Før kirurgi, hvis det er nødvendigt for spiserørskræft (preSINO)
Nøjagtighed af påvisning af resterende sygdom efter neoadjuverende kemoradioterapi for esophageal pladecellecarcinom: preSINO-forsøget (før-kirurgi, hvis det er nødvendigt for esophageal cancer)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT) for esophageal cancer opnås høje patologisk komplet respons (pCR) rater hos patienter med pladecellekarcinom (SCC). En aktiv overvågningsstrategi er blevet foreslået for SCC-patienter med klinisk komplet respons (cCR) efter nCRT. For at retfærdiggøre udeladelse af kirurgisk resektion bør patienter med resterende sygdom identificeres nøjagtigt.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af responsevalueringer efter nCRT baseret på præSANO-studiet, herunder positronemissionstomografi med computertomografi (PET-CT), endoskopiske bid-på-bid-biopsier og endoskopisk ultralyd (EUS) med fin- nålespiration (FNA) hos patienter med potentielt helbredelig esophageal SCC.
Operable esophageal SCC-patienter, som er planlagt til at gennemgå nCRT i henhold til CROSS-regimet og er planlagt til at blive opereret, vil blive rekrutteret fra fire asiatiske centre. Fire til seks uger efter afslutning af nCRT vil patienterne gennemgå en første klinisk responsevaluering (CRE-1) bestående af endoskopiske bid-på-bid-biopsier. Hos patienter uden histologiske tegn på resterende tumor (dvs. uden positive biopsier), vil operationen blive udsat yderligere seks uger. En anden klinisk responsevaluering (CRE-2) vil blive udført 10-12 uger efter afslutning af nCRT, bestående af PET-CT, endoskopiske bid-på-bid-biopsier og EUS med FNA. Umiddelbart efter CRE-2 vil alle patienter uden tegn på fjernmetastaser gennemgå esophagectomy. Resultater af CRE-1 og CRE-2 samt resultater af enkeltdiagnostiske modaliteter vil blive korreleret til patologisk respons i resektionsprøven til beregning af sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi.
Hvis den aktuelle undersøgelse viser, at større resterende sygdom (>10 % resterende karcinom på det primære tumorsted og enhver resterende knudesygdom) kan påvises nøjagtigt (dvs. med en følsomhed på 80,5 %) hos patienter med esophageal SCC, vil der blive udført et prospektivt forsøg sammenligne aktiv overvågning med standard esophagectomi hos patienter med et klinisk komplet respons efter nCRT (SINO-forsøg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier er:
- Histologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom;
- Tumor placeret i brystet;
- Klinisk stadium cT1N1-2M0, cT2-4aN0-2M0, ifølge den 8. udgave af AJCC TNM-klassifikationen for esophageal cancer;
- Alder > 20 på datoen for informeret samtykke;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for to eller færre;
- Anses for egnet til at gennemgå nCRT efterfulgt af kirurgisk resektion;
- Forventet overlevelsestid mere end tre måneder;
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
Eksklusionskriterier er:
- Patient med en anden primær tumor;
- Tidligere større operation i brystet eller den øvre del af maven;
- Tumor ikke 18F-FDG-avid ved baseline PET-CT;
- Mistænkte positive lymfeknuder, der ikke kan dækkes af et uafbrudt strålefelt, der også omfatter det primære tumorområde;
- Primær (tidlig) læsion allerede fjernet af EMR/ESD;
- Tidligere historie med kemoterapi og/eller strålebehandling;
- Livmoderhalskræft i spiserøret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Evaluering af klinisk respons
Patienter med operabelt esophageal pladecellecarcinom, som er planlagt til at gennemgå neoadjuverende kemoradioterapi i henhold til CROSS-regimet (intravenøs carboplatin AUC 2 mg/ml/min og intravenøs paclitaxel 50 mg/m2 på dag 1, 8, 15, 2914 samtidig med og. Gy-strålebehandling givet i 23 fraktioner af 1,8 Gy 5 dage om ugen) efterfulgt af operation. Patienterne vil gennemgå en første klinisk responsevaluering (CRE-1) 4-6 uger efter afslutning af nCRT. Hos patienter uden histologisk tegn på resterende tumoroperation udsættes yderligere 6 uger. En anden klinisk responsevaluering (CRE-2) vil blive udført 10-12 uger efter afslutning af nCRT. Umiddelbart efter CRE-2 vil alle patienter uden tegn på fjernmetastaser gennemgå esophagectomy. |
Bestående af: endoskopi med bid-på-bid biopsier
Bestående af: PET-CT, endoskopiske bid-på-bid biopsier, EUS med FNA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af kliniske responsevalueringer til påvisning af væsentlig resterende lokoregional sygdom
Tidsramme: 10-12 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoradioterapi
|
Den diagnostiske ydeevne med hensyn til sensitivitet og specificitet af både CRE-1 og CRE-2 til påvisning af TRG 3-4 resterende tumor (mere end 10 % resterende karcinom) eller TRG 1-2 resterende tumor (mindre end 10 % resterende karcinom) med resterende nodal sygdom (ypN+) i den kirurgiske resektionsprøve.
|
10-12 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoradioterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af kliniske responsevalueringer til påvisning af enhver resterende lokoregional sygdom
Tidsramme: 10-12 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoradioterapi
|
Den diagnostiske ydeevne i form af sensitivitet og specificitet af både CRE-1 og CRE-2 til påvisning af patologisk ikke-komplet respons i både den primære tumor og de regionale lymfeknuder (TRG2-4 eller ypN+).
|
10-12 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoradioterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af ctDNA til påvisning af restsygdom efter neoadjuvant kemoradioterapi, men inden operationen
Tidsramme: 10-12 uger efter afslutningen af neoadjuvant kemoradioterapi
|
CTDNA-status under CRE-1 og CRE-2-tidspunkter vurderes ved hjælp af en tumorinformeret personaliseret panel baseret på næste generations sekventering.
Den diagnostiske ydeevne med hensyn til følsomhed og falsk-nageativ af kombinationen af biopsi og ctDNA til påvisning af resterende tumor i det kirurgiske resektionsprøve
|
10-12 uger efter afslutningen af neoadjuvant kemoradioterapi
|
|
Prognostisk værdi af ctDNA til forudsigelse af sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter afslutningen af neoadjuvant kemoradioterapi og kirurgi
|
Den postoperative ctDNA-status vurderes ved hjælp af en tumorinformeret personlig panel baseret på næste generations sekventering.
Patienter vil blive stratificeret i henhold til deres ctDNA -status.
Sygdomsfri overlevelse defineres som tiden fra afslutningen af behandlingen til gentagelse eller død af enhver årsag.
Overlevelsesprognostiske analyser justeres for kliniske faktorer og TNM -iscenesættelse ved hjælp af COX -regression.
|
1 år efter afslutningen af neoadjuvant kemoradioterapi og kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
- Esophageale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- Chest201902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater