韓国の健康ボランティアを対象としたイルドンCOL-144錠剤の薬物動態、安全性、忍容性を評価する研究

包含基準:

1. スクリーニング受診時に19歳以上50歳未満の健康な成人。
2. スクリーニング訪問時の肥満指数（BMI）が 19 kg/m2 を超え、28 kg/m2 未満である人。
3. スクリーニング期間中の身体検査により、治験責任医師により身体的または精神的状態に関して臨床的に問題がないことが医学的に確認された人。
4. 治験薬の投与日から臨床試験終了日（最終安全性評価試験日）まで、効果的な避妊法または医学的に適切な避妊法を組み合わせて使用​​することに同意した者。
5. 精子や卵子を提供しないことに同意した男性または女性。
6. 血清/尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査結果が陰性で、妊娠または授乳中ではない女性。
7. 臨床試験に参加し、被験者に対する注意事項に従うことを自発的に決定し、書面による同意を行った人。
8. フォローアップ訪問を含む臨床試験中に血液と尿を採取できる人。

除外基準:

1. 胃腸疾患の既往歴のある人（例： 治験薬の吸収に影響を与える可能性のあるクローン病、潰瘍性大腸炎など）または手術（単純な虫垂切除術やヘルニア切開術を除く）。
2. 上記除外基準1に加え、アレルギー、心血管系、末梢血管系、皮膚、粘膜、眼、耳鼻咽喉科、呼吸器系、筋骨格系、感染症、消化管系、肝臓に関連する臨床的に重大な疾患の既往歴のある者、胆道系、内分泌系、腎臓、泌尿生殖器系、神経系、精神系、血液、腫瘍、骨折など。
3. 遺伝的に引き起こされるガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のある人。
4. ラスミディタンもしくは同種の成分を含む薬剤、または他の薬剤（アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、抗生物質など）に対して過敏症または臨床的に重大な過敏症の既往歴のある人。
5. 薬物乱用の履歴がある人、またはスクリーニング期間中の尿薬物スクリーニング検査の結果が薬物乱用の陽性反応を示した人。
6. スクリーニング訪問後 60 日以内に一部または全量の血液を献血した人、30 日以内にアフェレシスにより献血した人、または 60 日以内に輸血を受けた人。
7. スクリーニング訪問から180日以内に、別の臨床試験または生物学的同等性研究において治験薬または生物学的同等性研究薬を投与された人。
8. 受診日から14日以内に処方薬、OTC（一般用医薬品）、漢方薬、保健機能食品を服用した方。
9. スクリーニング訪問後 14 日以内に過剰に喫煙した人、またはスクリーニング期間中の尿中ニコチン検査結果 (1 日あたり 10 本以上) が陽性となった人。
10. スクリーニング訪問後 14 日以内に過度に飲酒した人 (> 21 単位/週)。

11. 選考期間中のバイタリティサインテストにおいて、以下の結果を示した者。

    収縮期血圧 ≥ 140 (水銀柱ミリメートル) mmHg または <90 mmHg 拡張期血圧 ≥ 90 mmHg または <60 mmHg 脈拍> 100 bpm または < 45 bpm

12. 検診期間中の診断検査で以下のことが判明した者。

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアミノトランスフェラーゼ (ALT) の値は、基準の上限 (UNL) を 1.5 倍以上超えています。
    • ビリルビンの合計値が基準値の上限（UNL）を1.5倍以上超えています。
13. スクリーニング期間中の血清検査（B型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査、C型肝炎検査、梅毒検査）で陽性と判定された者。
14. スクリーニング期間中に12電極心電図でQTc（心拍数補正QT）> 450ミリ秒、または臨床的に重大な異常を示した人。
15. 除外基準12)～14)に加え、診断検査又は12電極心電図により治験参加不適格と判断された者。
16. その他治験責任医師が治験を実施するのに不適当と判断した者。