식도암에 필요한 경우 수술 전 (preSINO)
식도 편평 세포 암종에 대한 선행 화학방사선 요법 후 잔여 질환 검출의 정확도: preSINO 시험(식도암에 필요한 경우 수술 전)
연구 개요
상세 설명
식도암에 대한 신보강 화학방사선요법(nCRT) 후 편평 세포 암종(SCC) 환자에서 높은 병리학적 완전 반응(pCR) 비율이 달성되고 있습니다. nCRT 후 임상적으로 완전 반응(cCR)을 보이는 SCC 환자에 대해 적극적인 감시 전략이 제안되었습니다. 외과적 절제를 생략하는 것을 정당화하기 위해서는 잔여 질환이 있는 환자를 정확하게 식별해야 합니다.
이 연구의 목적은 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)을 이용한 양전자 방출 단층 촬영, 내시경 교합 생검 및 정밀한 내시경 초음파(EUS)를 포함한 preSANO 시험을 기반으로 nCRT 후 반응 평가의 정확성을 평가하는 것입니다. 잠재적으로 치료 가능한 식도 SCC 환자의 바늘 흡인(FNA).
CROSS 요법에 따라 nCRT를 시행하고 수술을 받을 예정인 수술 가능한 식도 SCC 환자는 4개의 아시아 센터에서 모집됩니다. nCRT 완료 후 4~6주 후에 환자는 내시경을 통한 교합 생검으로 구성된 첫 번째 임상 반응 평가(CRE-1)를 받게 됩니다. 잔여 종양의 조직학적 증거가 없는 환자(즉, 긍정적인 생검이 없는 경우), 수술은 6주 더 연기됩니다. 두 번째 임상 반응 평가(CRE-2)는 nCRT 완료 후 10-12주 후에 PET-CT, 내시경 교합 생검 및 FNA가 있는 EUS로 구성되어 수행됩니다. CRE-2 직후 원격 전이의 증거가 없는 모든 환자는 식도 절제술을 받게 됩니다. CRE-1 및 CRE-2의 결과뿐만 아니라 단일 진단 양식의 결과는 민감도, 특이성, 음성 예측값 및 양성 예측값의 계산을 위해 절제 표본의 병리학적 반응과 상관관계가 있습니다.
현재 연구에서 식도 SCC 환자에서 주요 잔류 질환(원발 종양 부위의 >10% 잔류 암종 및 잔류 결절 질환)을 정확하게(즉, 80.5%의 민감도로) 검출할 수 있는 것으로 나타나면 전향적 시험을 실시할 예정입니다. nCRT(SINO 시험) 후 임상적으로 완전한 반응을 보인 환자의 능동 감시를 표준 식도 절제술과 비교.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종;
- 가슴에 위치한 종양;
- 식도암에 대한 AJCC TNM 분류 8판에 따른 임상 병기 cT1N1-2M0, cT2-4aN0-2M0;
- 정보에 입각한 동의 날짜에 연령 > 20,
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하;
- nCRT에 이어 외과적 절제술을 받는 것이 적합한 것으로 간주됩니다.
- 예상 생존기간 3개월 이상;
- 환자의 서면 동의서.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 두 번째 원발성 종양 환자;
- 흉부 또는 상복부에서 이전에 대수술을 받은 경우
- 기준선 PET-CT에서 18F-FDG-avid가 아닌 종양;
- 원발성 종양 부위도 포함하는 연속 방사선장으로 덮을 수 없는 의심되는 양성 림프절;
- EMR/ESD로 이미 제거된 원발성(초기) 병변
- 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 이전 병력;
- 자궁경부 식도암.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상 반응 평가
CROSS 요법(1, 8, 15, 22 및 29일에 정맥 카보플라틴 AUC 2 mg/mL/분 및 정맥 파클리탁셀 50 mg/m2과 동시 41.4 주 5일 1.8Gy의 23분할 Gy 방사선 요법) 후 수술. 환자는 nCRT 완료 후 4-6주 후에 첫 번째 임상 반응 평가(CRE-1)를 받게 됩니다. 잔여 종양 수술의 조직학적 증거가 없는 환자의 경우 추가로 6주 연기됩니다. 두 번째 임상 반응 평가(CRE-2)는 nCRT 완료 후 10-12주 후에 수행됩니다. CRE-2 직후 원격 전이의 증거가 없는 모든 환자는 식도 절제술을 받게 됩니다. |
구성: 교합 생검을 통한 내시경 검사
구성: PET-CT, 내시경 교합 생검, EUS with FNA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실질적인 잔류 국소 질환 검출을 위한 임상 반응 평가의 정확성
기간: 선행 화학방사선요법 완료 후 10-12주
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TRG 3-4 잔류 종양(10% 초과 잔류 암종) 또는 TRG 1-2 잔류 종양(10% 미만 잔류 암종)을 검출하기 위한 CRE-1 및 CRE-2 모두의 민감도 및 특이도 측면에서 진단 성능 외과적 절제 표본의 잔류 림프절 질환(ypN+).
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선행 화학방사선요법 완료 후 10-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 국소 질환 검출을 위한 임상 반응 평가의 정확성
기간: 선행 화학방사선요법 완료 후 10-12주
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원발성 종양 및 국소 림프절(TRG2-4 또는 ypN+) 모두에서 병리학적으로 불완전한 반응을 검출하기 위한 CRE-1 및 CRE-2 모두의 민감도 및 특이성 측면에서 진단 성능.
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선행 화학방사선요법 완료 후 10-12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신 보조 화학 방사선 요법 후에 대한 잔류 질환을 검출하기위한 CTDNA의 정확성이 아니라 수술 전
기간: 신 보조 화학 방사선 요법이 완료된 후 10-12 주 후
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CRE-1 및 CRE-2 시점 동안의 CTDNA 상태는 차세대 시퀀싱에 기초한 종양 정보 개인화 된 패널을 사용하여 평가 될 것이다.
외과 적 절제 시편에서 잔류 종양을 검출하기위한 생검과 CTDNA의 조합에 대한 민감성 및 거짓 관련성 측면에서 진단 성능
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신 보조 화학 방사선 요법이 완료된 후 10-12 주 후
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질병이없는 생존을 예측하기위한 CTDNA의 예후 가치
기간: 신 보조 화학 방사선 요법 및 수술 완료 1 년 후
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수술 후 CTDNA 상태는 차세대 시퀀싱에 기초한 종양 정보 개인화 패널을 사용하여 평가 될 것이다.
환자는 CTDNA 상태에 따라 계층화됩니다.
질병이없는 생존은 치료 완료부터 재발 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의됩니다.
생존 예후 분석은 COX 회귀를 사용한 임상 요인 및 TNM 병기에 조정됩니다.
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신 보조 화학 방사선 요법 및 수술 완료 1 년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Chest201902
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