Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della compressa di Ildong COL-144 in volontari sani coreani

Criterio di inclusione:

1. Un adulto sano che abbia almeno 19 anni e meno di 50 anni al momento della visita di screening.
2. Una persona il cui indice di massa corporea (BMI) è superiore a 19 kg/m2 e inferiore a 28 kg/m2 al momento della visita di screening.
3. Una persona che è clinicamente confermata clinicamente insignificante in termini di condizione fisica o mentale da un investigatore attraverso un esame fisico durante il periodo di screening.
4. Una persona che ha accettato di utilizzare una combinazione di metodi contraccettivi efficaci o metodi contraccettivi appropriati dal punto di vista medico dalla data di somministrazione del prodotto sperimentale fino alla fine della sperimentazione clinica (data del test per la valutazione finale della sicurezza).
5. Un maschio o una femmina che ha accettato di non fornire sperma o uova.
6. Una donna i cui risultati del test della gonadotropina corionica umana (hCG) su siero/urina erano negativi e che non è incinta o che allatta.
7. Una persona che ha volontariamente deciso e fornito il consenso scritto a partecipare a studi clinici e a seguire le precauzioni per i soggetti del test.
8. Una persona che può raccogliere sangue e urina durante la sperimentazione clinica, comprese le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Una persona con una storia di disturbi gastrointestinali (es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.) o interventi chirurgici (ad eccezione della semplice appendicectomia o erniotomia) che possono influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale.
2. Oltre ai criteri di esclusione 1 di cui sopra, una persona con una storia di malattie clinicamente significative correlate ad allergia, sistema cardiovascolare, sistema vascolare periferico, pelle, mucose, occhi, sistema otorinolaringoiatrico, sistema respiratorio, sistema muscolo-scheletrico, infezione, sistema gastrointestinale, fegato , sistema biliare, sistema endocrino, rene, sistema urogenitale, sistema nervoso, sistema psichiatrico, sangue, tumore, frattura e altri.
3. Una persona con intolleranza genetica al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
4. Una persona con una storia di ipersensibilità o ipersensibilità clinicamente significativa a farmaci che contengono Lasmiditan o ingredienti della stessa categoria o altri farmaci (aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, ecc.).
5. Una persona che ha una storia di abuso di droghe o il cui risultato del test di screening per droghe sulle urine durante il periodo di screening è risultato positivo per uso abusivo di droghe.
6. Una persona che ha donato una quantità parziale o totale di sangue entro 60 giorni dalla visita di screening, che ha donato sangue tramite aferesi entro 30 giorni o che ha ricevuto trasfusioni entro 60 giorni.
7. Una persona a cui è stato somministrato il prodotto sperimentale o un farmaco dello studio di bioequivalenza in un'altra sperimentazione clinica o uno studio di bioequivalenza entro 180 giorni dalla visita di screening.
8. Una persona che ha assunto un farmaco con prescrizione medica, OTC (farmaco da banco), fitoterapia o alimenti funzionali per la salute entro 14 giorni dalla visita di screening.
9. Una persona che ha fumato eccessivamente entro 14 giorni dalla visita di screening o il cui risultato del test della nicotina nelle urine (> 10 sigarette/giorno) durante il periodo di screening è risultato positivo.
10. Una persona che ha bevuto eccessivamente entro 14 giorni dalla visita di screening (> 21 unità/settimana).

11. Una persona che mostra i seguenti risultati nel test dei segni vitali durante il periodo di screening.

    Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 (millimetri di mercurio) mmHg o <90 mmHg Pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg o <60 mmHg Polso > 100 bpm o < 45 bpm

12. Una persona che mostra quanto segue nel test diagnostico durante il periodo di screening.

    • I valori di aspartato aminotransferasi (AST) e aminotransferasi (ALT) superano il limite superiore di riferimento (UNL) di oltre 1,5 volte.
    • Il valore totale della bilirubina supera il limite superiore di riferimento (UNL) di oltre 1,5 volte.
13. Una persona risultata positiva a un test del siero del sangue (test dell'epatite B, test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test dell'epatite C, test della sifilide) durante il periodo di screening.
14. Una persona che ha mostrato un QTc (QT corretto per la frequenza cardiaca) > 450 ms o anomalie clinicamente significative in un elettrocardiogramma a 12 elettrodi durante il periodo di screening.
15. Oltre ai criteri di esclusione da 12) a 14), una persona che è risultata non idonea a partecipare agli studi clinici mediante test diagnostico o elettrocardiogramma a 12 elettrodi.
16. Qualsiasi altra persona giudicata dallo sperimentatore inadeguata a svolgere le sperimentazioni cliniche.