Tutkimus Ildong COL-144 -tabletin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä korealaisilla vapaaehtoisilla
torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoskorotustutkimus, jolla arvioitiin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Ildong COL-144 -tabletin suun kautta annetulla korealaisilla terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioitiin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Ildong COL-144 -tabletin suun kautta annettaessa korealaisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen, joka on seulontakäynnillä vähintään 19-vuotias ja alle 50-vuotias.
- Henkilö, jonka painoindeksi (BMI) on seulontakäynnillä suurempi kuin 19 kg/m2 ja alle 28 kg/m2.
- Henkilö, jonka tutkija on seulontajakson aikana suorittamassa fyysisessä tarkastuksessa lääketieteellisesti todennut kliinisesti merkityksettömäksi fyysisen tai henkisen kunnon kannalta.
- Henkilö, joka on suostunut käyttämään tehokkaiden ehkäisymenetelmien yhdistelmää tai lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimustuotteen antamispäivästä kliinisen tutkimuksen loppuun (lopullisen turvallisuusarvioinnin testin päivämäärä).
- Mies tai nainen, joka on suostunut olemaan toimittamatta siittiöitä tai munasoluja.
- Nainen, jonka seerumin/virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testitulokset olivat negatiiviset ja joka ei ole raskaana tai imetä.
- Henkilö, joka on vapaaehtoisesti päättänyt ja antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua kliinisiin tutkimuksiin ja noudattaa koehenkilöitä koskevia varotoimia.
- Henkilö, joka voi kerätä verta ja virtsaa kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) tai leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai herniotomiaa), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen.
- Edellä olevan poissulkemiskriteerin 1 lisäksi henkilö, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka liittyvät allergiaan, sydän- ja verisuonijärjestelmään, perifeeriseen verisuonijärjestelmään, ihoon, limakalvoon, silmiin, otolaryngologiaan, hengityselimistöön, tuki- ja liikuntaelimistöön, infektioon, maha-suolikanavaan, maksaan , sappijärjestelmä, endokriiniset järjestelmä, munuaiset, urogenitaalijärjestelmä, hermosto, psykiatrinen järjestelmä, veri, kasvain, murtuma ja muut.
- Henkilö, jolla on geneettisesti aiheuttama galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Henkilö, jolla on ollut yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeille, jotka sisältävät lasmiditania tai saman luokan aineosia tai muita lääkkeitä (aspiriini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antibiootit jne.).
- Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jonka virtsan huumeseulontatulos seulontajakson aikana palasi positiiviseksi huumeiden väärinkäytöstä.
- Henkilö, joka on luovuttanut osittaisen tai täyden määrän verta 60 päivän kuluessa seulontakäynnistä, joka on luovuttanut verta afereesilla 30 päivän kuluessa tai jolle on siirretty 60 päivän kuluessa.
- Henkilö, jolle on annettu tutkimusvalmistetta tai bioekvivalenssitutkimuslääkettä toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai bioekvivalenssitutkimuksessa 180 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Henkilö, joka on ottanut reseptilääkettä, itsehoitolääkettä, kasviperäistä lääkettä tai terveysvaikutteista ruokaa 14 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Henkilö, joka on tupakoinut liikaa 14 päivän sisällä seulontakäynnistä tai jonka (> 10 savuketta/vrk) virtsan nikotiinitestin tulos seulontajakson aikana palasi positiiviseksi.
- Henkilö, joka juo liikaa 14 päivän kuluessa seulontakäynnistä (> 21 yksikköä/viikko).
Henkilö, joka näyttää seuraavat tulokset elinvoiman merkkitestissä seulontajakson aikana.
Systolinen verenpaine ≥ 140 (elohopeamillimetriä) mmHg tai <90 mmHg Diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai <60 mmHg Pulssi> 100 lyöntiä minuutissa tai < 45 lyöntiä minuutissa
Henkilö, joka osoittaa seulontajakson aikana diagnostisessa testissä seuraavat seikat.
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja aminotransferaasin (ALT) arvot ylittävät viitearvon ylärajan (UNL) yli 1,5 kertaa.
- Bilirubiinin kokonaisarvo ylittää viitearvon ylärajan (UNL) yli 1,5 kertaa.
- Henkilö, joka on antanut positiivisen tuloksen seulontajakson aikana veriseerumitestissä (hepatiitti B-testi, ihmisen immuunikatovirustesti (HIV), hepatiitti C -testi, kuppatesti).
- Henkilö, jolla oli seulontajakson aikana QTc (sykekorjattu QT) > 450 ms tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12 elektrodin elektrokardiogrammissa.
- Poissulkemiskriteerien 12)-14) lisäksi henkilö, joka ei diagnostisen testin tai 12 elektrodin EKG:n perusteella todettu kelpoiseksi osallistua kliinisiin tutkimuksiin.
- Kuka tahansa muu henkilö, jonka tutkija katsoo olevan riittämätön suorittamaan kliinisiä tutkimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: COL-144 50 mg
|
COL-144 50 mg
|
|
Kokeellinen: COL-144 100 mg
|
COL-144 100 mg
|
|
Kokeellinen: COL-144 200 mg
|
COL-144 200 mg
|
|
Kokeellinen: COL-144 400 mg
|
COL-144 400 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (suurin seerumin pitoisuus)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennakkoannos), 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,67 tuntia, 1 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia 3 tuntia, (12 tuntia) 3 tuntia, 2 tuntia, 2 tuntia urs, päivä 3 0 tuntia (48 tuntia) , 4 päivää 0 tuntia (72 tuntia)
|
0 tuntia (ennakkoannos), 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,67 tuntia, 1 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia 3 tuntia, (12 tuntia) 3 tuntia, 2 tuntia, 2 tuntia urs, päivä 3 0 tuntia (48 tuntia) , 4 päivää 0 tuntia (72 tuntia)
|
|
AUClast (käyrän alapuolella oleva rea annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennakkoannos), 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,67 tuntia, 1 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia 3 tuntia, (12 tuntia) 3 tuntia, 2 tuntia, 2 tuntia urs, päivä 3 0 tuntia (48 tuntia) , 4 päivää 0 tuntia (72 tuntia)
|
0 tuntia (ennakkoannos), 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,67 tuntia, 1 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia 3 tuntia, (12 tuntia) 3 tuntia, 2 tuntia, 2 tuntia urs, päivä 3 0 tuntia (48 tuntia) , 4 päivää 0 tuntia (72 tuntia)
|
|
tmax (aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennakkoannos), 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,67 tuntia, 1 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia 3 tuntia, (12 tuntia) 3 tuntia, 2 tuntia, 2 tuntia urs, päivä 3 0 tuntia (48 tuntia) , 4 päivää 0 tuntia (72 tuntia)
|
0 tuntia (ennakkoannos), 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,67 tuntia, 1 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia 3 tuntia, (12 tuntia) 3 tuntia, 2 tuntia, 2 tuntia urs, päivä 3 0 tuntia (48 tuntia) , 4 päivää 0 tuntia (72 tuntia)
|
|
CL/F (välys)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennakkoannos), 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,67 tuntia, 1 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia 3 tuntia, (12 tuntia) 3 tuntia, 2 tuntia, 2 tuntia urs, päivä 3 0 tuntia (48 tuntia) , 4 päivää 0 tuntia (72 tuntia)
|
0 tuntia (ennakkoannos), 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,67 tuntia, 1 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia 3 tuntia, (12 tuntia) 3 tuntia, 2 tuntia, 2 tuntia urs, päivä 3 0 tuntia (48 tuntia) , 4 päivää 0 tuntia (72 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-LAS-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .