 22 e 29 com concomitante 41,4 Radioterapia Gy administrada em 23 frações de 1,8 Gy em 5 dias por semana) seguida de cirurgia. Os pacientes serão submetidos a uma primeira avaliação de resposta clínica (CRE-1) 4-6 semanas após a conclusão do nCRT. Em pacientes sem evidência histológica de tumor residual, a cirurgia será adiada por mais 6 semanas. Uma segunda avaliação de resposta clínica (CRE-2) será realizada 10-12 semanas após a conclusão do nCRT. Imediatamente após o CRE-2, todos os pacientes sem evidência de metástases à distância serão submetidos à esofagectomia. |
Composto por: endoscopia com biópsias mordida a mordida
Composto por: PET-CT, biópsias endoscópicas mordida a mordida, EUS com PAAF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão das avaliações de resposta clínica para detectar doença locorregional residual substancial
Prazo: 10-12 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia neoadjuvante
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O desempenho diagnóstico em termos de sensibilidade e especificidade de CRE-1 e CRE-2 para detectar tumor residual TRG 3-4 (mais de 10% de carcinoma residual) ou tumor residual TRG 1-2 (menos de 10% de carcinoma residual) com doença nodal residual (ypN+) no espécime de ressecção cirúrgica.
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10-12 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia neoadjuvante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão das avaliações de resposta clínica para detectar qualquer doença locorregional residual
Prazo: 10-12 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia neoadjuvante
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O desempenho diagnóstico em termos de sensibilidade e especificidade de CRE-1 e CRE-2 para detectar resposta patologicamente não completa tanto no tumor primário quanto nos linfonodos regionais (TRG2-4 ou ypN+).
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10-12 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia neoadjuvante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do ctDNA para detectar doenças residuais após quimiorradioterapia neoadjuvante, mas antes da cirurgia
Prazo: 10-12 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia neoadjuvante
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O status do ctDNA durante os pontos de tempo CRE-1 e CRE-2 será avaliado usando um painel personalizado informado pelo tumor com base no sequenciamento de próxima geração.
O desempenho diagnóstico em termos de sensibilidade e falso-nageato da combinação de biópsia e ctDNA para detectar tumor residual na amostra de ressecção cirúrgica
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10-12 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia neoadjuvante
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Valor prognóstico do ctDNA para prever a sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano após a conclusão da quimiorradioterapia e cirurgia neoadjuvantes
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O status de ctDNA pós-operatório será avaliado usando um painel personalizado informado pelo tumor com base no sequenciamento de próxima geração.
Os pacientes serão estratificados de acordo com o status do ctDNA.
A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a conclusão do tratamento até a recorrência ou a morte de qualquer causa.
As análises prognósticas de sobrevivência se ajustarão a fatores clínicos e estadiamento de TNM usando a regressão de Cox.
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1 ano após a conclusão da quimiorradioterapia e cirurgia neoadjuvantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- Chest201902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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