Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Tableta Ildong COL-144 u korejských zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý, kterému je v době screeningové návštěvy alespoň 19 let a méně než 50 let.
2. Osoba, jejíž index tělesné hmotnosti (BMI) je v době screeningové návštěvy vyšší než 19 kg/m2 a nižší než 28 kg/m2.
3. Osoba, která je lékařsky potvrzena jako klinicky bezvýznamná z hlediska fyzického nebo duševního stavu zkoušejícím fyzickým vyšetřením během období screeningu.
4. Osoba, která souhlasila s používáním kombinace účinných antikoncepčních metod nebo lékařsky vhodných antikoncepčních metod od data podání hodnoceného přípravku do konce klinického hodnocení (datum testu pro závěrečné posouzení bezpečnosti).
5. Muž nebo žena, kteří souhlasili, že neposkytnou sperma ani vajíčka.
6. Žena, jejíž výsledky testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru/moči byly negativní a která není těhotná ani nekojí.
7. Osoba, která se dobrovolně rozhodla a poskytla písemný souhlas k účasti na klinických studiích a k dodržování opatření pro testované subjekty.
8. Osoba, která může odebírat krev a moč během klinického hodnocení, včetně následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Osoba s anamnézou gastrointestinálních poruch (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě prosté apendektomie nebo herniotomie), který může ovlivnit vstřebávání hodnoceného přípravku.
2. Kromě výše uvedených vylučovacích kritérií 1 osoba s anamnézou klinicky významných onemocnění souvisejících s alergií, kardiovaskulárním systémem, periferním cévním systémem, kůží, sliznicemi, očima, otolaryngologickým systémem, dýchacím systémem, pohybovým aparátem, infekcí, gastrointestinálním systémem, játry , žlučový systém, endokrinní systém, ledviny, urogenitální systém, nervový systém, psychiatrický systém, krev, nádor, zlomenina a další.
3. Osoba s geneticky způsobenou intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
4. Osoba s anamnézou přecitlivělosti nebo klinicky významné přecitlivělosti na léky, které obsahují Lasmiditan nebo složky stejné kategorie nebo jiné léky (aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky, antibiotika atd.).
5. Osoba, která v minulosti užívala drogy nebo jejíž výsledek screeningového testu na drogy v moči během období screeningu byl pozitivní na zneužívání drog.
6. Osoba, která do 60 dnů od screeningové návštěvy darovala částečné nebo plné množství krve, do 30 dnů podala krev aferézou nebo do 60 dnů dostala transfuzi.
7. Osoba, které byl podán hodnocený přípravek nebo léčivo podle studie bioekvivalence v jiném klinickém hodnocení nebo studii bioekvivalence do 180 dnů od screeningové návštěvy.
8. Osoba, která do 14 dnů od screeningové návštěvy užila lék na předpis, volně prodejný lék, bylinné léky nebo zdravotně funkční potraviny.
9. Osoba, která nadměrně kouřila do 14 dnů od screeningové návštěvy nebo jejíž (> 10 cigaret/den) výsledek testu na nikotin v moči během období screeningu byl pozitivní.
10. Osoba, která nadměrně pila do 14 dnů od screeningové návštěvy (> 21 jednotek/týden).

11. Osoba, která během období screeningu vykazuje následující výsledky v testu znamení vitality.

    Systolický krevní tlak ≥ 140 (milimetr rtuti) mmHg nebo <90 mmHg Diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg nebo <60 mmHg Puls> 100 bpm nebo < 45 bpm

12. Osoba, která v diagnostickém testu během období screeningu prokáže následující.

    • Hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) a aminotransferázy (ALT) přesahují horní referenční limit (UNL) více než 1,5krát.
    • Celková hodnota bilirubinu přesahuje horní referenční limit (UNL) více než 1,5krát.
13. Osoba, která byla během období screeningu pozitivní v testu krevního séra (test na hepatitidu B, test na virus lidské imunodeficience (HIV), test na hepatitidu C, test na syfilis).
14. Osoba, která vykazovala QTc (QT s korekcí srdeční frekvence) > 450 ms nebo klinicky významné abnormality na 12elektrodovém elektrokardiogramu během období screeningu.
15. Kromě vylučovacích kritérií 12) až 14) osoba, u které byla diagnostickým testem nebo 12elektrodovým elektrokardiogramem shledána nezpůsobilost k účasti v klinických studiích.
16. Jakákoli jiná osoba, která je zkoušejícím posouzena jako nevhodná k provádění klinických hodnocení.