Pre-cirugía si es necesaria para el cáncer de esófago (preSINO)
Precisión de la detección de enfermedad residual después de la quimiorradioterapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas de esófago: el ensayo preSINO (antes de la cirugía si es necesario para el cáncer de esófago)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) para el cáncer de esófago, se están logrando altas tasas de respuesta patológicamente completa (pCR) en pacientes con carcinoma de células escamosas (SCC). Se ha propuesto una estrategia de vigilancia activa para pacientes con SCC con respuesta clínicamente completa (cCR) después de nCRT. Para justificar la omisión de la resección quirúrgica, los pacientes con enfermedad residual deben identificarse con precisión.
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión de las evaluaciones de respuesta después de nCRT basadas en el ensayo preSANO, incluida la tomografía por emisión de positrones con tomografía computarizada (PET-CT), biopsias endoscópicas mordidas y ultrasonografía endoscópica (EUS) con aspiración con aguja (FNA) en pacientes con SCC esofágico potencialmente curable.
Los pacientes con SCC esofágico operable que se planea someter a nCRT de acuerdo con el régimen CROSS y se planea someter a cirugía serán reclutados de cuatro centros asiáticos. De cuatro a seis semanas después de completar la nCRT, los pacientes se someterán a una primera evaluación de respuesta clínica (CRE-1) que consiste en biopsias endoscópicas mordida sobre mordida. En pacientes sin evidencia histológica de tumor residual (es decir, sin biopsias positivas), la cirugía se pospondrá otras seis semanas. Se realizará una segunda evaluación de respuesta clínica (CRE-2) 10-12 semanas después de completar la nCRT, que consta de PET-CT, biopsias endoscópicas mordidas y EUS con FNA. Inmediatamente después de CRE-2, todos los pacientes sin evidencia de metástasis a distancia se someterán a esofagectomía. Los resultados de CRE-1 y CRE-2, así como los resultados de las modalidades de diagnóstico individuales, se correlacionarán con la respuesta patológica en la muestra de resección para calcular la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo.
Si el estudio actual muestra que la enfermedad residual importante (>10 % de carcinoma residual en el sitio del tumor primario y cualquier enfermedad ganglionar residual) puede detectarse con precisión (es decir, con una sensibilidad del 80,5 %) en pacientes con SCC esofágico, se realizará un ensayo prospectivo. comparando la vigilancia activa con la esofagectomía estándar en pacientes con una respuesta clínica completa después de nCRT (ensayo SINO).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC Cancer Institute
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Linkou, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente;
- Tumor ubicado en el tórax;
- Estadio clínico cT1N1-2M0, cT2-4aN0-2M0, según la 8ª Edición de la clasificación AJCC TNM para Cáncer de Esófago;
- Edad > 20 años a la fecha del consentimiento informado;
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de dos o menos;
- Considerado apto para someterse a nCRT seguido de resección quirúrgica;
- Tiempo de supervivencia esperado más de tres meses;
- Consentimiento informado por escrito por parte del paciente.
Los criterios de exclusión son:
- Paciente con un segundo tumor primario;
- Cirugía mayor previa en el tórax o en la parte superior del abdomen;
- Tumor no ávido de 18F-FDG en la PET-TC inicial;
- Sospecha de ganglios linfáticos positivos que no pueden cubrirse con un campo de radiación ininterrumpido que también incluye el área del tumor primario;
- Lesión primaria (temprana) ya eliminada por EMR/ESD;
- Historia previa de quimioterapia y/o radioterapia;
- Cáncer de cuello uterino de esófago.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evaluación de la respuesta clínica
Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago operable que se planea someter a quimiorradioterapia neoadyuvante de acuerdo con el régimen CROSS (carboplatino intravenoso AUC 2 mg/mL/min y paclitaxel intravenoso 50 mg/m2 en los días 1, 8, 15, 22 y 29 con 41.4 concurrentes radioterapia Gy administrada en 23 fracciones de 1,8 Gy 5 días a la semana) seguida de cirugía. Los pacientes se someterán a una primera evaluación de respuesta clínica (CRE-1) de 4 a 6 semanas después de completar la nCRT. En pacientes sin evidencia histológica de tumor residual la cirugía se pospondrá otras 6 semanas. Se realizará una segunda evaluación de respuesta clínica (CRE-2) 10-12 semanas después de completar la nCRT. Inmediatamente después de CRE-2, todos los pacientes sin evidencia de metástasis a distancia se someterán a esofagectomía. |
Consistente en: endoscopia con biopsias mordidas
Compuesto por: PET-CT, biopsias endoscópicas mordida sobre mordida, USE con PAAF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las evaluaciones de respuesta clínica para detectar enfermedad locorregional residual sustancial
Periodo de tiempo: 10-12 semanas después de completar la quimiorradioterapia neoadyuvante
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El rendimiento diagnóstico en términos de sensibilidad y especificidad de CRE-1 y CRE-2 para detectar tumor residual TRG 3-4 (más del 10 % de carcinoma residual) o tumor residual TRG 1-2 (menos del 10 % de carcinoma residual) con enfermedad ganglionar residual (ypN+) en la pieza de resección quirúrgica.
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10-12 semanas después de completar la quimiorradioterapia neoadyuvante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las evaluaciones de respuesta clínica para detectar cualquier enfermedad locorregional residual
Periodo de tiempo: 10-12 semanas después de completar la quimiorradioterapia neoadyuvante
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El rendimiento diagnóstico en términos de sensibilidad y especificidad tanto de CRE-1 como de CRE-2 para detectar una respuesta patológicamente incompleta tanto en el tumor primario como en los ganglios linfáticos regionales (TRG2-4 o ypN+).
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10-12 semanas después de completar la quimiorradioterapia neoadyuvante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del ADNmt para detectar enfermedad residual después de la quimiorradioterapia neoadyuvante pero antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 10-12 semanas después de la finalización de la quimiorradioterapia neoadyuvante
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El estado de ADNmt durante los puntos de tiempo CRE-1 y CRE-2 se evaluará utilizando un panel personalizado basado en tumor basado en la secuenciación de próxima generación.
El rendimiento diagnóstico en términos de sensibilidad y falso nageal de la combinación de biopsia y ADNmt para detectar tumor residual en la muestra de resección quirúrgica
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10-12 semanas después de la finalización de la quimiorradioterapia neoadyuvante
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Valor pronóstico del ADNmt para predecir la supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año después de completar la quimiorradioterapia y la cirugía neoadyuvantes
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El estado de ADNmt postoperatorio se evaluará utilizando un panel personalizado informado por tumor basado en la secuenciación de próxima generación.
Los pacientes serán estratificados según su estado de ADNmt.
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la finalización del tratamiento hasta la recurrencia o la muerte por cualquier causa.
Los análisis pronósticos de supervivencia se ajustarán para los factores clínicos y la estadificación de TNM utilizando la regresión de Cox.
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1 año después de completar la quimiorradioterapia y la cirugía neoadyuvantes
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- Chest201902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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