Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia treningu chodu oparta na robotach dla populacji pediatrycznej z porażeniem mózgowym przy użyciu CPWalker

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Ta próba jest prowadzona w celu ustalenia, czy CPWalker może być używany jako interwencja w treningu chodu u dzieci z zaburzeniami chodu spowodowanymi porażeniem mózgowym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Aby określić zastosowanie platformy rehabilitacyjnej CPWalker, zrobotyzowanego urządzenia składającego się z egzoszkieletu połączonego z chodzikiem, który zapewnia wsparcie i równowagę, jako interwencja treningu chodu w populacji dziecięcej z mózgowym porażeniem dziecięcym.
  2. Stworzenie i zdefiniowanie szczegółowych wytycznych obejmujących zrobotyzowane metody leczenia rehabilitacji chodu.

Hipoteza:

  1. CPWalker może być stosowany jako interwencja w treningu chodu u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami chodu spowodowanymi porażeniem mózgowym
  2. Wykonywanie treningu kończyn dolnych w połączeniu z aktywnymi terapiami kontroli głowy i tułowia poprawi poziomy funkcjonalnego chodu
  3. Po 16-24 sesjach treningowych CPWalker osoby z porażeniem mózgowym wykażą poprawę mobilności funkcjonalnej, porównując pomiary przedtreningowe z pomiarami potreningowymi

Procedury:

Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym programie treningowym, składającym się z 2-3 sesji tygodniowo w zależności od stopnia upośledzenia chodu. Procentowy zakres ruchu (ROM), podparcie częściowej masy ciała (PWBS) i prędkość chodu to główne parametry podlegające zmianom podczas treningu.

