Роботизированная тренировочная терапия ходьбы для детей с церебральным параличом с использованием CPWalker
7 мая 2026 г. обновлено: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Это исследование проводится, чтобы определить, можно ли использовать CPWalker в качестве средства тренировки ходьбы для детей с нарушениями походки из-за церебрального паралича.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
- Чтобы определить использование реабилитационной платформы CPWalker, роботизированного устройства, состоящего из экзоскелета, соединенного с ходунками, обеспечивающими поддержку и равновесие, в качестве вмешательства по тренировке ходьбы у детей с церебральным параличом.
- Создать и определить подробные руководства, состоящие из роботизированных методов лечения для восстановления походки.
Гипотеза:
- CPWalker можно использовать для тренировки ходьбы у детей с нарушениями походки вследствие церебрального паралича.
- Тренировка нижних конечностей в сочетании с активной терапией управления головой и туловищем улучшит функциональные уровни походки.
- После 16-24 тренировок с CPWalker люди с церебральным параличом покажут улучшение функциональной подвижности при сравнении показателей до тренировки и показателей после тренировки.
Процедуры:
Участники будут участвовать в 8-недельной программе обучения, состоящей из 2-3 занятий в неделю в зависимости от степени нарушения походки. Процентный диапазон движения (ROM), частичная поддержка веса тела (PWBS) и скорость ходьбы являются основными параметрами, которые варьируются во время тренировки.
Дополнительно будут проводиться скрининг, базовое и послетренировочное тестирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика детского церебрального паралича со спастической диплегией
- 2-4 балла по системе классификации функций общей моторики
- Возраст 11-21 на момент зачисления
- Максимальный вес 75 кг
- Диапазон роста примерно от 110 см до 170 см
- Способность понимать и следовать вербальным сигналам
- Измерения нижних конечностей соответствуют спецификациям CPWalker
- Когнитивность, достаточная для того, чтобы сообщить о боли или дискомфорте и выполнить одношаговое указание исследователя.
Критерий исключения:
- Любые ортопедические операции менее чем за 3 месяца до включения в исследование или текущие инъекции ботокса
- Тяжелые скелетно-мышечные деформации, влияющие на безопасное и удобное прилегание к экзоскелету, как определено исследователем. Пациенты могут носить свои AFO в CPWalker, если это обеспечивает безопасную посадку.
- Незажившие раны/поражения
- Критические нарушения моторного контроля, такие как дистония, хореоатетоз или атаксия.
- Агрессивное или самоповреждающее поведение
- Тяжелые когнитивные нарушения, которые мешают субъекту понимать упражнения и/или взаимодействовать с исследовательским персоналом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение ходьбе с помощью роботов CPWalker
Каждый субъект будет участвовать в 16-24 тренировках ходьбы в CPWalker в течение 8 недель, каждая сессия длится до 2 часов.
|
Реабилитационная платформа CPWalker представляет собой роботизированное устройство, состоящее из экзоскелета, соединенного с ходунками, которое обеспечивает поддержку и баланс ребенка во время наземных тренировок.
Устройство способно реализовать частичную поддержку веса тела пользователя (PBWS) и позволяет адаптировать упражнения к возможностям пациента с помощью индивидуальных контроллеров для каждого сустава, что повышает модульность системы.
Каждый сустав CPWalker может работать в различных режимах с различными уровнями роботизированной помощи или сопротивления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Изменение исходной скорости ходьбы через 8 недель
|
Этот тест исследует скорость ходьбы пациента.
Пациентам будет предложено идти с предпочтительной и максимальной, но безопасной скоростью.
Пациентов размещают за 1 метр до стартовой линии и просят пройти все 10 метров и пройти за конечную линию примерно на 1 метр.
Расстояние до и после трассы предназначено для минимизации эффекта ускорения и замедления.
Время будет фиксироваться с помощью секундомера с точностью до одной сотой секунды.
|
Изменение исходной скорости ходьбы через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Этот тест измеряет расстояние, которое испытуемый может пройти в помещении по плоской твердой поверхности за 6 минут, используя при необходимости вспомогательные устройства.
Тест является надежной и достоверной оценкой функциональной способности к физической нагрузке и используется в качестве субмаксимального теста аэробной способности и выносливости.
Тест проводится пациентом самостоятельно и оценивает уровень функциональных возможностей.
Пациентам разрешается останавливаться и отдыхать во время теста, однако таймер не останавливается.
Если пациент не может завершить отсчет времени, фиксируется остановленное время и записывается причина преждевременной остановки.
Этот тест будет проводиться в маске для измерения потребления кислорода.
|
Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Сбор данных GAITRite
Временное ограничение: Изменение качества походки по сравнению с исходным через 8 недель
|
Система GAITRite автоматизирует измерение временных и пространственных параметров походки с помощью электронной дорожки, подключенной к компьютеру.
Электронная дорожка GAITRite содержит сенсорные панели, встроенные в ковер, для сбора информации о походке.
Систему можно укладывать на любую ровную поверхность.
Длина электронной дорожки GAITRite для исследования должна быть не менее 14 футов.
Сбор данных GAITRite был выбран для измерения общего качества походки пациента.
Пациентов попросят пройти с выбранной ими скоростью по электронной дорожке GAITRite с «разбегом» не менее двух метров, чтобы компенсировать начальное ускорение.
|
Изменение качества походки по сравнению с исходным через 8 недель
|
|
Педиатрическая шкала баланса
Временное ограничение: Изменение балла баланса по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Этот тест представляет собой объективную меру из 14 пунктов, предназначенную для оценки статического равновесия у детей.
Оцениваемые функциональные действия включают равновесие сидя и стоя во время перемещений, изменение опорной базы, дотягивание руки, повороты, открытые и закрытые глаза.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов.
Максимальная оценка – 56 баллов.
|
Изменение балла баланса по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Выборочная контрольная оценка нижних конечностей (SCALE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным избирательным произвольным моторным контролем через 8 недель
|
Этот клинический инструмент количественно определяет выборочный произвольный двигательный контроль нижних конечностей у пациентов с церебральным параличом.
|
Изменение по сравнению с исходным избирательным произвольным моторным контролем через 8 недель
|
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM-88), размеры D (стоя) и E (ходьба)
Временное ограничение: Изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Этот тест измеряет изменение общей двигательной функции при вмешательстве у детей с церебральным параличом.
|
Изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Шкала участия детей и подростков
Временное ограничение: Изменение исходного уровня участия детей в деятельности через 8 недель
|
Этот вопросник измеряет степень участия детей в домашних, школьных и общественных мероприятиях, о чем сообщают члены семьи, осуществляющие уход.
|
Изменение исходного уровня участия детей в деятельности через 8 недель
|
|
Опросник функциональной оценки Gillette (FAQ)
Временное ограничение: Изменение исходного показателя амбулаторной функции через 8 недель
|
Это косвенный показатель, который включает десятиуровневую классификацию амбулаторной функции и 22 функциональных двигательных активности.
|
Изменение исходного показателя амбулаторной функции через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00206310
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .