한국인 건강한 지원자를 대상으로 일동 COL-144 정제의 약동학, 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시점에 19세 이상 50세 미만의 건강한 성인.
2. 스크리닝 방문 당시 체질량지수(BMI)가 19kg/m2 초과 28kg/m2 미만인 자.
3. 심사기간 중 신체검사를 통하여 조사관이 신체적 또는 정신적 상태가 임상적으로 무의미하다고 의학적으로 확인된 자.
4. 시험약 투여일로부터 임상시험 종료일(최종 안전성 평가를 위한 시험일)까지 효과적인 피임법 또는 의학적으로 적절한 피임법을 조합하여 사용하기로 동의한 자.
5. 정자나 난자를 제공하지 않기로 동의한 남성 또는 여성.
6. 혈청/소변 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 검사 결과가 음성이고 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 여성.
7. 임상시험에 참여하고 피험자에 대한 주의사항을 준수하기로 자발적으로 결정하여 서면동의를 한 자
8. 후속 방문을 포함하여 임상 시험 동안 혈액 및 소변을 수집할 수 있는 사람.

제외 기준:

1. 위장 장애(ex. 크론병, 궤양성 대장염 등) 또는 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 절제술 제외).
2. 상기 제외기준 1 이외에 알레르기, 심혈관계, 말초혈관계, 피부, 점막, 눈, 이비인후과계, 호흡기계, 근골격계계, 감염, 소화기계, 간계 등과 관련된 임상적으로 유의한 질환의 병력이 있는 자 , 담도계, 내분비계, 신장, 비뇨생식계, 신경계, 정신계, 혈액, 종양, 골절 등
3. 유전적으로 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 사람.
4. 라스미디탄 또는 같은 범주의 성분을 함유하는 약물 또는 다른 약물(아스피린 및 비스테로이드성 소염진통제, 항생제 등)에 과민 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자.
5. 약물 남용 전력이 있거나 검진기간 중 소변약물 선별검사 결과 양성으로 나온 자.
6. 선별검사 방문일로부터 60일 이내에 부분 또는 전체 혈액을 기증한 자, 30일 이내에 성분채혈을 한 자 또는 60일 이내에 수혈을 받은 자.
7. 스크리닝 방문일로부터 180일 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에서 시험약 또는 생물학적동등성시험용의약품을 투여받은 자.
8. 선별진료일로부터 14일 이내에 처방의약품, 일반의약품, 한약, 건강기능식품을 복용한 자.
9. 선별검사 내원 후 14일 이내에 과음한 자 또는 선별검사 기간 중 소변 니코틴 검사 결과(1일 10개비 이상) 양성으로 나온 자.
10. 스크리닝 방문 후 14일 이내에 과음한 자(> 21 단위/주).

11. 심사기간 중 활력징후검사에서 다음의 결과를 나타내는 자.

    수축기 혈압 ≥ 140(수은 밀리미터) mmHg 또는 <90 mmHg 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg 또는 <60 mmHg 맥박> 100 bpm 또는 < 45 bpm

12. 검진기간 중 진단검사에서 다음 각 호에 해당하는 자.

    • Aspartate aminotransferase(AST) 및 aminotransferase(ALT) 값은 UNL(상한 기준)을 1.5배 이상 초과합니다.
    • 빌리루빈 총 값은 기준 상한(UNL)을 1.5배 이상 초과합니다.
13. 선별검사 기간 중 혈청검사(B형간염검사, 인체면역결핍바이러스(HIV)검사, C형간염검사, 매독검사)에서 양성판정을 받은 자.
14. 스크리닝 기간 동안 12전극 심전도에서 QTc(Heart rate-corrected QT) > 450 ms 또는 임상적으로 유의한 이상소견을 보인 자.
15. 제외기준 12)~14) 외에 진단검사 또는 12전극 심전도 검사 결과 임상시험 참여가 부적합하다고 판단된 자.
16. 기타 연구자가 임상시험을 수행하기에 부적합하다고 판단하는 자