Étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance du comprimé Ildong COL-144 chez des volontaires sains coréens

Critère d'intégration:

1. Un adulte en bonne santé âgé d'au moins 19 ans et de moins de 50 ans au moment de la visite de dépistage.
2. Une personne dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 19 kg/m2 et inférieur à 28 kg/m2 au moment de la visite de dépistage.
3. Une personne qui est médicalement confirmée comme étant cliniquement insignifiante en termes de condition physique ou mentale par un enquêteur par le biais d'un examen physique au cours de la période de sélection.
4. Une personne qui a accepté d'utiliser une combinaison de méthodes contraceptives efficaces ou de méthodes contraceptives médicalement appropriées à partir de la date d'administration du produit expérimental jusqu'à la fin de l'essai clinique (date du test pour l'évaluation finale de la sécurité).
5. Un homme ou une femme qui a accepté de ne pas fournir de sperme ou d'ovules.
6. Une femme dont les résultats du test sérique/urine de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) étaient négatifs et qui n'est pas enceinte ou qui n'allaite pas.
7. Une personne qui a volontairement décidé et donné son consentement écrit pour participer à des essais cliniques et suivre les précautions pour les sujets de test.
8. Une personne qui peut prélever du sang et de l'urine pendant l'essai clinique, y compris les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Une personne ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, etc.) ou une intervention chirurgicale (à l'exception d'une simple appendicectomie ou herniotomie) pouvant affecter l'absorption du produit expérimental.
2. En plus des critères d'exclusion 1 ci-dessus, une personne ayant des antécédents de maladies cliniquement significatives liées à l'allergie, au système cardiovasculaire, au système vasculaire périphérique, à la peau, aux muqueuses, aux yeux, au système oto-rhino-laryngologique, au système respiratoire, au système musculo-squelettique, aux infections, au système gastro-intestinal, au foie , système biliaire, système endocrinien, rein, système urogénital, système nerveux, système psychiatrique, sang, tumeur, fracture et autres.
3. Une personne atteinte d'une intolérance au galactose d'origine génétique, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose.
4. Une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments contenant du Lasmiditan ou des ingrédients de la même catégorie ou d'autres médicaments (aspirine et anti-inflammatoires non stéroïdiens, antibiotiques, etc.).
5. Une personne qui a des antécédents d'abus de drogues ou dont le résultat du test de dépistage de drogues dans l'urine au cours de la période de dépistage s'est avéré positif pour l'usage abusif de drogues.
6. Une personne qui a donné une quantité partielle ou totale de sang dans les 60 jours suivant la visite de dépistage, qui a donné du sang par aphérèse dans les 30 jours ou qui a été transfusée dans les 60 jours.
7. Une personne à qui a été administré le produit expérimental ou un médicament à l'étude de bioéquivalence dans un autre essai clinique ou une étude de bioéquivalence dans les 180 jours suivant la visite de dépistage.
8. Une personne qui a pris un médicament sur ordonnance, un médicament en vente libre (OTC), un médicament à base de plantes ou un aliment fonctionnel pour la santé dans les 14 jours suivant la visite de dépistage.
9. Une personne qui a fumé excessivement dans les 14 jours suivant la visite de dépistage ou dont (> 10 cigarettes/jour) le résultat du test urinaire de nicotine pendant la période de dépistage est revenu positif.
10. Une personne qui a bu de manière excessive dans les 14 jours suivant la visite de dépistage (> 21 unités/semaine).

11. Une personne qui présente les résultats suivants au test des signes de vitalité pendant la période de dépistage.

    Pression artérielle systolique ≥ 140 (millimètre de mercure) mmHg ou <90 mmHg Pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ou <60 mmHg Pouls> 100 bpm ou < 45 bpm

12. Une personne qui présente les éléments suivants dans le test de diagnostic pendant la période de dépistage.

    • Les valeurs d'aspartate aminotransférase (AST) et d'aminotransférase (ALT) dépassent la limite supérieure de référence (UNL) de plus de 1,5 fois.
    • La valeur totale de la bilirubine dépasse la limite supérieure de référence (UNL) de plus de 1,5 fois.
13. Une personne qui a été testée positive lors d'un test de sérum sanguin (test de l'hépatite B, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test de l'hépatite C, test de la syphilis) pendant la période de dépistage.
14. Une personne qui a montré un QTc (QT corrigé de la fréquence cardiaque)> 450 ms ou des anomalies cliniquement significatives dans un électrocardiogramme à 12 électrodes pendant la période de dépistage.
15. En plus des critères d'exclusion 12) à 14), une personne qui s'est avérée inéligible pour participer aux essais cliniques par le test de diagnostic ou un électrocardiogramme à 12 électrodes.
16. Toute autre personne jugée inadéquate pour réaliser les essais cliniques par l'investigateur.