Op robots gebaseerde looptrainingstherapie voor pediatrische patiënten met hersenverlamming met behulp van de CPWalker
7 mei 2026 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Deze proef wordt uitgevoerd om te bepalen of de CPWalker kan worden gebruikt als looptrainingsinterventie voor pediatrische patiënten met loopstoornissen als gevolg van hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Om het gebruik van het CPWalker-revalidatieplatform te bepalen, een robotachtig apparaat dat bestaat uit een exoskelet gekoppeld aan een rollator die ondersteuning en balans biedt, als looptrainingsinterventie bij kinderen met hersenverlamming.
- Gedetailleerde richtlijnen opstellen en definiëren die bestaan uit op robots gebaseerde behandelmethoden voor looprevalidatie.
Hypothese:
- CPWalker kan worden gebruikt als looptrainingsinterventie voor pediatrische patiënten met loopstoornissen als gevolg van hersenverlamming
- Het uitvoeren van training van de onderste ledematen in combinatie met actieve hoofd- en rompcontroletherapieën zal het functionele loopniveau verbeteren
- Na 16-24 CPWalker-trainingssessies zullen personen met hersenverlamming verbeteringen in functionele mobiliteit laten zien bij het vergelijken van pre-trainingsmetingen met post-trainingsmetingen
Procedures:
Deelnemers volgen een trainingsprogramma van 8 weken, bestaande uit 2-3 sessies per week op basis van de mate van loopstoornis. Percentage bewegingsbereik (ROM), gedeeltelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht (PWBS) en loopsnelheid zijn de belangrijkste parameters die tijdens de training worden gevarieerd.
Daarnaast zullen er screening-, baseline- en post-trainingstestsessies worden uitgevoerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hersenverlamming met spastische diplegie
- Bruto motorische functie classificatiesysteemscore van 2-4
- Leeftijd 11-21 op het moment van inschrijving
- Maximaal gewicht van 75 kg
- Hoogte bereik van ongeveer 110cm tot 170cm
- Vaardigheid om verbale signalen te begrijpen en op te volgen
- Metingen van de onderste ledematen voldoen aan de specificaties van CPWalker
- Cognitie voldoende om pijn of ongemak te communiceren en één stap richting van de onderzoeker te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Alle orthopedische operaties minder dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of lopende botox-injecties
- Ernstige musculoskeletale misvormingen die een veilige en comfortabele pasvorm in het exoskelet beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker. Patiënten kunnen hun EVO's mogelijk in de CPWalker dragen als deze veilig past.
- Niet-genezende wonden/laesies
- Kritieke veranderingen in de motorische controle, zoals dystonie, choreoathetose of ataxie
- Agressief of zelfbeschadigend gedrag
- Ernstige cognitieve stoornissen waardoor een proefpersoon de oefeningen niet kan begrijpen en/of niet kan communiceren met het studiepersoneel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPWalker Looptraining met robotondersteuning
Elke proefpersoon neemt gedurende 8 weken deel aan 16-24 looptrainingssessies in de CPWalker, waarbij elke sessie maximaal 2 uur duurt
|
Het CPWalker-revalidatieplatform is een robotachtig apparaat dat bestaat uit een exoskelet dat is gekoppeld aan een looprek dat ondersteuning en evenwicht biedt aan een kind tijdens bovengrondse training.
Het apparaat is in staat om gedeeltelijke lichaamsgewichtondersteuning (PBWS) van de gebruiker te implementeren en maakt het mogelijk om oefeningen aan te passen aan de mogelijkheden van de patiënt door middel van individuele controllers voor elk gewricht, wat de modulariteit van het systeem vergroot.
Elk gewricht van de CPWalker kan in verschillende modi werken met verschillende niveaus van robothulp of weerstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de loopsnelheid bij aanvang na 8 weken
|
Deze test zal de loopsnelheid van de patiënt onderzoeken.
Patiënten zullen worden opgedragen om te lopen met hun favoriete en maximale maar veilige snelheid.
