Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotbasert gangtreningsterapi for pediatriske populasjoner med cerebral parese ved bruk av CPWalker

7. mai 2026 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Robotbasert gangtreningsterapi for pediatrisk populasjon med cerebral parese ved bruk av CPWalker

Denne studien gjennomføres for å avgjøre om CPWalker kan brukes som en gangtreningsintervensjon for pediatriske pasienter med gangvansker på grunn av cerebral parese

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. For å bestemme bruken av CPWalker-rehabiliteringsplattformen, en robotenhet som er sammensatt av et eksoskjelett knyttet til en rullator som gir støtte og balanse, som en gangtreningsintervensjon i den pediatriske cerebral paresepopulasjonen.
  2. Å lage og definere detaljerte retningslinjer bestående av robotbaserte behandlingsmetoder for gangrehabilitering.

Hypotese:

  1. CPWalker kan brukes som en gangtreningsintervensjon for pediatriske pasienter med gangvansker på grunn av cerebral parese
  2. Trening av underekstremiteter i forbindelse med aktiv hode- og kroppskontrollterapi vil forbedre funksjonelle gangnivåer
  3. Etter 16-24 CPWalker-treningsøkter vil personer med cerebral parese vise forbedringer i funksjonell mobilitet når de sammenligner målinger før trening med målinger etter trening.

Prosedyrer:

Deltakerne vil delta i et 8-ukers treningsprogram, bestående av 2-3 økter per uke basert på nivået av gangfunksjon. Prosentvis bevegelsesområde (ROM), partiell kroppsvektstøtte (PWBS) og ganghastighet er de viktigste parametrene under variasjon under trening.

I tillegg vil screening, baseline og testøkter etter trening bli gjennomført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cerebral parese med spastisk diplegi
  • Bruttomotorisk funksjonsklassifiseringssystem score på 2-4
  • Alder 11-21 ved påmelding
  • Maks vekt på 75 kg
  • Høydeområde på omtrent 110 cm til 170 cm
  • Evne til å forstå og følge verbale signaler
  • Underekstremitetsmålinger oppfyller spesifikasjonene til CPWalker
  • Kognisjon tilstrekkelig til å kommunisere smerte eller ubehag og følge ett trinns veiledning fra etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle ortopediske operasjoner mindre enn 3 måneder før studieregistrering eller pågående botox-injeksjoner
  • Alvorlige muskel- og skjelettdeformasjoner som påvirker sikker og komfortabel passform inn i eksoskjelettet som bestemt av etterforskeren. Pasienter kan være i stand til å bruke sine AFO-er i CPWalker hvis det tillater sikker passform.
  • Uhelte sår/lesjoner
  • Kritiske endringer i motorisk kontroll som dystoni, koreoatetose eller ataksi
  • Aggressiv eller selvskadende oppførsel
  • Alvorlige kognitive svikt som hindrer et forsøksperson i å kunne forstå øvelsene og/eller samhandle med studiepersonalet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPWalker Robotassistert gangtrening
Hvert emne vil delta i 16-24 gangtreningsøkter i CPWalker i løpet av 8 uker med hver økt som varer opptil 2 timer
Enhet: CPWalker Robotic Exoskeleton
CPWalker-rehabiliteringsplattformen er en robotenhet sammensatt av et eksoskjelett knyttet til en rullator som gir støtte og balanse til et barn under trening over bakken. Enheten er i stand til å implementere brukerens partielle kroppsvektstøtte (PBWS) og tillater tilpasning av øvelser til pasientens evner ved hjelp av individuelle kontroller for hvert ledd, noe som øker modulariteten til systemet. Hvert ledd på CPWalker kan operere i en rekke moduser med varierte nivåer av robothjelp eller motstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-meters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline ganghastighet ved 8 uker
Denne testen vil undersøke pasientens ganghastighet. Pasienter vil bli henvist til å gå med sin foretrukne og maksimale, men trygge hastighet. Pasientene vil bli plassert 1 meter før startlinjen og instruert om å gå hele 10-metersdistansen og forbi sluttlinjen omtrent 1 meter. Avstanden før og etter kurset er ment å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon. Tiden vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke og registrert til ett hundredels sekund.
Endring fra baseline ganghastighet ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline avstand ambulert ved 8 uker
Denne testen måler avstanden et forsøksperson kan gå innendørs på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter, ved hjelp av hjelpemidler, etter behov. Testen er en pålitelig og gyldig evaluering av funksjonell treningskapasitet og brukes som en submaksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet. Testen er pasientens eget tempo og vurderer nivået av funksjonskapasitet. Pasienter har lov til å stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke. Hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre tiden, noteres stoppet tidspunkt og årsak til å stoppe for tidlig registreres. Denne testen vil bli administrert mens du har på deg en maske for å måle oksygenforbruket.
Endring fra baseline avstand ambulert ved 8 uker
GAITRite datainnsamling
Tidsramme: Endring fra baseline gangkvalitet ved 8 uker
GAITRite-systemet automatiserer måling av temporale og romlige gangparametere via en elektronisk gangvei koblet til en datamaskin. Den elektroniske gangveien GAITRite inneholder sensorputer innkapslet i et teppe for å samle ganginformasjon. Systemet kan legges over hvilken som helst flat overflate. GAITRite elektronisk gangvei for studien skal være minimum 14 fot lang. GAITRite-datafangsten ble valgt som måling av pasientens generelle gangkvalitet. Pasienter vil bli bedt om å gå med en selvvalgt hastighet over den elektroniske gangveien GAITRite med minst to meter "flygende start" for å kompensere for innledende akselerasjon.
Endring fra baseline gangkvalitet ved 8 uker
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: Endring fra baseline balanse ved 8 uker
Denne testen er et objektivt mål med 14 elementer designet for å vurdere statisk balanse i pediatriske populasjoner. De funksjonelle aktivitetene som vurderes inkluderer sittende og stående balanse under forflytninger, endret støttegrunnlag, rekkevidde, vending, åpne og lukkede øyne. Hvert element gis fra 0 til 4 poeng. Maksimal poengsum er 56 poeng.
Endring fra baseline balanse ved 8 uker
Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet (SCALE)
Tidsramme: Endring fra baseline selektiv frivillig motorisk kontroll ved 8 uker
Dette kliniske verktøyet kvantifiserer selektiv frivillig motorisk kontroll av underekstremitetene hos pasienter med cerebral parese.
Endring fra baseline selektiv frivillig motorisk kontroll ved 8 uker
Bruttomotorisk funksjonsmål (GMFM-88) dimensjoner D (stående) og E (gående)
Tidsramme: Endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
Denne testen måler endringen i grovmotorisk funksjon med intervensjon hos barn med cerebral parese
Endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
Barn og ungdom Skala for deltakelse
Tidsramme: Endring i barns grunnlinjedeltakelse i aktiviteter ved 8 uker
Dette spørreskjemaet måler i hvilken grad barn deltar i hjemme-, skole- og samfunnsaktiviteter som rapportert av familieomsorgspersoner.
Endring i barns grunnlinjedeltakelse i aktiviteter ved 8 uker
Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: Endring i baseline rapport av ambulerende funksjon ved 8 uker
Dette er et proxy-rapportmål som inkluderer en ti-nivå klassifisering av ambulatorisk funksjon og 22 funksjonelle lokomotoriske aktiviteter
Endring i baseline rapport av ambulerende funksjon ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00206310

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere