Roboterbasierte Gangtrainingstherapie für Kinder mit Zerebralparese unter Verwendung des CPWalker
7. Mai 2026 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob der CPWalker als Gangtrainingsintervention für pädiatrische Patienten mit Gehbehinderungen aufgrund von Zerebralparese verwendet werden kann
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Bestimmung der Verwendung der CPWalker-Rehabilitationsplattform, eines Robotergeräts, das aus einem Exoskelett besteht, das mit einer Gehhilfe verbunden ist, die Unterstützung und Gleichgewicht bietet, als Gangtrainingsintervention bei der pädiatrischen Population mit Zerebralparese.
- Erstellen und Definieren detaillierter Richtlinien, die aus roboterbasierten Behandlungsmethoden für die Gangrehabilitation bestehen.
Hypothese:
- CPWalker kann als Gangtrainingsintervention für pädiatrische Patienten mit Gehstörungen aufgrund von Zerebralparese verwendet werden
- Durch das Training der unteren Extremitäten in Verbindung mit aktiven Kopf- und Rumpfkontrolltherapien wird das funktionelle Gangniveau verbessert
- Nach 16-24 CPWalker-Trainingseinheiten werden Personen mit Zerebralparese Verbesserungen in der funktionellen Mobilität zeigen, wenn Messungen vor dem Training mit Messungen nach dem Training verglichen werden
Verfahren:
Die Teilnehmer nehmen an einem 8-wöchigen Trainingsprogramm teil, das aus 2-3 Sitzungen pro Woche besteht, je nach Grad der Gehbehinderung. Der prozentuale Bewegungsbereich (ROM), die Teilkörpergewichtsunterstützung (PWBS) und die Ganggeschwindigkeit sind die Hauptparameter, die während des Trainings variiert werden.
Darüber hinaus werden Screening-, Baseline- und Post-Training-Testsitzungen durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Zerebralparese mit spastischer Diplegie
- Grobmotorik-Klassifikationssystem-Score von 2-4
- Alter 11-21 zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Maximales Gewicht von 75 kg
- Höhenbereich von ca. 110 cm bis 170 cm
- Fähigkeit, verbale Hinweise zu verstehen und ihnen zu folgen
- Die Messungen der unteren Extremitäten entsprechen den Spezifikationen von CPWalker
- Kognition, die ausreicht, um Schmerz oder Unbehagen zu kommunizieren und einem Schritt der Anweisung des Untersuchers zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Alle orthopädischen Operationen weniger als 3 Monate vor Studieneinschreibung oder laufende Botox-Injektionen
- Schwere Muskel-Skelett-Deformitäten, die den sicheren und bequemen Sitz im Exoskelett beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt festgestellt. Patienten können ihre AFOs möglicherweise im CPWalker tragen, wenn dies einen sicheren Sitz ermöglicht.
- Ungeheilte Wunden/Läsionen
- Kritische Veränderungen der motorischen Kontrolle wie Dystonie, Choreoathetose oder Ataxie
- Aggressives oder selbstverletzendes Verhalten
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen, die verhindern, dass ein Proband die Übungen versteht und/oder mit dem Studienpersonal interagiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CPWalker Roboterunterstütztes Gangtraining
Jeder Proband nimmt im Laufe von 8 Wochen an 16-24 Gangtrainingssitzungen im CPWalker teil, wobei jede Sitzung bis zu 2 Stunden dauert
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Die CPWalker-Rehabilitationsplattform ist ein Robotergerät, das aus einem Exoskelett besteht, das mit einer Gehhilfe verbunden ist, die einem Kind während des oberirdischen Trainings Halt und Gleichgewicht bietet.
Das Gerät ist in der Lage, die Partial Body Weight Support (PBWS) des Benutzers zu implementieren und ermöglicht die Anpassung der Übungen an die Fähigkeiten des Patienten durch individuelle Controller für jedes Gelenk, was die Modularität des Systems erhöht.
Jedes Gelenk des CPWalker kann in einer Reihe von Modi mit unterschiedlichen Ebenen der Roboterunterstützung oder des Widerstands betrieben werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsganggeschwindigkeit nach 8 Wochen
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Dieser Test untersucht die Ganggeschwindigkeit des Patienten.
Die Patienten werden angewiesen, mit ihrer bevorzugten und maximalen, aber sicheren Geschwindigkeit zu gehen.
