Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid Ildong COL-144-tablet bij Koreaanse gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Een gezonde volwassene die ten tijde van het screeningsbezoek minimaal 19 jaar en jonger dan 50 jaar is.
2. Een persoon met een body mass index (BMI) van meer dan 19 kg/m2 en minder dan 28 kg/m2 op het moment van het screeningsbezoek.
3. Een persoon van wie door een onderzoeker door middel van een lichamelijk onderzoek tijdens de screeningperiode medisch is bevestigd dat hij klinisch onbetekenend is in termen van een fysieke of mentale toestand.
4. Een persoon die heeft ingestemd met het gebruik van een combinatie van effectieve anticonceptiemethoden of medisch geschikte anticonceptiemethoden vanaf de datum van toediening van het onderzoeksproduct tot het einde van de klinische proef (datum van de test voor definitieve veiligheidsbeoordeling).
5. Een man of vrouw die ermee heeft ingestemd geen sperma of eicellen te verstrekken.
6. Een vrouw van wie de testresultaten van humaan choriongonadotrofine (hCG) in serum/urine negatief waren en die niet zwanger is of borstvoeding geeft.
7. Een persoon die vrijwillig heeft besloten en schriftelijke toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan klinische onderzoeken en de voorzorgsmaatregelen voor proefpersonen te volgen.
8. Een persoon die tijdens de klinische proef bloed en urine kan verzamelen, inclusief vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa enz.) of chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie of herniotomie) die de absorptie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden.
2. Naast uitsluitingscriterium 1 hierboven, een persoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten gerelateerd aan allergie, cardiovasculair systeem, perifeer vasculair systeem, huid, slijmvliezen, ogen, KNO-systeem, ademhalingssysteem, bewegingsapparaat, infectie, gastro-intestinaal systeem, lever , galsysteem, endocrien systeem, nier, urogenitaal systeem, zenuwstelsel, psychiatrisch systeem, bloed, tumor, breuk en andere.
3. Een persoon met genetisch veroorzaakte galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
4. Een persoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen die Lasmiditan bevatten of ingrediënten in dezelfde categorie of andere geneesmiddelen (aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antibiotica, enz.).
5. Een persoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of wiens urinetestresultaat tijdens de screeningperiode positief was voor misbruik van drugs.
6. Een persoon die binnen 60 dagen na het screeningsbezoek een gedeeltelijke of volledige hoeveelheid bloed heeft gedoneerd, die binnen 30 dagen bloed heeft toegediend via aferese of die binnen 60 dagen een transfusie heeft ondergaan.
7. Een persoon aan wie het onderzoeksproduct of een bio-equivalentie-onderzoeksgeneesmiddel is toegediend in een ander klinisch onderzoek of een bio-equivalentie-onderzoek binnen 180 dagen na het screeningsbezoek.
8. Een persoon die binnen 14 dagen na het screeningsbezoek een voorgeschreven medicijn, vrij verkrijgbare medicijnen, kruidengeneesmiddelen of gezondheidsfunctionele voeding heeft ingenomen.
9. Een persoon die binnen 14 dagen na het screeningsbezoek overmatig heeft gerookt of wiens (> 10 sigaretten/dag) urine-nicotinetestresultaat tijdens de screeningperiode positief was.
10. Een persoon die binnen 14 dagen na het screeningsbezoek overmatig dronk (> 21 eenheden/week).

11. Een persoon die tijdens de screeningsperiode de volgende resultaten laat zien in de vitaliteitstekentest.

    Systolische bloeddruk ≥ 140 (millimeter kwik) mmHg of <90 mmHg Diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg of <60 mmHg Polsslag> 100 bpm of < 45 bpm

12. Een persoon die tijdens de screeningsperiode het volgende laat zien in de diagnostische test.

    • De waarden van aspartaataminotransferase (AST) en aminotransferase (ALT) overschrijden de bovenste referentiegrens (UNL) meer dan 1,5 keer.
    • De totale waarde van bilirubine overschrijdt de bovenste referentiegrens (UNL) meer dan 1,5 keer.
13. Een persoon die positief testte in een bloedserumtest (hepatitis B-test, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test, hepatitis C-test, syfilis-test) tijdens de screeningperiode.
14. Een persoon die QTc (hartslag-gecorrigeerde QT) > 450 ms of klinisch significante afwijkingen vertoonde in een elektrocardiogram met 12 elektroden tijdens de screeningperiode.
15. Naast uitsluitingscriteria 12) tot 14), een persoon die niet in aanmerking bleek te komen voor deelname aan de klinische onderzoeken door de diagnostische test of een elektrocardiogram met 12 elektroden.
16. Elke andere persoon die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht om de klinische onderzoeken uit te voeren.