CPWalker를 이용한 뇌성마비 소아 인구를 위한 로봇 기반 보행 훈련 요법
2026년 5월 7일 업데이트: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
이 임상시험은 CPWalker가 뇌성 마비로 인한 보행 장애가 있는 소아 환자의 보행 훈련 개입으로 사용될 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- CPWalker 재활 플랫폼의 사용을 결정하기 위해, 소아 뇌성마비 인구의 보행 훈련 개입으로서 지지와 균형을 제공하는 보행기에 연결된 외골격으로 구성된 로봇 장치입니다.
- 보행 재활을 위한 로봇 기반 치료 방법으로 구성된 세부 지침을 만들고 정의합니다.
가설:
- CPWalker는 뇌성마비로 인한 보행 장애가 있는 소아 환자의 보행 훈련 개입으로 사용할 수 있습니다.
- 적극적인 머리 및 몸통 제어 요법과 함께 하지 훈련을 수행하면 기능적 보행 수준이 향상됩니다.
- 16-24 CPWalker 훈련 세션 후, 뇌성 마비가 있는 사람은 훈련 전 측정과 훈련 후 측정을 비교할 때 기능적 이동성의 개선을 보여줍니다.
절차:
참가자는 보행 장애 수준에 따라 주당 2-3회 세션으로 구성된 8주간의 교육 프로그램에 참여하게 됩니다. 퍼센트 운동 범위(ROM), 부분 체중 지지(PWBS) 및 보행 속도는 훈련 중 변화에 따른 주요 매개변수입니다.
또한 선별, 기준선 및 교육 후 테스트 세션이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경직성 양측마비를 동반한 뇌성마비의 진단
- 총 운동 기능 분류 시스템 점수 2-4
- 등록 당시 11-21세
- 최대 무게 75kg
- 높이 범위 약 110cm ~ 170cm
- 언어적 단서를 이해하고 따르는 능력
- 하지 측정은 CPWalker의 사양을 충족합니다.
- 통증이나 불편함을 전달하고 조사자의 한 단계 지시를 따르기에 충분한 인지
제외 기준:
- 연구 등록 또는 진행 중인 보톡스 주사 전 3개월 미만의 모든 정형외과 수술
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 외골격에 대한 안전하고 편안한 적합에 영향을 미치는 심각한 근골격 기형. 안전한 착용이 가능하다면 환자는 CPWalker에서 AFO를 착용할 수 있습니다.
- 치유되지 않은 상처/병변
- 근긴장이상, 무도무정위운동증 또는 운동실조증과 같은 중대한 운동 조절 장애
- 공격적이거나 자해하는 행동
- 피험자가 운동을 이해하고/하거나 연구 직원과 상호 작용할 수 없도록 하는 심각한 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPWalker 로봇 보조 보행 훈련
각 피험자는 8주 동안 CPWalker에서 16-24회의 보행 훈련 세션에 참여하게 되며 각 세션은 최대 2시간 동안 지속됩니다.
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CPWalker 재활 플랫폼은 지상 훈련 중에 어린이에게 지지와 균형을 제공하는 보행기에 연결된 외골격으로 구성된 로봇 장치입니다.
이 장치는 사용자의 부분 체중 지원(PBWS)을 구현할 수 있으며 각 관절에 대한 개별 컨트롤러를 통해 환자의 능력에 맞게 운동을 조정할 수 있으므로 시스템의 모듈성이 향상됩니다.
CPWalker의 각 관절은 다양한 수준의 로봇 지원 또는 저항으로 다양한 모드에서 작동할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트
기간: 8주에 기준선 보행 속도에서 변경
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이 테스트는 환자의 보행 속도를 검사합니다.
환자는 자신이 선호하는 최대 속도이지만 안전한 속도로 걷도록 안내됩니다.
환자는 출발선 1m 앞에 위치하며 전체 10m 거리를 걷고 종점선을 약 1m 지나도록 지시합니다.
코스 전후 거리는 가감속의 영향을 최소화하기 위한 것이다.
시간은 스톱워치를 사용하여 기록되며 100분의 1초까지 기록됩니다.
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8주에 기준선 보행 속도에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 8주에 보행된 기준 거리로부터의 변화
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이 테스트는 피험자가 필요에 따라 보조 장치를 사용하여 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 실내에서 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
이 테스트는 기능적 운동 능력에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 평가이며 유산소 능력 및 지구력의 준최대 테스트로 사용됩니다.
이 테스트는 환자가 스스로 진행하며 기능적 능력 수준을 평가합니다.
환자는 테스트 중에 멈추고 휴식을 취할 수 있지만 타이머는 멈추지 않습니다.
환자가 시간을 완료할 수 없는 경우 중지된 시간을 기록하고 조기 중지 이유를 기록합니다.
이 검사는 산소 소모량을 측정하기 위해 마스크를 착용한 상태에서 시행됩니다.
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8주에 보행된 기준 거리로부터의 변화
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GAITRite 데이터 수집
기간: 8주에 기준선 보행 품질의 변화
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GAITRite 시스템은 컴퓨터에 연결된 전자 통로를 통해 시간적 및 공간적 보행 매개변수 측정을 자동화합니다.
GAITRite 전자 보도에는 보행 정보를 수집하기 위해 카펫에 캡슐화된 센서 패드가 포함되어 있습니다.
이 시스템은 평평한 표면 위에 놓을 수 있습니다.
연구를 위한 GAITRite 전자 통로의 길이는 최소 14피트여야 합니다.
GAITRite 데이터 캡처는 환자의 전반적인 보행 품질 측정으로 선택되었습니다.
환자는 초기 가속을 보상하기 위해 최소 2m의 "플라잉 스타트(flying start)"로 GAITrite 전자 보행로를 가로질러 스스로 선택한 속도로 걷도록 요청받을 것입니다.
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8주에 기준선 보행 품질의 변화
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소아 균형 척도
기간: 8주에 기준선 균형 점수에서 변경
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이 테스트는 소아 집단의 정적 균형을 평가하기 위해 고안된 14개 항목의 객관적인 측정입니다.
평가되는 기능적 활동에는 이동 중 앉고 서 있는 균형, 지지 기반 변경, 손 뻗기, 돌리기, 눈 뜨고 감기 등이 포함됩니다.
각 항목은 0점에서 4점까지 점수가 매겨집니다.
최대 점수는 56점입니다.
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8주에 기준선 균형 점수에서 변경
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하지의 선택적 제어 평가(SCALE)
기간: 8주째에 기준선 선택적 수의적 운동 제어로부터의 변화
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이 임상 도구는 뇌성마비 환자의 하지에 대한 선택적인 자발적 운동 제어를 정량화합니다.
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8주째에 기준선 선택적 수의적 운동 제어로부터의 변화
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총 운동 기능 측정(GMFM-88) 치수 D(서 있기) 및 E(걷기)
기간: 8주에 기준 총 운동 기능에서 변화
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이 테스트는 뇌성마비 아동을 대상으로 중재를 통해 총 운동 기능의 변화를 측정합니다.
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8주에 기준 총 운동 기능에서 변화
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아동 및 청소년 참여 규모
기간: 8주차 아동의 기본 활동 참여도 변화
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이 설문지는 가족 돌봄 제공자가 보고한 바와 같이 아동이 가정, 학교 및 지역 사회 활동에 참여하는 정도를 측정합니다.
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8주차 아동의 기본 활동 참여도 변화
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질레트 기능 평가 설문지(FAQ)
기간: 8주차에 보행 기능의 기본 보고서 변경
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이것은 보행 기능의 10단계 분류와 22가지 기능적 운동 활동을 포함하는 프록시 보고 측정입니다.
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8주차에 보행 기능의 기본 보고서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .