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Terapia di addestramento all'andatura basata su robot per la popolazione pediatrica con paralisi cerebrale utilizzando CPWalker

7 maggio 2026 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Questo studio è stato condotto per determinare se il CPWalker può essere utilizzato come intervento di addestramento all'andatura per pazienti pediatrici con disturbi dell'andatura dovuti a paralisi cerebrale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Determinare l'uso della piattaforma riabilitativa CPWalker, un dispositivo robotico composto da un esoscheletro collegato a un deambulatore che fornisce supporto ed equilibrio, come intervento di addestramento alla deambulazione nella popolazione pediatrica con paralisi cerebrale.
  2. Creare e definire linee guida dettagliate costituite da metodi di trattamento robotici per la riabilitazione della deambulazione.

Ipotesi:

  1. CPWalker può essere utilizzato come intervento di addestramento alla deambulazione per pazienti pediatrici con problemi di deambulazione dovuti a paralisi cerebrale
  2. L'esecuzione dell'allenamento degli arti inferiori in combinazione con terapie attive per il controllo della testa e del tronco migliorerà i livelli di deambulazione funzionale
  3. Dopo 16-24 sessioni di allenamento CPWalker, le persone con paralisi cerebrale mostreranno miglioramenti nella mobilità funzionale confrontando le misurazioni pre-allenamento con quelle post-allenamento

Procedure:

I partecipanti si impegneranno in un programma di allenamento di 8 settimane, composto da 2-3 sessioni a settimana in base al livello di compromissione dell'andatura. L'intervallo percentuale di movimento (ROM), il supporto parziale del peso corporeo (PWBS) e la velocità dell'andatura sono i principali parametri soggetti a variazione durante l'allenamento.

Inoltre, verranno condotte sessioni di test di screening, di base e post-formazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale con diplegia spastica
  • Punteggio del sistema di classificazione della funzione motoria lorda di 2-4
  • Età 11-21 al momento dell'iscrizione
  • Peso massimo di 75 kg
  • Gamma di altezza di circa 110 cm a 170 cm
  • Capacità di comprendere e seguire segnali verbali
  • Le misurazioni degli arti inferiori soddisfano le specifiche di CPWalker
  • Cognizione sufficiente per comunicare dolore o disagio e seguire una direzione del ricercatore

Criteri di esclusione:

  • Eventuali interventi chirurgici ortopedici meno di 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio o iniezioni di botox in corso
  • Gravi deformità muscoloscheletriche che incidono su un adattamento sicuro e confortevole nell'esoscheletro come determinato dallo sperimentatore. I pazienti possono essere in grado di indossare i loro AFO nel CPWalker se consente un adattamento sicuro.
  • Ferite/lesioni non rimarginate
  • Alterazioni critiche del controllo motorio come distonia, coreoatetosi o atassia
  • Comportamento aggressivo o autolesionista
  • Gravi disturbi cognitivi che impediscono a un soggetto di comprendere gli esercizi e/o interagire con il personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPWalker Addestramento all'andatura assistita da robot
Ogni soggetto parteciperà a 16-24 sessioni di allenamento dell'andatura nel CPWalker nel corso di 8 settimane con ciascuna sessione della durata massima di 2 ore
Dispositivo: Esoscheletro robotico CPWalker
La piattaforma riabilitativa CPWalker è un dispositivo robotico composto da un esoscheletro collegato a un deambulatore che fornisce supporto ed equilibrio a un bambino durante l'allenamento in superficie. Il dispositivo è in grado di implementare il supporto parziale del peso corporeo dell'utente (PBWS) e consente l'adattamento degli esercizi alle capacità del paziente mediante controller individuali per ciascuna articolazione, il che aumenta la modularità del sistema. Ciascun giunto del CPWalker può funzionare in una gamma di modalità con vari livelli di assistenza robotica o resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Variazione dalla velocità di andatura di base a 8 settimane
Questo test esaminerà la velocità dell'andatura del paziente. I pazienti saranno indirizzati a camminare alla loro velocità preferita e massima ma sicura. I pazienti saranno posizionati 1 metro prima della linea di partenza e istruiti a percorrere l'intera distanza di 10 metri e oltre la linea di fine circa 1 metro. La distanza prima e dopo il percorso ha lo scopo di ridurre al minimo l'effetto dell'accelerazione e della decelerazione. Il tempo verrà registrato utilizzando un cronometro e registrato al centesimo di secondo.
Variazione dalla velocità di andatura di base a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione dalla distanza basale percorsa a 8 settimane
Questo test misura la distanza che un soggetto può percorrere al chiuso su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario. Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità di esercizio funzionale e viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza. Il test è personalizzato dal paziente e valuta il livello di capacità funzionale. I pazienti possono fermarsi e riposare durante il test, tuttavia il timer non si ferma. Se il paziente non è in grado di completare il tempo, viene annotato il tempo interrotto e viene registrato il motivo dell'arresto prematuro. Questo test verrà somministrato indossando una maschera per misurare il consumo di ossigeno.
Variazione dalla distanza basale percorsa a 8 settimane
Raccolta dati GAITRite
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità dell'andatura di base a 8 settimane
Il sistema GAITRite automatizza la misurazione dei parametri temporali e spaziali dell'andatura tramite una passerella elettronica collegata a un computer. La passerella elettronica GAITRite contiene cuscinetti sensori incapsulati in un tappeto per raccogliere informazioni sull'andatura. Il sistema può essere posato su qualsiasi superficie piana. La passerella elettronica GAITRite per lo studio deve essere lunga almeno 14 piedi. L'acquisizione dei dati GAITRite è stata scelta come misurazione della qualità complessiva dell'andatura del paziente. Ai pazienti verrà chiesto di camminare a una velocità autoselezionata attraverso la passerella elettronica GAITRite con almeno due metri di "partenza volante" per compensare l'accelerazione iniziale.
Cambiamento rispetto alla qualità dell'andatura di base a 8 settimane
Bilancia Pediatrica
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di equilibrio basale a 8 settimane
Questo test è una misura oggettiva di 14 elementi progettata per valutare l'equilibrio statico nelle popolazioni pediatriche. Le attività funzionali che vengono valutate includono l'equilibrio da seduti e in piedi durante i trasferimenti, la base di appoggio alterata, il raggiungimento, la rotazione, gli occhi aperti e chiusi. Ogni elemento è valutato da 0 a 4 punti. Il punteggio massimo è di 56 punti.
Variazione dal punteggio di equilibrio basale a 8 settimane
Valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (SCALE)
Lasso di tempo: Variazione dal controllo motorio volontario selettivo al basale a 8 settimane
Questo strumento clinico quantifica il controllo motorio volontario selettivo degli arti inferiori nei pazienti con paralisi cerebrale.
Variazione dal controllo motorio volontario selettivo al basale a 8 settimane
Misura della funzione motoria lorda (GMFM-88) dimensioni D (in piedi) ed E (a piedi)
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane
Questo test misura il cambiamento nella funzione motoria grossolana con l'intervento nei bambini con paralisi cerebrale
Variazione dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane
Scala di partecipazione per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: Variazione della partecipazione di base dei bambini alle attività a 8 settimane
Questo questionario misura la misura in cui i bambini partecipano alle attività domestiche, scolastiche e comunitarie come riportato dai caregiver familiari.
Variazione della partecipazione di base dei bambini alle attività a 8 settimane
Questionario di valutazione funzionale Gillette (FAQ)
Lasso di tempo: Modifica del rapporto di base della funzione ambulatoriale a 8 settimane
Questa è una misura proxy-report che include una classificazione a dieci livelli della funzione ambulatoriale e 22 attività locomotorie funzionali
Modifica del rapporto di base della funzione ambulatoriale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00206310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esoscheletro robotico CPWalker

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