Dodatkowo przeprowadzone zostaną sesje badań przesiewowych, wyjściowych i potreningowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka Mózgowego Porażenia Dziecięcego z porażeniem spastycznym
  • Wynik Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej 2-4
  • Wiek 11-21 lat w momencie rejestracji
  • Maksymalna waga 75 kg
  • Zakres wzrostu od około 110 cm do 170 cm
  • Umiejętność rozumienia i podążania za wskazówkami słownymi
  • Wymiary kończyn dolnych są zgodne ze specyfikacjami CPWalker
  • Zdolność poznawcza wystarczająca do poinformowania o bólu lub dyskomforcie i wykonania jednego kroku według wskazówek badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie operacje ortopedyczne przeprowadzone w okresie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem do badania lub trwające zastrzyki z botoksu
  • Poważne deformacje układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na bezpieczne i wygodne dopasowanie do egzoszkieletu zgodnie z ustaleniami badacza. Pacjenci mogą być w stanie nosić swoje AFO w CPWalker, jeśli pozwala to na bezpieczne dopasowanie.
  • Niezagojone rany/uszkodzenia
  • Krytyczne zmiany kontroli motorycznej, takie jak dystonia, choreoatetoza lub ataksja
  • Agresywne lub autoagresywne zachowanie
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia osobie badanej zrozumienie ćwiczeń i/lub interakcję z personelem badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening chodu wspomagany robotem CPWalker
Każdy uczestnik weźmie udział w 16-24 sesjach treningu chodu w urządzeniu CPWalker w ciągu 8 tygodni, przy czym każda sesja będzie trwała do 2 godzin
Urządzenie: Robotyczny egzoszkielet CPWalker
Platforma rehabilitacyjna CPWalker to zrobotyzowane urządzenie składające się z egzoszkieletu połączonego z chodzikiem, który zapewnia dziecku wsparcie i równowagę podczas treningu naziemnego. Urządzenie jest w stanie realizować częściowe wspomaganie ciężaru ciała użytkownika (PBWS) oraz umożliwia dostosowanie ćwiczeń do możliwości pacjenta za pomocą indywidualnych kontrolerów dla każdego stawu, co zwiększa modułowość systemu. Każdy przegub CPWalkera może działać w różnych trybach z różnymi poziomami wspomagania lub oporu robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej prędkości chodu po 8 tygodniach
Ten test zbada prędkość chodu pacjenta. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić z preferowaną i maksymalną, ale bezpieczną prędkością. Pacjenci zostaną umieszczeni 1 metr przed linią startu i poinstruowani, aby przejść cały 10-metrowy dystans i przekroczyć linię końcową około 1 metra. Dystans przed i po kursie ma na celu zminimalizowanie efektu przyspieszania i zwalniania. Czas będzie rejestrowany za pomocą stopera i rejestrowany z dokładnością do jednej setnej sekundy.
Zmiana w stosunku do wyjściowej prędkości chodu po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana odległości w stosunku do linii podstawowej po 8 tygodniach
Ten test mierzy odległość, jaką osoba badana może przejść w pomieszczeniu po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, używając w razie potrzeby urządzeń wspomagających. Test jest wiarygodną i miarodajną oceną funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości. Badanie przeprowadzane jest we własnym tempie przez pacjenta i ocenia poziom wydolności funkcjonalnej. Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas testu, jednak licznik czasu nie zatrzymuje się. Jeśli pacjent nie jest w stanie dokończyć pomiaru czasu, zatrzymany czas jest odnotowywany i odnotowywany jest powód przedwczesnego zatrzymania. Ten test zostanie przeprowadzony podczas noszenia maski w celu pomiaru zużycia tlenu.
Zmiana odległości w stosunku do linii podstawowej po 8 tygodniach
Gromadzenie danych GAITRite
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości chodu po 8 tygodniach
System GAITRite automatyzuje pomiar czasowych i przestrzennych parametrów chodu za pośrednictwem elektronicznego chodnika podłączonego do komputera. Elektroniczny chodnik GAITRite zawiera czujniki umieszczone w dywanie w celu zbierania informacji o chodzie. System można położyć na dowolnej płaskiej powierzchni. Elektroniczny chodnik GAITRite do badania powinien mieć co najmniej 14 stóp długości. Przechwytywanie danych GAITRite zostało wybrane jako pomiar ogólnej jakości chodu pacjenta. Pacjenci zostaną poproszeni o przejście z wybraną przez siebie prędkością po elektronicznym chodniku GAITRite z co najmniej dwumetrowym „lotnym startem”, aby zrekompensować początkowe przyspieszenie.
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości chodu po 8 tygodniach
Skala równowagi pediatrycznej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku równowagi w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Test ten składa się z 14 pozycji i jest obiektywną miarą zaprojektowaną do oceny równowagi statycznej w populacjach pediatrycznych. Oceniane czynności funkcjonalne obejmują równowagę w pozycji siedzącej i stojącej podczas przenoszenia, zmienioną podstawę podparcia, sięganie, obracanie się, otwieranie i zamykanie oczu. Każdy element oceniany jest od 0 do 4 punktów. Maksymalny wynik to 56 punktów.
Zmiana wyniku równowagi w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ocena selektywnej kontroli kończyn dolnych (SKALA)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej selektywnej dobrowolnej kontroli motorycznej po 8 tygodniach
To narzędzie kliniczne określa ilościowo selektywną dobrowolną kontrolę motoryczną kończyn dolnych u pacjentów z porażeniem mózgowym.
Zmiana od początkowej selektywnej dobrowolnej kontroli motorycznej po 8 tygodniach
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM-88) wymiary D (stojąc) i E (chodząc)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji motorycznych po 8 tygodniach
Ten test mierzy zmianę funkcji dużej motoryki z interwencją u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji motorycznych po 8 tygodniach
Skala uczestnictwa dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego udziału dzieci w zajęciach po 8 tygodniach
Ten kwestionariusz mierzy stopień, w jakim dzieci uczestniczą w zajęciach domowych, szkolnych i społecznych, zgodnie z raportami opiekunów rodzinnych.
Zmiana podstawowego udziału dzieci w zajęciach po 8 tygodniach
Kwestionariusz oceny funkcjonalności Gillette (FAQ)
Ramy czasowe: Zmiana w wyjściowym raporcie funkcji ambulatoryjnych po 8 tygodniach
Jest to miara raportu pośredniego, która obejmuje dziesięciopoziomową klasyfikację funkcji ambulatoryjnych i 22 funkcjonalnych czynności lokomotorycznych
Zmiana w wyjściowym raporcie funkcji ambulatoryjnych po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00206310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj