Studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet Ildong COL-144 tablett hos friske koreanske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. En frisk voksen som er minst 19 år og under 50 år på tidspunktet for screeningbesøket.
2. En person hvis kroppsmasseindeks (BMI) er større enn 19 kg/m2 og mindre enn 28 kg/m2 på tidspunktet for screeningbesøket.
3. En person som er medisinsk bekreftet å være klinisk ubetydelig med tanke på en fysisk eller psykisk tilstand av en utreder gjennom en fysisk undersøkelse i screeningsperioden.
4. En person som har samtykket i å bruke en kombinasjon av effektive prevensjonsmetoder eller medisinsk passende prevensjonsmetoder fra administrasjonsdatoen for undersøkelsesproduktet til slutten av den kliniske utprøvingen (dato for test for endelig sikkerhetsvurdering).
5. En mann eller kvinne som har samtykket i å ikke gi sæd eller egg.
6. En kvinne hvis serum/urin humant koriongonadotropin (hCG) testresultater var negative og som ikke er gravid eller ammer.
7. En person som frivillig har bestemt seg og gitt skriftlig samtykke til å delta i kliniske studier og følge forholdsregler for testpersoner.
8. En person som kan samle blod og urin under den kliniske utprøvingen, inkludert oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. En person med en historie med gastrointestinale lidelser (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.) eller kirurgi (bortsett fra enkel appendektomi eller herniotomi) som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet.
2. I tillegg til eksklusjonskriterier 1 ovenfor, en person med en historie med klinisk signifikante sykdommer relatert til allergi, kardiovaskulært system, perifert karsystem, hud, slimhinne, øyne, otolaryngologisk system, luftveier, muskel- og skjelettsystem, infeksjon, gastrointestinal system, lever , gallesystem, endokrine system, nyre, urogenital system, nervesystem, psykiatrisk system, blod, svulst, fraktur og andre.
3. En person med genetisk forårsaket galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
4. En person med en historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler som inneholder Lasmiditan eller ingredienser i samme kategori eller andre legemidler (aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antibiotika, etc.).
5. En person som har en historie med narkotikamisbruk eller hvis urinprøver fra screeningtesten i løpet av screeningsperioden kom tilbake positivt for misbruk av narkotika.
6. En person som har donert en del eller full mengde blod innen 60 dager etter screeningbesøket, som har gitt blod gjennom aferese innen 30 dager, eller som har fått blodoverføring innen 60 dager.
7. En person som har blitt administrert sammen med undersøkelsesproduktet eller et bioekvivalensstudiemedisin i en annen klinisk studie eller en bioekvivalensstudie innen 180 dager etter screeningbesøket.
8. En person som har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisin eller helsefunksjonell mat innen 14 dager etter screeningbesøket.
9. En person som har røykt for mye innen 14 dager etter screeningbesøket eller hvis (> 10 sigaretter/dag) urinnikotinprøvesvar i løpet av screeningsperioden kom positivt tilbake.
10. En person som drakk for mye innen 14 dager etter screeningbesøk (> 21 enheter/uke).

11. En person som viser følgende resultater i vitalitetstegntesten i løpet av screeningsperioden.

    Systolisk blodtrykk ≥ 140 (millimeter kvikksølv) mmHg eller <90 mmHg Diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg eller <60 mmHg Puls> 100 bpm eller < 45 bpm

12. En person som viser følgende i den diagnostiske testen i screeningsperioden.

    • Verdiene for aspartataminotransferase (AST) og aminotransferase (ALT) overskrider den øvre referansegrensen (UNL) med mer enn 1,5 ganger.
    • Totalverdien av bilirubin overskrider den øvre referansegrensen (UNL) med mer enn 1,5 ganger.
13. En person som testet positivt i en blodserumtest (hepatitt B-test, humant immunsviktvirus (HIV) test, hepatitt C-test, syfilistest) i løpet av screeningsperioden.
14. En person som viste QTc(Hjertefrekvenskorrigert QT) > 450 ms eller klinisk signifikante abnormiteter i et 12-elektrodes elektrokardiogram i løpet av screeningsperioden.
15. I tillegg til eksklusjonskriteriene 12) til 14), en person som ble funnet å være ute av stand til å delta i de kliniske forsøkene ved den diagnostiske testen eller et 12-elektroder elektrokardiogram.
16. Enhver annen person som vurderes å være utilstrekkelig til å utføre de kliniske forsøkene av etterforskeren.