Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der Ildong COL-144-Tablette bei gesunden koreanischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Ein gesunder Erwachsener, der zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 19 Jahre und unter 50 Jahre alt ist.
2. Eine Person, deren Body-Mass-Index (BMI) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mehr als 19 kg/m2 und weniger als 28 kg/m2 beträgt.
3. Eine Person, bei der von einem Prüfer durch eine körperliche Untersuchung während des Screening-Zeitraums medizinisch bestätigt wird, dass sie hinsichtlich ihres körperlichen oder geistigen Zustands klinisch unbedeutend ist.
4. Eine Person, die sich bereit erklärt hat, vom Datum der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der klinischen Studie (Testdatum zur endgültigen Sicherheitsbewertung) eine Kombination aus wirksamen Verhütungsmethoden oder medizinisch geeigneten Verhütungsmethoden anzuwenden.
5. Ein Mann oder eine Frau, die sich bereit erklärt hat, weder Sperma noch Eizellen zur Verfügung zu stellen.
6. Eine Frau, deren Testergebnisse auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum/Urin negativ waren und die nicht schwanger ist oder stillt.
7. Eine Person, die sich freiwillig zur Teilnahme an klinischen Studien entschieden und ihr schriftliches Einverständnis gegeben hat und die Vorsichtsmaßnahmen für Testpersonen befolgt.
8. Eine Person, die während der klinischen Studie, einschließlich Nachuntersuchungen, Blut und Urin sammeln kann.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.) oder chirurgische Eingriffe (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Herniotomie), die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
2. Zusätzlich zu den Ausschlusskriterien 1 oben eine Person mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen im Zusammenhang mit Allergien, Herz-Kreislauf-System, peripherem Gefäßsystem, Haut, Schleimhaut, Augen, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Atmungssystem, Bewegungsapparat, Infektionen, Magen-Darm-System, Leber , Gallensystem, endokrines System, Niere, Urogenitalsystem, Nervensystem, psychiatrisches System, Blut, Tumor, Fraktur und andere.
3. Eine Person mit genetisch bedingter Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
4. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Lasmiditan oder Inhaltsstoffe derselben Kategorie enthalten, oder gegen andere Arzneimittel (Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Antibiotika usw.).
5. Eine Person, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatte oder deren Urin-Drogentest während des Screening-Zeitraums positiv auf missbräuchlichen Drogenkonsum ausfiel.
6. Eine Person, die innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch eine Teil- oder Vollblutmenge gespendet hat, die innerhalb von 30 Tagen Blut durch Apherese gespendet hat oder die innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion erhalten hat.
7. Eine Person, der innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening-Besuch das Prüfpräparat oder ein Bioäquivalenzstudienmedikament in einer anderen klinischen Studie oder einer Bioäquivalenzstudie verabreicht wurde.
8. Eine Person, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch ein verschreibungspflichtiges Medikament, ein rezeptfreies Arzneimittel (OTC), ein Kräutermedikament oder ein gesundheitsförderndes Lebensmittel eingenommen hat.
9. Eine Person, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch übermäßig geraucht hat oder deren Urin-Nikotintest (> 10 Zigaretten/Tag) während des Screening-Zeitraums positiv ausfiel.
10. Eine Person, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch übermäßig viel getrunken hat (> 21 Einheiten/Woche).

11. Eine Person, die während des Screening-Zeitraums die folgenden Ergebnisse im Vitalitätszeichentest zeigt.

    Systolischer Blutdruck ≥ 140 (Millimeter Quecksilber) mmHg oder <90 mmHg. Diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder <60 mmHg. Puls > 100 Schläge pro Minute oder < 45 Schläge pro Minute

12. Eine Person, die im Diagnosetest während des Screening-Zeitraums Folgendes zeigt.

    • Die Werte für Aspartataminotransferase (AST) und Aminotransferase (ALT) überschreiten die obere Referenzgrenze (UNL) um mehr als das 1,5-fache.
    • Der Bilirubin-Gesamtwert überschreitet die obere Referenzgrenze (UNL) um mehr als das 1,5-fache.
13. Eine Person, die während des Screening-Zeitraums in einem Blutserumtest (Hepatitis-B-Test, Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Test, Syphilis-Test) positiv getestet wurde.
14. Eine Person, die während des Screening-Zeitraums ein QTc (herzfrequenzkorrigiertes QT) > 450 ms oder klinisch signifikante Anomalien in einem 12-Elektroden-Elektrokardiogramm zeigte.
15. Zusätzlich zu den Ausschlusskriterien 12) bis 14) eine Person, bei der durch einen diagnostischen Test oder ein 12-Elektroden-Elektrokardiogramm festgestellt wurde, dass sie nicht zur Teilnahme an klinischen Studien berechtigt ist.
16. Jede andere Person, die nach Einschätzung des Prüfers nicht in der Lage ist, die klinischen Studien durchzuführen.