Patiënten worden 1 meter voor de startlijn gepositioneerd en geïnstrueerd om de hele afstand van 10 meter te lopen en ongeveer 1 meter voorbij de eindlijn.
De afstand voor en na het parcours zijn bedoeld om het effect van versnellen en vertragen te minimaliseren.
De tijd wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch en wordt geregistreerd tot op een honderdste van een seconde.
|
Verandering ten opzichte van de loopsnelheid bij aanvang na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering van baseline afgelegde afstand na 8 weken
|
Deze test meet de afstand die een proefpersoon binnenshuis kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten, indien nodig met behulp van hulpmiddelen.
De test is een betrouwbare en valide evaluatie van functionele inspanningscapaciteit en wordt gebruikt als een submaximale test van aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen.
De test is in het eigen tempo van de patiënt en beoordeelt het niveau van functionele capaciteit.
Patiënten mogen tijdens de test stoppen en rusten, maar de timer stopt niet.
Als de patiënt de tijd niet kan voltooien, wordt de stoptijd genoteerd en wordt de reden voor het voortijdig stoppen genoteerd.
Deze test wordt uitgevoerd terwijl u een masker draagt om het zuurstofverbruik te meten.
|
Verandering van baseline afgelegde afstand na 8 weken
|
|
GAITRIte-gegevensverzameling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van het looppatroon na 8 weken
|
Het GAITRIte-systeem automatiseert het meten van temporele en ruimtelijke loopparameters via een elektronische loopbrug die is aangesloten op een computer.
De GAITRIte elektronische loopbrug bevat sensorpads ingekapseld in een tapijt om loopinformatie te verzamelen.
Het systeem kan over elk vlak oppervlak worden gelegd.
De GAITRIte elektronische loopbrug voor het onderzoek moet minimaal 4 meter lang zijn.
De GAITRite-gegevensverzameling werd gekozen als meting van de algehele loopkwaliteit van de patiënt.
Patiënten wordt gevraagd om met een zelfgekozen snelheid over de GAITRite elektronische loopbrug te lopen met een "vliegende start" van ten minste twee meter om de aanvankelijke versnelling te compenseren.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van het looppatroon na 8 weken
|
|
Pediatrische weegschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basisbalansscore na 8 weken
|
Deze test is een objectieve maatstaf met 14 items die is ontworpen om de statische balans bij pediatrische populaties te beoordelen.
De functionele activiteiten die worden beoordeeld zijn onder andere het evenwicht in zit en stand bij transfers, veranderd steunpunt, reiken, draaien, ogen openen en sluiten.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4 punten.
De maximale score is 56 punten.
|
Verandering ten opzichte van de basisbalansscore na 8 weken
|
|
Selectieve controlebeoordeling van de onderste ledematen (SCALE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline selectieve vrijwillige motorische controle na 8 weken
|
Dit klinische hulpmiddel kwantificeert selectieve vrijwillige motorische controle van de onderste ledematen bij patiënten met hersenverlamming.
|
Verandering ten opzichte van baseline selectieve vrijwillige motorische controle na 8 weken
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM-88) afmetingen D (staand) en E (lopen)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn grove motoriek na 8 weken
|
Deze test meet de verandering in grove motorische functie met interventie bij kinderen met hersenverlamming
|
Verandering ten opzichte van de basislijn grove motoriek na 8 weken
|
|
Schaal van participatie van kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: Verandering in de basisdeelname van kinderen aan activiteiten na 8 weken
|
Deze vragenlijst meet de mate waarin kinderen deelnemen aan activiteiten thuis, op school en in de gemeenschap, zoals gerapporteerd door mantelzorgers.
|
Verandering in de basisdeelname van kinderen aan activiteiten na 8 weken
|
|
Gillette Functionele Assessment Vragenlijst (FAQ)
Tijdsspanne: Verandering in baselinerapport van ambulante functie na 8 weken
|
Dit is een proxy-rapportmaat die een classificatie van tien niveaus van ambulante functie en 22 functionele locomotorische activiteiten omvat
|
Verandering in baselinerapport van ambulante functie na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00206310
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .