Før kirurgi hvis nødvendig for spiserørskreft (preSINO)
Nøyaktighet ved påvisning av gjenværende sykdom etter neoadjuvant kjemoradioterapi for esophageal plateepitelkarsinom: preSINO-forsøket (pre-kirurgi hvis nødvendig for esophageal cancer)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT) for esophageal cancer, oppnås høye patologisk fullstendig respons (pCR)-rater hos pasienter med plateepitelkarsinom (SCC). En aktiv overvåkingsstrategi er foreslått for SCC-pasienter med klinisk fullstendig respons (cCR) etter nCRT. For å rettferdiggjøre utelatelse av kirurgisk reseksjon, bør pasienter med gjenværende sykdom identifiseres nøyaktig.
Målet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av responsevalueringer etter nCRT basert på preSANO-studien, inkludert positronemisjonstomografi med computertomografi (PET-CT), endoskopiske bit-på-bitt-biopsier og endoskopisk ultrasonografi (EUS) med fin- nålespirasjon (FNA) hos pasienter med potensielt helbredelig esophageal SCC.
Operable esophageal SCC-pasienter som planlegges å gjennomgå nCRT i henhold til CROSS-regimet og planlegges å gjennomgå kirurgi, vil bli rekruttert fra fire asiatiske sentre. Fire til seks uker etter fullføring av nCRT vil pasientene gjennomgå en første klinisk responsevaluering (CRE-1) bestående av endoskopiske bit-på-bitt-biopsier. Hos pasienter uten histologiske tegn på gjenværende tumor (dvs. uten positive biopsier), vil operasjonen bli utsatt ytterligere seks uker. En andre klinisk responsevaluering (CRE-2) vil bli utført 10-12 uker etter fullføring av nCRT, bestående av PET-CT, endoskopiske bit-på-bitt-biopsier og EUS med FNA. Umiddelbart etter CRE-2 vil alle pasienter uten tegn på fjernmetastaser gjennomgå esofagektomi. Resultater av CRE-1 og CRE-2 samt resultater av enkeltdiagnostiske modaliteter vil være korrelert til patologisk respons i reseksjonsprøven for beregning av sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi.
Hvis den nåværende studien viser at alvorlig gjenværende sykdom (>10 % gjenværende karsinom på det primære tumorstedet og eventuell gjenværende nodalsykdom) kan påvises nøyaktig (dvs. med en sensitivitet på 80,5%) hos pasienter med esophageal SCC, vil en prospektiv studie bli utført sammenligne aktiv overvåking med standard øsofagektomi hos pasienter med en klinisk fullstendig respons etter nCRT (SINO-studie).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- Histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom;
- Tumor lokalisert i brystet;
- Klinisk stadium cT1N1-2M0, cT2-4aN0-2M0, i henhold til den åttende utgaven av AJCC TNM-klassifiseringen for esophageal cancer;
- Alder > 20 på datoen for informert samtykke;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus for to eller færre;
- Anses som egnet til å gjennomgå nCRT etterfulgt av kirurgisk reseksjon;
- Forventet overlevelsestid mer enn tre måneder;
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
Ekskluderingskriterier er:
- Pasient med en andre primærtumor;
- Tidligere større operasjoner i brystet eller øvre del av magen;
- Tumor ikke 18F-FDG-avid ved baseline PET-CT;
- Mistanke om positive lymfeknuter som ikke kan dekkes av et uavbrutt strålefelt som også inkluderer primærtumorområdet;
- Primær (tidlig) lesjon allerede fjernet av EMR/ESD;
- Tidligere historie med kjemoterapi og/eller strålebehandling;
- Livmorhalskreft i spiserøret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Evaluering av klinisk respons
Pasienter med operabelt esophageal plateepitelkarsinom som er planlagt å gjennomgå neoadjuvant kjemoradioterapi i henhold til CROSS-regimet (intravenøs karboplatin AUC 2 mg/ml/min og intravenøs paklitaksel 50 mg/m2 på dag 1, 8, 15, 2914 samtidig og. Gy strålebehandling gitt i 23 fraksjoner av 1,8 Gy på 5 dager per uke) etterfulgt av kirurgi. Pasienter vil gjennomgå en første klinisk responsevaluering (CRE-1) 4-6 uker etter fullføring av nCRT. Hos pasienter uten histologisk tegn på gjenværende tumorkirurgi vil kirurgi bli utsatt ytterligere 6 uker. En andre klinisk responsevaluering (CRE-2) vil bli utført 10-12 uker etter fullføring av nCRT. Umiddelbart etter CRE-2 vil alle pasienter uten tegn på fjernmetastaser gjennomgå esofagektomi. |
Bestående av: endoskopi med bit-på-bitt biopsier
Består av: PET-CT, endoskopiske bit-på-bitt-biopsier, EUS med FNA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av kliniske responsevalueringer for å påvise betydelig gjenværende lokoregional sykdom
Tidsramme: 10-12 uker etter avsluttet neoadjuvant kjemoradioterapi
|
Den diagnostiske ytelsen når det gjelder sensitivitet og spesifisitet til både CRE-1 og CRE-2 for påvisning av TRG 3-4 resttumor (mer enn 10 % gjenværende karsinom) eller TRG 1-2 gjenværende tumor (mindre enn 10 % gjenværende karsinom) med gjenværende nodalsykdom (ypN+) i den kirurgiske reseksjonsprøven.
|
10-12 uker etter avsluttet neoadjuvant kjemoradioterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av kliniske responsevalueringer for å påvise eventuell gjenværende lokoregional sykdom
Tidsramme: 10-12 uker etter avsluttet neoadjuvant kjemoradioterapi
|
Den diagnostiske ytelsen når det gjelder sensitivitet og spesifisitet til både CRE-1 og CRE-2 for å påvise patologisk ikke-fullstendig respons i både primærtumoren og de regionale lymfeknuter (TRG2-4 eller ypN+).
|
10-12 uker etter avsluttet neoadjuvant kjemoradioterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av ctDNA for å oppdage restsykdom etter neoadjuvant kjemoradioterapi, men før operasjonen
Tidsramme: 10-12 uker etter fullføring av neoadjuvant kjemoradioterapi
|
CtDNA-statusen under CRE-1 og CRE-2-tidspunkter vil bli vurdert ved hjelp av en tumorinformert personlig panel basert på neste generasjons sekvensering.
Diagnostisk ytelse når det
|
10-12 uker etter fullføring av neoadjuvant kjemoradioterapi
|
|
Prognostisk verdi av ctDNA for å forutsi sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter fullføring av neoadjuvant kjemoradioterapi og kirurgi
|
Den postoperative ctDNA-statusen vil bli vurdert ved bruk av en tumorinformert personlig panel basert på neste generasjons sekvensering.
Pasienter vil bli lagdelt i henhold til deres ctDNA -status.
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra fullføring av behandling til tilbakefall eller død fra enhver årsak.
Overlevelsesprognostiske analyser vil justere seg for kliniske faktorer og TNM -iscenesettelse ved bruk av Cox -regresjon.
|
1 år etter fullføring av neoadjuvant kjemoradioterapi og kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- Chest201902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .