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Pre-chirurgia se necessario per il cancro esofageo (preSINO)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Accuratezza nel rilevare la malattia residua dopo chemioradioterapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago: lo studio preSINO (pre-chirurgia se necessario per il cancro dell'esofago)

Studio prospettico, multicentrico, diagnostico di coorte che indaga l'accuratezza della tomografia a emissione di positroni con tomografia computerizzata (PET-CT), biopsie endoscopiche morso su morso ed ecografia endoscopica (EUS) con aspirazione con ago sottile (FNA) per rilevare la malattia residua dopo chemioradioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose (SCC) potenzialmente curabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) per il cancro esofageo, si stanno raggiungendo alti tassi di risposta patologicamente completa (pCR) nei pazienti con carcinoma a cellule squamose (SCC). Una strategia di sorveglianza attiva è stata proposta per i pazienti SCC con risposta clinicamente completa (cCR) dopo nCRT. Per giustificare l'omissione della resezione chirurgica, i pazienti con malattia residua devono essere accuratamente identificati.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza delle valutazioni della risposta dopo nCRT basate sullo studio preSANO, inclusa la tomografia a emissione di positroni con tomografia computerizzata (PET-CT), le biopsie endoscopiche morso su morso e l'ecografia endoscopica (EUS) con fine- agoaspirato (FNA) in pazienti con SCC esofageo potenzialmente curabile.

I pazienti con SCC esofageo operabile che devono essere sottoposti a nCRT secondo il regime CROSS e che devono essere sottoposti a intervento chirurgico saranno reclutati da quattro centri asiatici. Da quattro a sei settimane dopo il completamento della nCRT, i pazienti saranno sottoposti a una prima valutazione della risposta clinica (CRE-1) consistente in biopsie endoscopiche morso su morso. Nei pazienti senza evidenza istologica di tumore residuo (es. senza biopsie positive), l'intervento sarà rinviato di altre sei settimane. Una seconda valutazione della risposta clinica (CRE-2) verrà eseguita 10-12 settimane dopo il completamento di nCRT, consistente in PET-TC, biopsie endoscopiche bite-on-bite ed EUS con FNA. Immediatamente dopo CRE-2 tutti i pazienti senza evidenza di metastasi a distanza saranno sottoposti a esofagectomia. I risultati di CRE-1 e CRE-2 così come i risultati delle singole modalità diagnostiche saranno correlati alla risposta patologica nel campione di resezione per il calcolo di sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo.

Se l'attuale studio mostra che la malattia residua maggiore (carcinoma residuo > 10% nel sito del tumore primario e qualsiasi malattia linfonodale residua) può essere rilevata con precisione (cioè con una sensibilità dell'80,5%) nei pazienti con SCC esofageo, verrà condotto uno studio prospettico confrontando la sorveglianza attiva con l'esofagectomia standard in pazienti con una risposta clinicamente completa dopo nCRT (studio SINO).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC Cancer Institute
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con cancro esofageo che devono essere sottoposti a nCRT secondo il regime CROSS e che saranno sottoposti a resezione chirurgica saranno reclutati da quattro centri asiatici.

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  1. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente;
  2. Tumore situato nel petto;
  3. Stadio clinico cT1N1-2M0, cT2-4aN0-2M0, secondo l'ottava edizione della classificazione AJCC TNM per il cancro esofageo;
  4. Età > 20 anni alla data del consenso informato;
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a due;
  6. Considerato idoneo a sottoporsi a nCRT seguita da resezione chirurgica;
  7. Tempo di sopravvivenza previsto superiore a tre mesi;
  8. Consenso informato scritto da parte del paziente.

I criteri di esclusione sono:

  1. Paziente con un secondo tumore primario;
  2. Precedente intervento chirurgico importante al torace o all'addome superiore;
  3. Tumore non avido di 18F-FDG al basale PET-CT;
  4. linfonodi positivi sospetti che non possono essere coperti da un campo di radiazioni ininterrotto che includa anche l'area del tumore primario;
  5. Lesione primaria (precoce) già rimossa da EMR/ESD;
  6. Storia precedente di chemioterapia e/o radioterapia;
  7. Cancro dell'esofago cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione della risposta clinica

41,4 Radioterapia Gy somministrata in 23 frazioni di 1,8 Gy per 5 giorni alla settimana) seguita da intervento chirurgico.

I pazienti saranno sottoposti a una prima valutazione della risposta clinica (CRE-1) 4-6 settimane dopo il completamento di nCRT. Nei pazienti senza evidenza istologica di residuo tumorale l'intervento sarà rinviato di altre 6 settimane. Una seconda valutazione della risposta clinica (CRE-2) verrà eseguita 10-12 settimane dopo il completamento di nCRT. Immediatamente dopo CRE-2 tutti i pazienti senza evidenza di metastasi a distanza saranno sottoposti a esofagectomia.
Test diagnostico: Prima valutazione della risposta clinica (CRE-1)
Composto da: endoscopia con biopsie morso su morso
Test diagnostico: Seconda valutazione della risposta clinica (CRE-2)
Composto da: PET-TC, biopsie endoscopiche bite-on-bite, EUS con FNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza delle valutazioni della risposta clinica per rilevare una sostanziale malattia locoregionale residua
Lasso di tempo: 10-12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante
Le prestazioni diagnostiche in termini di sensibilità e specificità sia di CRE-1 che di CRE-2 per la rilevazione del tumore residuo TRG 3-4 (carcinoma residuo superiore al 10%) o del tumore residuo TRG 1-2 (carcinoma residuo inferiore al 10%) con malattia linfonodale residua (ypN+) nel campione di resezione chirurgica.
10-12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza delle valutazioni della risposta clinica per il rilevamento di eventuali malattie locoregionali residue
Lasso di tempo: 10-12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante
Le prestazioni diagnostiche in termini di sensibilità e specificità sia di CRE-1 che di CRE-2 per rilevare una risposta patologicamente non completa sia nel tumore primario che nei linfonodi regionali (TRG2-4 o ypN+).
10-12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del ctDNA per rilevare la malattia residua dopo chemioradioterapia neoadiuvante ma prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 10-12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante
Lo stato di CTDNA durante i punti temporali CRE-1 e CRE-2 verrà valutato utilizzando un pannello personalizzato informato dal tumore basato sul sequenziamento di prossima generazione. Le prestazioni diagnostiche in termini di sensibilità e falsa-agenti della combinazione di biopsia e ctDNA per rilevare il tumore residuo nel campione di resezione chirurgica
10-12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante
Valore prognostico del ctDNA per prevedere la sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento della chemioradioterapia e della chirurgia neoadiuvante
Lo stato postoperatorio di ctDNA sarà valutato utilizzando un pannello personalizzato informato tumorale basato sul sequenziamento di prossima generazione. I pazienti saranno stratificati in base al loro stato di ctDNA. La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dal completamento del trattamento alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa. Le analisi prognostiche di sopravvivenza si adatteranno ai fattori clinici e alla stadiazione di TNM mediante la regressione di Cox.
1 anno dopo il completamento della chemioradioterapia e della chirurgia neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

Chang Gung Memorial Hospital
Erasmus Medical Center
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chest201902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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