Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję tabletki Ildong COL-144 u koreańskich zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa osoba dorosła, która w momencie wizyty przesiewowej ma co najmniej 19 lat i mniej niż 50 lat.
2. Osoba, której wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie wizyty przesiewowej jest większy niż 19 kg/m2 i mniejszy niż 28 kg/m2.
3. Osoba, której stan fizyczny lub psychiczny został potwierdzony medycznie przez badacza w badaniu przedmiotowym w okresie przesiewowym.
4. Osoba, która wyraziła zgodę na stosowanie kombinacji skutecznych metod antykoncepcji lub medycznie odpowiednich metod antykoncepcji od daty podania badanego produktu do zakończenia badania klinicznego (data testu do ostatecznej oceny bezpieczeństwa).
5. Mężczyzna lub kobieta, którzy zgodzili się nie dostarczać nasienia ani komórek jajowych.
6. Kobieta, u której wyniki testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy/moczu były ujemne i która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
7. Osoba, która dobrowolnie zdecydowała się i wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniach klinicznych i przestrzega środków ostrożności dla osób badanych.
8. Osoba, która może pobierać krew i mocz podczas badania klinicznego, w tym podczas wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba z historią zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.) lub zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub herniotomii), które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu.
2. Oprócz Kryteria Wykluczenia 1 powyżej, osoba z wywiadem klinicznie istotnych chorób związanych z alergią, układem sercowo-naczyniowym, obwodowym układem naczyniowym, skórą, błonami śluzowymi, oczami, układem otolaryngologicznym, układem oddechowym, układem mięśniowo-szkieletowym, infekcją, układem pokarmowym, wątrobą , dróg żółciowych, układu hormonalnego, nerek, układu moczowo-płciowego, układu nerwowego, układu psychiatrycznego, krwi, guzów, złamań i innych.
3. Osoba z genetycznie uwarunkowaną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4. Osoba z nadwrażliwością w wywiadzie lub klinicznie istotną nadwrażliwością na leki zawierające lasmiditan lub składniki z tej samej kategorii lub inne leki (aspiryna i niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki itp.).
5. Osoba, która miała historię nadużywania narkotyków lub której wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków w okresie przesiewowym był pozytywny w kierunku nadużywania narkotyków.
6. Osoba, która w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej oddała krew częściowo lub w całości, oddała krew metodą aferezy w ciągu 30 dni lub została przetoczona w ciągu 60 dni.
7. Osoba, której podano badany produkt lub badany lek biorównoważności w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności w ciągu 180 dni od wizyty przesiewowej.
8. Osoba, która w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej przyjmowała lek na receptę, lek bez recepty, lek ziołowy lub zdrową żywność funkcjonalną.
9. Osoba, która paliła nadmiernie w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub u której (> 10 papierosów dziennie) wynik testu nikotynowego w moczu w okresie skriningu był pozytywny.
10. Osoba, która piła nadmiernie w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej (> 21 jednostek/tydzień).

11. Osoba, która w okresie przesiewowym wykazuje następujące wyniki w teście oznak witalności.

    Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 (milimetr słupa rtęci) mmHg lub <90 mmHg Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg lub <60 mmHg Tętno> 100 uderzeń na minutę lub < 45 uderzeń na minutę

12. Osoba, która w badaniu diagnostycznym w okresie skriningu wykaże:

    • Wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy (ALT) przekraczają górną granicę normy (UNL) ponad 1,5-krotnie.
    • Całkowita wartość bilirubiny przekracza górną granicę normy (UNL) ponad 1,5 razy.
13. Osoba, która uzyskała pozytywny wynik testu z surowicy krwi (test na zapalenie wątroby typu B, test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), test na zapalenie wątroby typu C, test na kiłę) w okresie przesiewowym.
14. Osoba, która wykazała odstęp QTc (QT skorygowany o częstość akcji serca) > 450 ms lub klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie 12-elektrodowym podczas okresu przesiewowego.
15. Oprócz Kryteriów Wykluczenia 12) do 14), osoba, która została uznana za niekwalifikującą się do udziału w badaniach klinicznych na podstawie testu diagnostycznego lub elektrokardiogramu 12-elektrodowego.
16. Każda inna osoba, która zostanie uznana przez badacza za nieodpowiednią do przeprowadzenia badań klinicznych.