Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости таблетки Ildong COL-144 у здоровых корейских добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый человек в возрасте от 19 до 50 лет на момент скринингового визита.
2. Человек, чей индекс массы тела (ИМТ) выше 19 кг/м2 и ниже 28 кг/м2 на момент визита для скрининга.
3. Лицо, клинически незначимое физическое или психическое состояние которого подтверждено следователем посредством физического осмотра в период проверки.
4. Лицо, давшее согласие на использование комбинации эффективных методов контрацепции или приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции с даты введения исследуемого препарата до окончания клинического исследования (дата проведения испытания для окончательной оценки безопасности).
5. Мужчина или женщина, которые согласились не предоставлять сперму или яйцеклетки.
6. Женщина, у которой результаты теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке/моче были отрицательными, и которая не беременна и не кормит грудью.
7. Лицо, добровольно принявшее решение и давшее письменное согласие на участие в клинических испытаниях и соблюдение мер предосторожности для испытуемых.
8. Лицо, которое может собирать кровь и мочу во время клинического исследования, включая последующие визиты.

Критерий исключения:

1. Человек с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (напр. болезнь Крона, язвенный колит и др.) или хирургическое вмешательство (за исключением простой аппендэктомии или грыжесечения), которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
2. В дополнение к критериям исключения 1 выше, лицо с историей клинически значимых заболеваний, связанных с аллергией, сердечно-сосудистой системой, периферической сосудистой системой, кожей, слизистой оболочкой, глазами, отоларингологической системой, дыхательной системой, опорно-двигательным аппаратом, инфекциями, желудочно-кишечной системой, печенью , билиарная система, эндокринная система, почки, мочеполовая система, нервная система, психическая система, кровь, опухоль, перелом и др.
3. Человек с генетически обусловленной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
4. Человек с гиперчувствительностью в анамнезе или клинически значимой гиперчувствительностью к препаратам, содержащим лазмидитан или ингредиенты той же категории, или к другим препаратам (аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты, антибиотики и т. д.).
5. Человек, который злоупотреблял наркотиками в анамнезе или чей результат скринингового анализа мочи на наркотики в период скрининга оказался положительным на злоупотребление наркотиками.
6. Лицо, сдавшее частичное или полное количество крови в течение 60 дней после визита для скрининга, сдавшее кровь посредством афереза ​​в течение 30 дней или получившее переливание в течение 60 дней.
7. Лицо, которому вводили исследуемый продукт или препарат для исследования биоэквивалентности в рамках другого клинического исследования или исследования биоэквивалентности в течение 180 дней после визита для скрининга.
8. Лицо, принимавшее рецептурный препарат, безрецептурный препарат (безрецептурный препарат), фитопрепараты или полезные для здоровья продукты питания в течение 14 дней после визита для скрининга.
9. Человек, который чрезмерно курил в течение 14 дней после визита для скрининга или у которого (> 10 сигарет в день) результат анализа мочи на никотин в течение периода скрининга оказался положительным.
10. Человек, который злоупотреблял алкоголем в течение 14 дней после посещения скрининга (> 21 единицы в неделю).

11. Человек, который показывает следующие результаты теста на признаки жизнеспособности в течение периода скрининга.

    Систолическое артериальное давление ≥ 140 (миллиметров ртутного столба) мм рт. ст. или <90 мм рт. ст. Диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст. Пульс > 100 ударов в минуту или < 45 ударов в минуту

12. Человек, который показывает следующее в диагностическом тесте в период скрининга.

    • Показатели аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аминотрансферазы (АЛТ) превышают верхнюю границу нормы (ВНЛ) более чем в 1,5 раза.
    • Суммарный билирубин превышает верхнюю границу нормы (ВНЖ) более чем в 1,5 раза.
13. Лицо с положительным результатом анализа сыворотки крови (тест на гепатит В, тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), тест на гепатит С, тест на сифилис) в период скрининга.
14. Человек, у которого в период скрининга был обнаружен QTc (QT с поправкой на частоту сердечных сокращений) > 450 мс или клинически значимые отклонения на 12-электродной электрокардиограмме.
15. В дополнение к критериям исключения с 12) по 14) лицо, признанное непригодным для участия в клинических испытаниях на основании диагностического теста или 12-электродной электрокардиограммы.
16. Любое другое лицо, которое, по мнению исследователя, не соответствует требованиям для проведения клинических испытаний.