Vor der Operation bei Bedarf für Speiseröhrenkrebs (preSINO)
Genauigkeit der Erkennung von Resterkrankungen nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus: die preSINO-Studie (bei Bedarf vor der Operation bei Speiseröhrenkrebs)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach neoadjuvanter Radiochemotherapie (nCRT) bei Speiseröhrenkrebs werden bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom (SCC) hohe pathologisch komplette Remissionsraten (pCR) erreicht. Für SCC-Patienten mit klinisch vollständigem Ansprechen (cCR) nach nCRT wurde eine aktive Überwachungsstrategie vorgeschlagen. Um das Weglassen einer chirurgischen Resektion zu rechtfertigen, sollten Patienten mit Resterkrankung genau identifiziert werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Beurteilung des Ansprechens nach nCRT basierend auf der preSANO-Studie zu beurteilen, einschließlich Positronen-Emissions-Tomographie mit Computertomographie (PET-CT), endoskopischer Bite-on-Bite-Biopsien und endoskopischer Ultraschall (EUS) mit feiner Nadelaspiration (FNA) bei Patienten mit potenziell heilbarem Ösophagus-SCC.
Aus vier asiatischen Zentren werden operable Ösophagus-SCC-Patienten rekrutiert, für die eine nCRT gemäß dem CROSS-Schema geplant ist und für die eine Operation geplant ist. Vier bis sechs Wochen nach Abschluss der nCRT werden die Patienten einer ersten Bewertung des klinischen Ansprechens (CRE-1) unterzogen, die aus endoskopischen Bite-on-Bite-Biopsien besteht. Bei Patienten ohne histologischen Nachweis eines Resttumors (d. h. ohne positive Biopsien) wird die Operation um weitere sechs Wochen verschoben. Eine zweite Bewertung des klinischen Ansprechens (CRE-2) wird 10-12 Wochen nach Abschluss der nCRT durchgeführt, bestehend aus PET-CT, endoskopischen Bite-on-Bite-Biopsien und EUS mit FNA. Unmittelbar nach CRE-2 werden alle Patienten ohne Nachweis von Fernmetastasen einer Ösophagektomie unterzogen. Die Ergebnisse von CRE-1 und CRE-2 sowie Ergebnisse einzelner diagnostischer Modalitäten werden mit dem pathologischen Ansprechen in der Resektionsprobe zur Berechnung von Sensitivität, Spezifität, negativem Vorhersagewert und positivem Vorhersagewert korreliert.
Wenn die aktuelle Studie zeigt, dass bei Patienten mit Ösophagus-SCC eine schwere Resterkrankung (> 10 % Restkarzinom an der Stelle des Primärtumors und jede verbleibende Lymphknotenerkrankung) genau (d. h. mit einer Sensitivität von 80,5 %) erkannt werden kann, wird eine prospektive Studie durchgeführt Vergleich der aktiven Überwachung mit Standard-Ösophagektomie bei Patienten mit klinisch vollständigem Ansprechen nach nCRT (SINO-Studie).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaobin Zhang, MD
- Telefonnummer: 18960619260 18516302162
- E-Mail: zxb5212@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhiang Li
- Telefonnummer: 18960619260 18960619260
- E-Mail: dr_lizhigang@163.com
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital
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Kontakt:
- Zhigang Li, MD, PhD
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Tianjin, China
- Noch keine Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Kontakt:
- Zhen-Tao Yu, MD, PhD
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Hong Kong, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
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Kontakt:
- Simon Law, MD, PhD
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Linkou, Taiwan
- Noch keine Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Yin-Kai Chao, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien sind:
- Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
- Tumor in der Brust;
- Klinisches Stadium cT1N1-2M0, cT2-4aN0-2M0, gemäß der 8. Ausgabe der AJCC TNM-Klassifikation für Speiseröhrenkrebs;
- Alter > 20 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von zwei oder weniger;
- Als geeignet angesehen, sich einer nCRT mit anschließender chirurgischer Resektion zu unterziehen;
- Erwartete Überlebenszeit mehr als drei Monate;
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien sind:
- Patient mit einem zweiten Primärtumor;
- Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff in der Brust oder im Oberbauch;
- Tumor nicht 18F-FDG-avid bei Ausgangs-PET-CT;
- Verdacht auf positive Lymphknoten, die nicht durch ein ununterbrochenes Bestrahlungsfeld abgedeckt werden können, das auch das Primärtumorgebiet umfasst;
- Primäre (frühe) Läsion bereits durch EMR/ESD entfernt;
- Vorgeschichte von Chemotherapie und/oder Strahlentherapie;
- Zervikaler Speiseröhrenkrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bewertung des klinischen Ansprechens
Patienten mit operablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie gemäß dem CROSS-Schema (intravenöse Carboplatin-AUC 2 mg/ml/min und intravenöses Paclitaxel 50 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 bei gleichzeitiger 41.4 Gy-Strahlentherapie in 23 Fraktionen von 1,8 Gy an 5 Tagen pro Woche) gefolgt von einer Operation. Die Patienten werden 4-6 Wochen nach Abschluss der nCRT einer ersten Bewertung des klinischen Ansprechens (CRE-1) unterzogen. Bei Patienten ohne histologischen Nachweis eines Resttumors wird die Operation um weitere 6 Wochen verschoben. Eine zweite Bewertung des klinischen Ansprechens (CRE-2) wird 10-12 Wochen nach Abschluss der nCRT durchgeführt. Unmittelbar nach CRE-2 werden alle Patienten ohne Nachweis von Fernmetastasen einer Ösophagektomie unterzogen. |
Bestehend aus: Endoskopie mit Bite-on-Bite-Biopsien
Bestehend aus: PET-CT, endoskopische Bite-on-Bite-Biopsien, EUS mit FNA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Beurteilung des klinischen Ansprechens zum Nachweis einer erheblichen lokoregionären Resterkrankung
Zeitfenster: 10–12 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie
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Die diagnostische Leistungsfähigkeit hinsichtlich Sensitivität und Spezifität sowohl von CRE-1 als auch von CRE-2 zum Nachweis von TRG 3-4 Resttumor (mehr als 10 % Restkarzinom) oder TRG 1-2 Resttumor (weniger als 10 % Restkarzinom) mit verbleibende Lymphknotenerkrankung (ypN+) in der chirurgischen Resektionsprobe.
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10–12 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Auswertungen des klinischen Ansprechens zum Nachweis einer verbleibenden lokoregionären Erkrankung
Zeitfenster: 10–12 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie
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Die diagnostische Leistung in Bezug auf Sensitivität und Spezifität sowohl von CRE-1 als auch von CRE-2 zum Nachweis eines pathologisch unvollständigen Ansprechens sowohl im Primärtumor als auch in den regionalen Lymphknoten (TRG2-4 oder ypN+).
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10–12 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom, Plattenepithel
- Ösophagusneoplasmen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- Chest201902
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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