Die Patienten werden 1 Meter vor der Startlinie positioniert und angewiesen, die gesamte 10-Meter-Distanz und etwa 1 Meter über die Endlinie hinaus zu gehen.
Der Abstand vor und nach der Strecke soll den Einfluss von Beschleunigung und Verzögerung minimieren.
Die Zeit wird mit einer Stoppuhr erfasst und auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet.
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Änderung der Ausgangsganggeschwindigkeit nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung der gehfähigen Ausgangsdistanz nach 8 Wochen
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Dieser Test misst die Strecke, die eine Person innerhalb von 6 Minuten in Innenräumen auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann, gegebenenfalls unter Verwendung von Hilfsmitteln.
Der Test ist eine zuverlässige und valide Bewertung der funktionellen Belastungskapazität und wird als submaximaler Test der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet.
Der Test wird vom Patienten selbst bestimmt und bewertet das Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit.
Die Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen, der Timer stoppt jedoch nicht.
Wenn der Patient die Zeit nicht beenden kann, wird die gestoppte Zeit notiert und der Grund für das vorzeitige Stoppen wird aufgezeichnet.
Dieser Test wird durchgeführt, während eine Maske getragen wird, um den Sauerstoffverbrauch zu messen.
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Änderung der gehfähigen Ausgangsdistanz nach 8 Wochen
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GAITRite-Datenerfassung
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsgangqualität nach 8 Wochen
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Das GAITRite-System automatisiert die Messung zeitlicher und räumlicher Gangparameter über einen elektronischen Laufsteg, der mit einem Computer verbunden ist.
Der elektronische Gehweg GAITRite enthält Sensorpads, die in einen Teppich eingekapselt sind, um Ganginformationen zu sammeln.
Das System kann auf jeder ebenen Fläche verlegt werden.
Der elektronische Gang von GAITRite für die Studie muss mindestens 14 Fuß lang sein.
Als Maß für die allgemeine Gangqualität des Patienten wurde die GAITRite-Datenerfassung gewählt.
Die Patienten werden gebeten, mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den elektronischen GAITRite-Laufsteg zu gehen, mit einem „fliegenden Start“ von mindestens zwei Metern, um die anfängliche Beschleunigung auszugleichen.
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Veränderung der Ausgangsgangqualität nach 8 Wochen
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Gleichgewichtswaage für Kinder
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsbilanzwert nach 8 Wochen
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Dieser Test ist ein 14-Punkte-objektives Maß zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts bei pädiatrischen Populationen.
Zu den funktionellen Aktivitäten, die bewertet werden, gehören Gleichgewicht im Sitzen und Stehen während des Transfers, veränderte Stützbasis, Greifen, Drehen, Öffnen und Schließen der Augen.
Jedes Item wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet.
Die maximale Punktzahl beträgt 56 Punkte.
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Veränderung vom Ausgangsbilanzwert nach 8 Wochen
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Selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität (SCALE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der selektiven freiwilligen motorischen Kontrolle zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Dieses klinische Tool quantifiziert die selektive freiwillige motorische Kontrolle der unteren Extremitäten bei Patienten mit Zerebralparese.
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Veränderung gegenüber der selektiven freiwilligen motorischen Kontrolle zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Gross Motor Function Measure (GMFM-88) Dimensionen D (stehend) und E (gehend)
Zeitfenster: Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen
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Dieser Test misst die Veränderung der grobmotorischen Funktion bei Eingriffen bei Kindern mit Zerebralparese
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Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen
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Beteiligungsskala für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Änderung der Teilnahme der Kinder an Aktivitäten zu Beginn nach 8 Wochen
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Dieser Fragebogen misst das Ausmaß, in dem Kinder an Aktivitäten zu Hause, in der Schule und in der Gemeinde teilnehmen, wie von pflegenden Angehörigen berichtet.
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Änderung der Teilnahme der Kinder an Aktivitäten zu Beginn nach 8 Wochen
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Gillette-Fragebogen zur Funktionsbewertung (FAQ)
Zeitfenster: Änderung des Baseline-Berichts der Gehfähigkeit nach 8 Wochen
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Dies ist ein Proxy-Berichtsmaß, das eine zehnstufige Klassifikation der Gehfunktion und 22 funktionelle lokomotorische Aktivitäten umfasst
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Änderung des Baseline-Berichts der Gehfähigkeit nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00206310
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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