Předoperační léčba v případě rakoviny jícnu (preSINO)
Přesnost detekce reziduálního onemocnění po neoadjuvantní chemoradioterapii u spinocelulárního karcinomu jícnu: studie preSINO (předoperační, pokud je u rakoviny jícnu nutná)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po neoadjuvantní chemoradioterapii (nCRT) u karcinomu jícnu je u pacientů se spinocelulárním karcinomem (SCC) dosahováno vysoké míry patologicky kompletní odpovědi (pCR). Pro pacienty s SCC s klinicky kompletní odpovědí (cCR) po nCRT byla navržena strategie aktivního sledování. Aby bylo ospravedlněno vynechání chirurgické resekce, měli by být pacienti s reziduálním onemocněním přesně identifikováni.
Cílem této studie je posoudit přesnost hodnocení odpovědi po nCRT na základě studie preSANO, včetně pozitronové emisní tomografie s počítačovou tomografií (PET-CT), endoskopických biopsií bite-on-bite a endoskopické ultrasonografie (EUS) s jemným aspirace jehlou (FNA) u pacientů s potenciálně léčitelným SCC jícnu.
Operabilní pacienti s SCC jícnu, u kterých je plánováno podstoupit nCRT podle režimu CROSS a je u nich plánována operace, se budou rekrutovat ze čtyř asijských center. Čtyři až šest týdnů po dokončení nCRT podstoupí pacienti první vyhodnocení klinické odpovědi (CRE-1) sestávající z endoskopických biopsií „bite-on-bite“. U pacientů bez histologického průkazu reziduálního tumoru (tj. bez pozitivních biopsií), operace bude odložena o dalších šest týdnů. Druhé hodnocení klinické odpovědi (CRE-2) bude provedeno 10-12 týdnů po dokončení nCRT, sestávající z PET-CT, endoskopických biopsií bite-on-bite a EUS s FNA. Bezprostředně po CRE-2 všichni pacienti bez známek vzdálených metastáz podstoupí ezofagektomii. Výsledky CRE-1 a CRE-2 i výsledky jednotlivých diagnostických modalit budou korelovány s patologickou odpovědí v resekčním vzorku pro výpočet senzitivity, specificity, negativní prediktivní hodnoty a pozitivní prediktivní hodnoty.
Pokud současná studie ukáže, že velké reziduální onemocnění (>10 % reziduálního karcinomu v místě primárního nádoru a jakékoli reziduální onemocnění uzlin) lze přesně (tj. s citlivostí 80,5 %) detekovat u pacientů s SCC jícnu, bude provedena prospektivní studie srovnání aktivního sledování se standardní ezofagektomií u pacientů s klinicky kompletní odpovědí po nCRT (studie SINO).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu;
- Nádor lokalizovaný v hrudníku;
- Klinické stadium cT1N1-2M0, cT2-4aN0-2M0, podle 8. vydání klasifikace AJCC TNM pro karcinom jícnu;
- Věk > 20 k datu informovaného souhlasu;
- Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně;
- Považován za způsobilého podstoupit nCRT s následnou chirurgickou resekcí;
- očekávaná doba přežití více než tři měsíce;
- Písemný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení jsou:
- Pacient s druhým primárním nádorem;
- Předchozí velký chirurgický zákrok v oblasti hrudníku nebo horní části břicha;
- Nádor není 18F-FDG-avidní na výchozí PET-CT;
- Podezření na pozitivní lymfatické uzliny, které nelze pokrýt nepřerušovaným radiačním polem, které zahrnuje i oblast primárního nádoru;
- Primární (časná) léze již odstraněna pomocí EMR/ESD;
- Předchozí anamnéza chemoterapie a/nebo radiační terapie;
- Rakovina cervikálního jícnu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hodnocení klinické odezvy
Pacientky s operabilním spinocelulárním karcinomem jícnu, u kterých je plánována neoadjuvantní chemoradioterapie podle režimu CROSS (intravenózní AUC karboplatiny 2 mg/ml/min a intravenózní paklitaxel 50 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15, 22 a 2419 souběžně Gy radioterapie podávaná ve 23 frakcích po 1,8 Gy 5 dní v týdnu) s následnou operací. Pacienti podstoupí první hodnocení klinické odpovědi (CRE-1) 4-6 týdnů po dokončení nCRT. U pacientů bez histologického průkazu reziduálního tumoru bude operace odložena o dalších 6 týdnů. Druhé hodnocení klinické odpovědi (CRE-2) bude provedeno 10-12 týdnů po dokončení nCRT. Bezprostředně po CRE-2 všichni pacienti bez známek vzdálených metastáz podstoupí ezofagektomii. |
Skládá se z: endoskopie s biopsií sousta
Skládá se z: PET-CT, endoskopické biopsie kousnutí na skus, EUS s FNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost hodnocení klinické odpovědi pro detekci podstatného reziduálního lokoregionálního onemocnění
Časové okno: 10-12 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie
|
Diagnostický výkon z hlediska senzitivity a specificity CRE-1 a CRE-2 pro detekci reziduálního nádoru TRG 3-4 (více než 10 % reziduálního karcinomu) nebo reziduálního nádoru TRG 1-2 (méně než 10 % reziduálního karcinomu) s reziduální onemocnění uzlin (ypN+) v chirurgickém resekčním vzorku.
|
10-12 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost hodnocení klinické odpovědi pro detekci jakéhokoli reziduálního lokoregionálního onemocnění
Časové okno: 10-12 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie
|
Diagnostický výkon z hlediska senzitivity a specificity CRE-1 i CRE-2 pro detekci patologicky neúplné odpovědi jak v primárním nádoru, tak v regionálních lymfatických uzlinách (TRG2-4 nebo ypN+).
|
10-12 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost ctDNA pro detekci zbytkového onemocnění po neoadjuvantní chemoradioterapii, ale před operací
Časové okno: 10-12 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie
|
Stav CTDNA během časových bodů CRE-1 a CRE-2 bude hodnocen pomocí nádorově informovaného personalizovaného panelu na základě sekvenování nové generace.
Diagnostický výkon z hlediska citlivosti a falešného nageativa kombinace biopsie a ctDNA pro detekci zbytkového nádoru ve vzorku chirurgické resekce
|
10-12 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie
|
|
Prognostická hodnota ctDNA pro predikci přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie a chirurgie
|
Pooperační stav CTDNA bude hodnocen pomocí nádorově informovaného personalizovaného panelu na základě sekvenování nové generace.
Pacienti budou stratifikováni podle stavu CTDNA.
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od dokončení léčby k recidivě nebo smrti z jakékoli příčiny.
Prognostické analýzy přežití se přizpůsobí klinickým faktorům a stagingu TNM pomocí Coxovy regrese.
|
1 rok po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie a chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci jícnu
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Novotvary jícnu
Další identifikační čísla studie
- Chest201902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .