Pré-chirurgie si nécessaire pour le cancer de l'œsophage (preSINO)
Précision de la détection de la maladie résiduelle après une chimioradiothérapie néoadjuvante pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage : l'essai préSINO (pré-chirurgie si nécessaire pour le cancer de l'œsophage)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après la chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT) pour le cancer de l'œsophage, des taux élevés de réponse pathologiquement complète (pCR) sont atteints chez les patients atteints de carcinome épidermoïde (SCC). Une stratégie de surveillance active a été proposée pour les patients atteints de CSC avec une réponse clinique complète (RCc) après nCRT. Pour justifier l'omission de la résection chirurgicale, les patients présentant une maladie résiduelle doivent être identifiés avec précision.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la précision des évaluations de la réponse après nCRT sur la base de l'essai preSANO, y compris la tomographie par émission de positrons avec tomodensitométrie (PET-CT), les biopsies endoscopiques morsure sur morsure et l'échographie endoscopique (EUS) avec fine- aspiration à l'aiguille (FNA) chez les patients atteints de SCC oesophagien potentiellement curable.
Les patients atteints de CSC de l'œsophage opérables qui doivent subir une nCRT selon le schéma CROSS et qui doivent subir une intervention chirurgicale seront recrutés dans quatre centres asiatiques. Quatre à six semaines après la fin de la nCRT, les patients subiront une première évaluation de la réponse clinique (CRE-1) consistant en des biopsies endoscopiques morsure sur morsure. Chez les patients sans signe histologique de tumeur résiduelle (c.-à-d. sans biopsies positives), la chirurgie sera reportée de six semaines supplémentaires. Une deuxième évaluation de la réponse clinique (CRE-2) sera effectuée 10 à 12 semaines après la fin de la nCRT, consistant en une TEP-CT, des biopsies endoscopiques morsure sur morsure et une EUS avec FNA. Immédiatement après CRE-2, tous les patients sans signe de métastases à distance subiront une œsophagectomie. Les résultats de CRE-1 et CRE-2 ainsi que les résultats des modalités de diagnostic unique seront corrélés à la réponse pathologique dans l'échantillon de résection pour le calcul de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive négative et de la valeur prédictive positive.
Si l'étude actuelle montre que la maladie résiduelle majeure (> 10 % de carcinome résiduel au site de la tumeur primaire et toute maladie nodale résiduelle) peut être détectée avec précision (c'est-à-dire avec une sensibilité de 80,5 %) chez les patients atteints de CSC de l'œsophage, un essai prospectif sera mené comparant la surveillance active à l'œsophagectomie standard chez les patients ayant une réponse clinique complète après nCRT (essai SINO).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion sont :
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement ;
- Tumeur située dans la poitrine ;
- Stade clinique cT1N1-2M0, cT2-4aN0-2M0, selon la 8e édition de la classification AJCC TNM pour le cancer de l'œsophage ;
- Âge > 20 ans à la date du consentement éclairé ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de deux ou moins ;
- Considéré apte à subir une nCRT suivie d'une résection chirurgicale ;
- Durée de survie prévue supérieure à trois mois ;
- Consentement éclairé écrit du patient.
Les critères d'exclusion sont :
- Patient avec une deuxième tumeur primaire ;
- Chirurgie majeure antérieure dans la poitrine ou le haut de l'abdomen ;
- Tumeur non avide de 18F-FDG au départ PET-CT ;
- Ganglions lymphatiques positifs suspects qui ne peuvent pas être couverts par un champ de rayonnement ininterrompu qui inclut également la zone tumorale primaire ;
- Lésion primaire (précoce) déjà éliminée par EMR/ESD ;
- Antécédents de chimiothérapie et/ou de radiothérapie ;
- Cancer de l'œsophage cervical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation de la réponse clinique
Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage opérable qui doivent subir une chimioradiothérapie néoadjuvante selon le schéma CROSS (carboplatine intraveineux ASC 2 mg/mL/min et paclitaxel intraveineux 50 mg/m2 aux jours 1, 8, 15, 22 et 29 avec 41,4 radiothérapie Gy administrée en 23 fractions de 1,8 Gy 5 jours par semaine) suivie d'une intervention chirurgicale. Les patients subiront une première évaluation de la réponse clinique (CRE-1) 4 à 6 semaines après la fin du nCRT. Chez les patients sans preuve histologique de tumeur résiduelle, la chirurgie sera reportée de 6 semaines supplémentaires. Une deuxième évaluation de la réponse clinique (CRE-2) sera effectuée 10 à 12 semaines après la fin du nCRT. Immédiatement après CRE-2, tous les patients sans signe de métastases à distance subiront une œsophagectomie. |
Composé de : endoscopie avec biopsies morsure sur morsure
Composé de : PET-CT, biopsies endoscopiques morsure sur morsure, EUS avec FNA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des évaluations de la réponse clinique pour détecter une importante maladie locorégionale résiduelle
Délai: 10 à 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante
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Les performances diagnostiques en termes de sensibilité et de spécificité de CRE-1 et CRE-2 pour la détection de tumeur résiduelle TRG 3-4 (plus de 10 % de carcinome résiduel) ou de tumeur résiduelle TRG 1-2 (moins de 10 % de carcinome résiduel) avec maladie nodale résiduelle (ypN+) dans la pièce de résection chirurgicale.
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10 à 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des évaluations de la réponse clinique pour détecter toute maladie locorégionale résiduelle
Délai: 10 à 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante
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Les performances diagnostiques en termes de sensibilité et de spécificité de CRE-1 et CRE-2 pour détecter une réponse pathologiquement non complète à la fois dans la tumeur primitive et dans les ganglions lymphatiques régionaux (TRG2-4 ou ypN+).
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10 à 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'ADNmt pour détecter la maladie résiduelle après une chimioradiothérapie néoadjuvante mais avant la chirurgie
Délai: 10-12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante
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Le statut de CTDNA pendant les points temporels CRE-1 et CRE-2 sera évalué à l'aide d'un panneau personnalisé axé sur la tumeur basé sur le séquençage de nouvelle génération.
La performance diagnostique en termes de sensibilité et de faux-nageives de la combinaison de la biopsie et de l'ADNmt pour détecter la tumeur résiduelle dans l'échantillon de résection chirurgicale
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10-12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante
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Valeur pronostique de l'ADNmt pour prédire la survie sans maladie
Délai: 1 an après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante et de la chirurgie
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Le statut de CTDNA postopératoire sera évalué à l'aide d'un panneau personnalisé informé de tumeurs basé sur le séquençage de nouvelle génération.
Les patients seront stratifiés en fonction de leur statut de CTDNA.
La survie sans maladie est définie comme le temps de l'achèvement du traitement à la récidive ou à la mort de toute cause.
Les analyses pronostiques de survie s'ajusteront pour les facteurs cliniques et la stadification du TNM en utilisant la régression de COX.
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1 an après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante et de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de l'oesophage
- Carcinome
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Tumeurs de l'oesophage
Autres numéros d'identification d'étude
- Chest201902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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