Undersøgelse for at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet Ildong COL-144 tablet hos raske koreanske frivillige

Inklusionskriterier:

1. En rask voksen, der er mindst 19 år og under 50 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
2. En person, hvis kropsmasseindeks (BMI) er større end 19 kg/m2 og mindre end 28 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøget.
3. En person, der er lægeligt bekræftet at være klinisk ubetydelig med hensyn til en fysisk eller psykisk tilstand af en investigator gennem en fysisk undersøgelse i screeningsperioden.
4. En person, der har indvilliget i at bruge en kombination af effektive præventionsmetoder eller medicinsk passende præventionsmetoder fra datoen for administration af forsøgsproduktet til afslutningen af ​​det kliniske forsøg (dato for test til endelig sikkerhedsvurdering).
5. En han eller hun, der har indvilget i ikke at give sæd eller æg.
6. En kvinde, hvis serum/urin human choriongonadotropin (hCG) testresultater var negative, og som ikke er gravid eller ammer.
7. En person, der frivilligt har besluttet og givet skriftligt samtykke til at deltage i kliniske forsøg og følge forholdsregler for testpersoner.
8. En person, der kan opsamle blod og urin under det kliniske forsøg, herunder opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. En person med en historie med gastrointestinale lidelser (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller herniotomi), der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet.
2. Ud over eksklusionskriterier 1 ovenfor, en person med en historie med klinisk signifikante sygdomme relateret til allergi, kardiovaskulært system, perifert karsystem, hud, slimhinde, øjne, otolaryngologisk system, åndedrætssystem, bevægeapparat, infektion, mave-tarmsystem, lever , galdesystem, endokrine system, nyre, urogenital system, nervesystem, psykiatrisk system, blod, tumor, fraktur og andre.
3. En person med genetisk forårsaget galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
4. En person med en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler, der indeholder Lasmiditan eller ingredienser i samme kategori eller andre lægemidler (aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika osv.).
5. En person, der tidligere har haft stofmisbrug, eller hvis urinstofscreeningstestresultat i løbet af screeningsperioden kom tilbage positivt for misbrug.
6. En person, der har doneret en del eller fuld mængde blod inden for 60 dage efter screeningsbesøget, som har givet blod gennem aferese inden for 30 dage, eller som er blevet transfunderet inden for 60 dage.
7. En person, der er blevet administreret sammen med forsøgsproduktet eller et bioækvivalensstudielægemiddel i et andet klinisk forsøg eller et bioækvivalensstudie inden for 180 dage efter screeningsbesøget.
8. En person, der har taget et receptpligtigt lægemiddel, OTC (håndkøbsmedicin), urtemedicin eller sundhedsfunktionel mad inden for 14 dage efter screeningsbesøget.
9. En person, der har røget for meget inden for 14 dage efter screeningsbesøget, eller hvis (> 10 cigaretter/dag) urin nikotintestresultat i løbet af screeningsperioden kom tilbage positivt.
10. En person, der drak for meget inden for 14 dage efter screeningsbesøget (> 21 enheder/uge).

11. En person, der viser følgende resultater i vitalitetstesten i screeningsperioden.

    Systolisk blodtryk ≥ 140 (millimeter kviksølv) mmHg eller <90 mmHg Diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg eller <60 mmHg Puls> 100 bpm eller < 45 bpm

12. En person, der viser følgende i den diagnostiske test i screeningsperioden.

    • Værdierne for aspartataminotransferase (AST) og aminotransferase (ALT) overstiger den øvre referencegrænse (UNL) mere end 1,5 gange.
    • Bilirubins samlede værdi overstiger den øvre referencegrænse (UNL) mere end 1,5 gange.
13. En person, der testede positivt i en blodserumtest (hepatitis B-test, human immundefektvirus (HIV) test, hepatitis C-test, syfilistest) i løbet af screeningsperioden.
14. En person, der viste QTc(Hjertefrekvenskorrigeret QT) > 450 ms eller klinisk signifikante abnormiteter i et 12-elektroder elektrokardiogram under screeningsperioden.
15. Ud over udelukkelseskriterierne 12) til 14) en person, som blev fundet ude af stand til at deltage i de kliniske forsøg ved den diagnostiske test eller et 12-elektroder elektrokardiogram.
16. Enhver anden person, som af investigator vurderes at være utilstrækkelig til at udføre de kliniske forsøg.