CPWalkerを使用した脳性麻痺の小児集団に対するロボットベースの歩行訓練療法
2026年5月7日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
この試験は、CPWalker が脳性麻痺による歩行障害のある小児患者の歩行訓練介入として使用できるかどうかを判断するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- CPWalker リハビリテーション プラットフォームの使用を決定するには、サポートとバランスを提供する歩行器にリンクされた外骨格で構成されたロボット デバイスを、小児脳性麻痺集団の歩行訓練介入として使用します。
- 歩行リハビリテーションのためのロボットベースの治療法からなる詳細なガイドラインを作成および定義する。
仮説：
- CPWalker は、脳性麻痺による歩行障害のある小児患者の歩行訓練介入として使用できます。
- アクティブな頭と胴体の制御療法と組み合わせて下肢のトレーニングを行うと、機能的な歩行レベルが向上します
- 16 ～ 24 回の CPWalker トレーニング セッションの後、トレーニング前の測定値とトレーニング後の測定値を比較すると、脳性麻痺の人は機能的可動性の改善を示します。
手順:
参加者は、歩行障害のレベルに基づいて、週に 2 ～ 3 回のセッションで構成される 8 週間のトレーニング プログラムに参加します。 パーセンテージ可動域 (ROM)、部分体重サポート (PWBS)、および歩行速度は、トレーニング中に変化する主要なパラメーターです。
さらに、スクリーニング、ベースライン、およびトレーニング後のテスト セッションが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 痙性両麻痺を伴う脳性麻痺の診断
- 粗大運動機能分類システムのスコアが 2 ～ 4
- 入学時11～21歳
- 最大体重75kg
- 身長約110cm～170cm
- 言葉による合図を理解し、従う能力
- 下肢の測定値は CPWalker の仕様を満たしています
- 痛みや不快感を伝え、治験責任医師の指示に一歩従うのに十分な認知能力
除外基準:
- -研究登録前の3か月未満の整形外科手術または進行中のボトックス注射
- 外骨格への安全で快適なフィットに影響を与える深刻な筋骨格の変形が、研究者によって決定された。 安全に装着できる場合、患者は CPWalker に AFO を装着できる場合があります。
- 治癒していない傷/病変
- ジストニア、舞踏アテトーシス、または運動失調などの重要な運動制御の変化
- 攻撃的または自傷行為
- -被験者が運動を理解すること、および/または研究スタッフとやり取りすることを妨げる重度の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CPWalker ロボット支援歩行トレーニング
各被験者は、8週間にわたってCPWalkerで16〜24回の歩行トレーニングセッションに参加し、各セッションは最大2時間続きます
|
CPWalker リハビリテーション プラットフォームは、地上でのトレーニング中に子供にサポートとバランスを提供する歩行器にリンクされた外骨格で構成されるロボット デバイスです。
このデバイスは、ユーザーの部分体重サポート (PBWS) を実装することができ、システムのモジュール性を高める各関節の個々のコントローラーを使用して、患者の能力に合わせてエクササイズを適応させることができます。
CPWalker の各関節は、さまざまなレベルのロボット支援または抵抗を備えたさまざまなモードで動作できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10メートル歩行テスト
時間枠：8 週間でのベースラインの歩行速度からの変化
|
このテストでは、患者の歩行速度を調べます。
患者は、希望する安全な最大速度で歩くように指示されます。
患者は、スタート ラインの 1 メートル前に配置され、10 メートルの距離全体を歩き、エンド ラインを約 1 メートル通過するように指示されます。
コースの前後の距離は、加速と減速の影響を最小限に抑えるためのものです。
時間はストップウォッチを使用して記録され、100 分の 1 秒まで記録されます。
|
8 週間でのベースラインの歩行速度からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間歩行テスト
時間枠：8週間で歩行したベースライン距離からの変化
|
このテストでは、被験者が必要に応じて補助器具を使用して、屋内の平らで硬い表面を 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
このテストは、機能的な運動能力の信頼できる有効な評価であり、有酸素能力と持久力のサブマキシマル テストとして使用されます。
テストは患者の自己ペースで行われ、機能的能力のレベルを評価します。
患者はテスト中に立ち止まって休むことができますが、タイマーは止まりません。
患者が時間を完了することができない場合、停止された時間が記録され、時期尚早に停止した理由が記録されます。
この検査は、酸素消費量を測定するためにマスクを着用して実施されます。
|
8週間で歩行したベースライン距離からの変化
|
|
GAITRiteデータ収集
時間枠：8 週間でのベースラインの歩行の質からの変化
|
GAITRite システムは、コンピューターに接続された電子通路を介して、時間的および空間的な歩行パラメーターの測定を自動化します。
GAITRite 電子歩道には、歩行情報を収集するためにカーペットにカプセル化されたセンサー パッドが含まれています。
システムは、平らな面ならどこにでも置くことができます。
調査用の GAITRite 電子通路は、最低 14 フィートの長さでなければなりません。
GAITRite データ キャプチャは、患者の全体的な歩行の質の測定として選択されました。
患者は、最初の加速度を補うために少なくとも 2 メートルの「フライング スタート」を使用して、GAITRite 電子歩道を自分で選択した速度で歩くように求められます。
|
8 週間でのベースラインの歩行の質からの変化
|
|
小児バランススケール
時間枠：8 週間でのベースライン バランス スコアからの変化
|
このテストは、小児集団の静的バランスを評価するために設計された 14 項目の客観的尺度です。
評価される機能的活動には、移動中の座位と立位のバランス、支持基盤の変化、手を伸ばす、向きを変える、目を開けたり閉じたりすることが含まれます。
各項目は 0 ～ 4 点で採点されます。
最高点は56点です。
|
8 週間でのベースライン バランス スコアからの変化
|
|
下肢の選択的制御評価 (SCALE)
時間枠：8週間でのベースラインの選択的随意運動制御からの変化
|
この臨床ツールは、脳性麻痺患者の下肢の選択的随意運動制御を定量化します。
|
8週間でのベースラインの選択的随意運動制御からの変化
|
|
粗大運動機能測定 (GMFM-88) 寸法 D (立位) および E (歩行)
時間枠：8週間でのベースライン総運動機能からの変化
|
このテストは、脳性麻痺の子供への介入による粗大運動機能の変化を測定します
|
8週間でのベースライン総運動機能からの変化
|
|
小児および青年期の参加規模
時間枠：8週での活動への子供のベースライン参加の変化
|
この質問票は、家庭、学校、および地域社会の活動に子どもがどの程度参加しているかを、家族の介護者から報告されたものとして測定します。
|
8週での活動への子供のベースライン参加の変化
|
|
ジレット機能評価アンケート (FAQ)
時間枠：8週間での歩行機能のベースラインレポートの変化
|
これは、歩行機能の 10 レベルの分類と 22 の機能的運動活動を含む代理報告尺度です。
|
8週間での歩行機能のベースラインレポートの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。