Estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do comprimido Ildong COL-144 em voluntários coreanos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Um adulto saudável com pelo menos 19 anos e menos de 50 anos no momento da consulta de triagem.
2. Uma pessoa cujo índice de massa corporal (IMC) é superior a 19 kg/m2 e inferior a 28 kg/m2 no momento da visita de triagem.
3. Uma pessoa que é clinicamente confirmada como clinicamente insignificante em termos de condição física ou mental por um investigador através de um exame físico durante o período de triagem.
4. Uma pessoa que concordou em usar uma combinação de métodos contraceptivos eficazes ou métodos contraceptivos medicamente apropriados desde a data de administração do produto experimental até o final do ensaio clínico (data do teste para avaliação final de segurança).
5. Um homem ou mulher que concordou em não fornecer esperma ou óvulos.
6. Uma mulher cujos resultados do teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no soro/urina foram negativos e que não está grávida ou amamentando.
7. Uma pessoa que voluntariamente decidiu e forneceu consentimento por escrito para participar de ensaios clínicos e seguir as precauções para as cobaias do teste.
8. Uma pessoa que pode coletar sangue e urina durante o ensaio clínico, incluindo visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Uma pessoa com histórico de distúrbios gastrointestinais (ex. doença de Crohn, colite ulcerativa, etc.) ou cirurgia (exceto para apendicectomia simples ou herniotomia) que podem afetar a absorção do produto experimental.
2. Além do Critério de Exclusão 1 acima, uma pessoa com histórico de doenças clinicamente significativas relacionadas a alergia, sistema cardiovascular, sistema vascular periférico, pele, membranas mucosas, olhos, sistema otorrinolaringológico, sistema respiratório, sistema músculo-esquelético, infecção, sistema gastrointestinal, fígado , sistema biliar, sistema endócrino, rim, sistema urogenital, sistema nervoso, sistema psiquiátrico, sangue, tumor, fratura e outros.
3. Uma pessoa com intolerância à galactose causada geneticamente, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
4. Uma pessoa com histórico de hipersensibilidade ou hipersensibilidade clinicamente significativa a medicamentos que contenham Lasmiditan ou ingredientes da mesma categoria ou outros medicamentos (aspirina e antiinflamatórios não esteróides, antibióticos, etc.).
5. Uma pessoa com histórico de abuso de drogas ou cujo resultado do teste de triagem de drogas na urina durante o período de triagem deu positivo para uso abusivo de drogas.
6. Uma pessoa que doou uma quantidade parcial ou total de sangue dentro de 60 dias da visita de triagem, que doou sangue por aférese dentro de 30 dias ou que recebeu transfusão dentro de 60 dias.
7. Uma pessoa que recebeu o produto experimental ou um medicamento de estudo de bioequivalência em outro ensaio clínico ou estudo de bioequivalência dentro de 180 dias da visita de triagem.
8. Uma pessoa que tomou um medicamento prescrito, OTC (medicamento de venda livre), fitoterápico ou alimento funcional para a saúde dentro de 14 dias da visita de triagem.
9. Uma pessoa que fumou excessivamente dentro de 14 dias da visita de triagem ou cujo resultado do teste de nicotina na urina (> 10 cigarros/dia) durante o período de triagem deu positivo.
10. Uma pessoa que bebeu excessivamente dentro de 14 dias da visita de triagem (> 21 unidades/semana).

11. Uma pessoa que apresenta os seguintes resultados no teste de sinal de vitalidade durante o período de triagem.

    Pressão arterial sistólica ≥ 140 (milímetro de mercúrio) mmHg ou <90 mmHg Pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg ou <60 mmHg Pulso> 100 bpm ou < 45 bpm

12. Uma pessoa que mostra o seguinte no teste de diagnóstico durante o período de triagem.

    • Os valores de aspartato aminotransferase (AST) e aminotransferase (ALT) excedem o limite superior de referência (UNL) em mais de 1,5 vezes.
    • O valor total de bilirrubina excede o limite superior de referência (UNL) em mais de 1,5 vezes.
13. Uma pessoa que testou positivo em um teste de soro sanguíneo (teste de hepatite B, teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste de hepatite C, teste de sífilis) durante o período de triagem.
14. Uma pessoa que apresentou QTc (QT corrigido pela frequência cardíaca) > 450 ms ou anormalidades clinicamente significativas em um eletrocardiograma de 12 eletrodos durante o período de triagem.
15. Além dos Critérios de Exclusão 12) a 14), uma pessoa que foi considerada inelegível para participar dos estudos clínicos pelo teste diagnóstico ou um eletrocardiograma de 12 eletrodos.
16. Qualquer outra pessoa que seja considerada inadequada para realizar os ensaios clínicos pelo investigador.