Предоперационная подготовка при раке пищевода (preSINO)
Точность выявления остаточного заболевания после неоадъювантной химиолучевой терапии плоскоклеточной карциномы пищевода: исследование preSINO (до операции при необходимости лечения рака пищевода)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После неоадъювантной химиолучевой терапии (нХЛТ) рака пищевода у пациентов с плоскоклеточным раком (ПКР) достигаются высокие показатели патологически полного ответа (пПО). Стратегия активного наблюдения была предложена для пациентов с плоскоклеточным раком с клинически полным ответом (cCR) после nCRT. Чтобы оправдать отказ от хирургической резекции, необходимо точно идентифицировать пациентов с остаточным заболеванием.
Целью данного исследования является оценка точности оценок ответа после нКЛТ на основе исследования preSANO, включая позитронно-эмиссионную томографию с компьютерной томографией (ПЭТ-КТ), эндоскопическую биопсию прикуса в прикус и эндоскопическую ультрасонографию (ЭУЗИ) с тонкой игольчатая аспирация (ТАБ) у пациентов с потенциально излечимым раком пищевода.
Операбельные пациенты с плоскоклеточным раком пищевода, которым планируется проведение nCRT по схеме CROSS и которым планируется операция, будут набраны из четырех азиатских центров. Через четыре-шесть недель после завершения nCRT пациенты проходят первую оценку клинического ответа (CRE-1), состоящую из эндоскопической биопсии прикуса. У пациентов без гистологических признаков остаточной опухоли (т. без положительных результатов биопсии), операция будет отложена еще на шесть недель. Вторая оценка клинического ответа (CRE-2) будет проведена через 10–12 недель после завершения nCRT, состоящая из ПЭТ-КТ, эндоскопической биопсии прикуса и ЭУЗИ с FNA. Сразу после CRE-2 всем пациентам без признаков отдаленных метастазов будет выполнена эзофагэктомия. Результаты CRE-1 и CRE-2, а также результаты отдельных диагностических методов будут соотнесены с патологическим ответом в образце резекции для расчета чувствительности, специфичности, отрицательной прогностической ценности и положительной прогностической ценности.
Если текущее исследование покажет, что большое остаточное заболевание (> 10% остаточной карциномы в месте первичной опухоли и любое остаточное узловое заболевание) может быть точно (то есть с чувствительностью 80,5%) выявлено у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, будет проведено проспективное исследование. сравнение активного наблюдения со стандартной эзофагэктомией у пациентов с клинически полным ответом после nCRT (испытание SINO).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC Cancer Institute
-
-
-
-
-
Linkou, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода;
- опухоль расположена в груди;
- Клиническая стадия cT1N1-2M0, cT2-4aN0-2M0, согласно 8-му изданию классификации TNM AJCC для рака пищевода;
- Возраст > 20 на дату информированного согласия;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности два или меньше;
- Считается подходящим для проведения nCRT с последующей хирургической резекцией;
- Ожидаемое время выживания более трех месяцев;
- Письменное информированное согласие пациента.
Критерии исключения:
- Пациент со второй первичной опухолью;
- Предыдущая серьезная операция на груди или верхней части живота;
- Опухоль неактивна по 18F-ФДГ на исходном уровне ПЭТ-КТ;
- Подозрение на положительные лимфатические узлы, которые не могут быть охвачены непрерывным полем облучения, включая также область первичной опухоли;
- Первичное (раннее) поражение уже удалено с помощью EMR/ESD;
- Предыдущая история химиотерапии и / или лучевой терапии;
- Рак шейки матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клиническая оценка ответа
Пациенты с операбельным плоскоклеточным раком пищевода, которым планируется проведение неоадъювантной химиолучевой терапии по схеме CROSS (внутривенно карбоплатин AUC 2 мг/мл/мин и внутривенно паклитаксел 50 мг/м2 в 1, 8, 15, 22 и 29 дни с одновременным 41,4 Гр лучевой терапии в виде 23 фракций по 1,8 Гр 5 дней в неделю) с последующим хирургическим вмешательством. Пациенты проходят первую оценку клинического ответа (CRE-1) через 4-6 недель после завершения nCRT. У пациентов без гистологических признаков остаточной опухоли операцию откладывают еще на 6 недель. Вторая оценка клинического ответа (CRE-2) будет проведена через 10-12 недель после завершения nCRT. Сразу после CRE-2 всем пациентам без признаков отдаленных метастазов будет выполнена эзофагэктомия. |
Состоит из: эндоскопии с прикусной биопсией
Состоит из: ПЭТ-КТ, эндоскопической прикусной биопсии, эндоУЗИ с FNA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оценок клинического ответа для выявления существенного остаточного местно-регионарного заболевания
Временное ограничение: 10-12 недель после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии
|
Диагностическая эффективность с точки зрения чувствительности и специфичности как CRE-1, так и CRE-2 для обнаружения остаточной опухоли TRG 3-4 (более 10% остаточной карциномы) или остаточной опухоли TRG 1-2 (менее 10% остаточной карциномы) с остаточная узловая болезнь (ypN+) в образце хирургической резекции.
|
10-12 недель после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оценок клинического ответа для выявления любого остаточного местно-регионарного заболевания
Временное ограничение: 10-12 недель после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии
|
Диагностическая эффективность с точки зрения чувствительности и специфичности как CRE-1, так и CRE-2 для выявления патологически неполного ответа как в первичной опухоли, так и в регионарных лимфатических узлах (TRG2-4 или ypN+).
|
10-12 недель после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность CTDNA для обнаружения остаточных заболеваний после неоадъювантной химиолучевой терапии, но перед операцией
Временное ограничение: 10-12 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии
|
Статус CTDNA во время времени времени CRE-1 и CRE-2 будет оцениваться с использованием информированной опухоли-персонализированной панели на основе секвенирования следующего поколения.
Диагностическая эффективность с точки зрения чувствительности и ложной сжимания комбинации биопсии и ctDNA для обнаружения остаточной опухоли в образце хирургической резекции
|
10-12 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии
|
|
Прогностическая ценность ctDNA для прогнозирования безрезультатной выживаемости
Временное ограничение: Через 1 год после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии и хирургии
|
Послеоперационный статус CTDNA будет оцениваться с использованием информированной опухоли персонализированной панели на основе секвенирования следующего поколения.
Пациенты будут стратифицированы в соответствии с их статусом CTDNA.
Выживаемость без заболевания определяется как время от завершения лечения до рецидивов или смерти от любой причины.
Прогностический анализ выживания будет корректироваться для клинических факторов и постановки TNM с использованием регрессии Кокса.
|
Через 1 год после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии и хирургии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- Chest201902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .