Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del comprimido Ildong COL-144 en voluntarios coreanos sanos

Criterios de inclusión:

1. Un adulto sano que tenga al menos 19 años y menos de 50 años en el momento de la visita de selección.
2. Una persona cuyo índice de masa corporal (IMC) sea superior a 19 kg/m2 e inferior a 28 kg/m2 en el momento de la visita de selección.
3. Una persona a la que un investigador confirma médicamente que es clínicamente insignificante en términos de una condición física o mental a través de un examen físico durante el período de selección.
4. Una persona que ha aceptado usar una combinación de métodos anticonceptivos efectivos o métodos anticonceptivos médicamente apropiados desde la fecha de administración del producto en investigación hasta el final del ensayo clínico (fecha de la prueba para la evaluación de seguridad final).
5. Un hombre o una mujer que ha acordado no proporcionar esperma u óvulos.
6. Una mujer cuyos resultados de la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero/orina fueron negativos y que no está embarazada ni amamantando.
7. Una persona que ha decidido voluntariamente y dado su consentimiento por escrito para participar en ensayos clínicos y seguir las precauciones para los sujetos de prueba.
8. Una persona que pueda recolectar sangre y orina durante el ensayo clínico, incluidas las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Una persona con antecedentes de trastornos gastrointestinales (ej. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía simple o herniotomía) que puedan afectar la absorción del producto en investigación.
2. Además del Criterio de exclusión 1 anterior, una persona con antecedentes de enfermedades clínicamente significativas relacionadas con alergias, sistema cardiovascular, sistema vascular periférico, piel, membrana mucosa, ojos, sistema otorrinolaringológico, sistema respiratorio, sistema musculoesquelético, infección, sistema gastrointestinal, hígado , sistema biliar, sistema endocrino, riñón, sistema urogenital, sistema nervioso, sistema psiquiátrico, sangre, tumor, fractura y otros.
3. Una persona con intolerancia a la galactosa causada genéticamente, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
4. Una persona con antecedentes de hipersensibilidad o hipersensibilidad clínicamente significativa a medicamentos que contengan Lasmiditan o ingredientes de la misma categoría u otros medicamentos (aspirina y antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, etc.).
5. Una persona que tiene antecedentes de abuso de drogas o cuyo resultado de la prueba de detección de drogas en orina durante el período de detección resultó positivo para el uso abusivo de drogas.
6. Una persona que haya donado una cantidad parcial o total de sangre dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección, que haya donado sangre mediante aféresis dentro de los 30 días o que haya recibido una transfusión dentro de los 60 días.
7. Una persona a la que se le haya administrado el producto en investigación o un fármaco del estudio de bioequivalencia en otro ensayo clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 180 días posteriores a la visita de selección.
8. Una persona que ha tomado un medicamento recetado, OTC (medicamento de venta libre), medicina a base de hierbas o alimentos funcionales para la salud dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección.
9. Una persona que ha fumado en exceso dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección o cuyo resultado de la prueba de nicotina en orina (> 10 cigarrillos/día) durante el período de selección resultó positivo.
10. Una persona que bebió en exceso dentro de los 14 días de la visita de selección (> 21 unidades/semana).

11. Una persona que muestre los siguientes resultados en la prueba de signos de vitalidad durante el período de selección.

    Presión arterial sistólica ≥ 140 (milímetros de mercurio) mmHg o <90 mmHg Presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg o <60 mmHg Pulso > 100 lpm o < 45 lpm

12. Una persona que muestra lo siguiente en la prueba de diagnóstico durante el período de selección.

    • Los valores de aspartato aminotransferasa (AST) y aminotransferasa (ALT) superan el límite superior de referencia (UNL) en más de 1,5 veces.
    • El valor total de bilirrubina supera el límite superior de referencia (UNL) en más de 1,5 veces.
13. Una persona que dio positivo en una prueba de suero sanguíneo (prueba de hepatitis B, prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), prueba de hepatitis C, prueba de sífilis) durante el período de selección.
14. Una persona que mostró QTc (QT corregido por frecuencia cardíaca) > 450 ms o anomalías clínicamente significativas en un electrocardiograma de 12 electrodos durante el período de selección.
15. Además de los Criterios de Exclusión 12) a 14), una persona que no sea elegible para participar en los ensayos clínicos mediante la prueba de diagnóstico o un electrocardiograma de 12 electrodos.
16. Cualquier otra persona que el investigador considere inadecuada para realizar los ensayos clínicos.