Terapia de treinamento de marcha baseada em robô para população pediátrica com paralisia cerebral usando o CPWalker
7 de maio de 2026 atualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Este estudo está sendo conduzido para determinar se o CPWalker pode ser usado como uma intervenção de treinamento de marcha para pacientes pediátricos com deficiências de marcha devido à paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Determinar o uso da plataforma de reabilitação CPWalker, um dispositivo robótico composto por um exoesqueleto ligado a um andador que fornece suporte e equilíbrio, como uma intervenção de treinamento de marcha na população pediátrica com paralisia cerebral.
- Criar e definir diretrizes detalhadas que consistem em métodos de tratamento baseados em robótica para reabilitação da marcha.
Hipótese:
- O CPWalker pode ser usado como uma intervenção de treinamento de marcha para pacientes pediátricos com deficiências de marcha devido à paralisia cerebral
- A realização de treinamento de membros inferiores em conjunto com terapias de controle ativo de cabeça e tronco melhorará os níveis funcionais da marcha
- Após 16-24 sessões de treinamento do CPWalker, as pessoas com paralisia cerebral mostrarão melhorias na mobilidade funcional ao comparar as medições pré-treinamento com as medições pós-treinamento
Procedimentos:
Os participantes participarão de um programa de treinamento de 8 semanas, consistindo de 2 a 3 sessões por semana com base no nível de comprometimento da marcha. A amplitude de movimento (ADM) percentual, o suporte parcial do peso corporal (PWBS) e a velocidade da marcha são os principais parâmetros que sofrem variação durante o treinamento.
Além disso, serão realizadas sessões de teste de triagem, linha de base e pós-treinamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Paralisia Cerebral com Diplegia Espástica
- Pontuação do sistema de classificação da função motora grossa de 2-4
- Idade 11-21 no momento da inscrição
- Peso máximo de 75kg
- Faixa de altura de aproximadamente 110cm a 170cm
- Capacidade de entender e seguir pistas verbais
- As medições dos membros inferiores atendem às especificações do CPWalker
- Cognição suficiente para comunicar dor ou desconforto e seguir a direção de um passo do investigador
Critério de exclusão:
- Quaisquer cirurgias ortopédicas menos de 3 meses antes da inscrição no estudo ou injeções de botox em andamento
- Deformidades musculoesqueléticas graves que afetam o encaixe seguro e confortável no exoesqueleto, conforme determinado pelo investigador. Os pacientes podem usar seus AFOs no CPWalker se isso permitir um ajuste seguro.
- Feridas/lesões não cicatrizadas
- Alterações críticas do controle motor, como distonia, coreoatetose ou ataxia
- Comportamento agressivo ou automutilante
- Deficiências cognitivas graves que impedem um sujeito de entender os exercícios e/ou interagir com a equipe do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de marcha assistida por robôs CPWalker
Cada sujeito participará de 16 a 24 sessões de treinamento de marcha no CPWalker ao longo de 8 semanas, com cada sessão durando até 2 horas
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A plataforma de reabilitação CPWalker é um dispositivo robótico composto por um exoesqueleto acoplado a um andador que fornece suporte e equilíbrio a uma criança durante o treinamento no solo.
O dispositivo é capaz de implementar o suporte parcial de peso do corpo do usuário (PBWS) e permite a adaptação dos exercícios às capacidades do paciente por meio de controladores individuais para cada articulação, o que aumenta a modularidade do sistema.
Cada articulação do CPWalker pode operar em uma variedade de modos com níveis variados de assistência ou resistência robótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Alteração da velocidade de marcha basal em 8 semanas
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Este teste examinará a velocidade de marcha do paciente.
Os pacientes serão orientados a andar em sua velocidade preferida e máxima, mas segura.
Os pacientes serão posicionados 1 metro antes da linha de partida e instruídos a percorrer toda a distância de 10 metros e passar a linha final aproximadamente 1 metro.
A distância antes e depois do percurso destina-se a minimizar o efeito da aceleração e desaceleração.
O tempo será registrado usando um cronômetro e registrado até o centésimo de segundo.
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Alteração da velocidade de marcha basal em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Alteração da distância basal deambulada em 8 semanas
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Este teste mede a distância que um indivíduo pode caminhar dentro de casa em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos, usando dispositivos auxiliares, conforme necessário.
O teste é uma avaliação confiável e válida da capacidade de exercício funcional e é usado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência.
O teste é individualizado pelo paciente e avalia o nível de capacidade funcional.
Os pacientes podem parar e descansar durante o teste, no entanto, o cronômetro não para.
Se o paciente não conseguir completar o tempo, o tempo parado é anotado e o motivo da interrupção prematura é registrado.
Este teste será administrado enquanto estiver usando uma máscara para medir o consumo de oxigênio.
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Alteração da distância basal deambulada em 8 semanas
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Coleta de Dados GAITRite
Prazo: Alteração da qualidade da marcha basal em 8 semanas
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O sistema GAITRite automatiza a medição dos parâmetros temporais e espaciais da marcha por meio de uma passarela eletrônica conectada a um computador.
A passarela eletrônica GAITRite contém almofadas de sensor encapsuladas em um tapete para coletar informações de marcha.
O sistema pode ser colocado sobre qualquer superfície plana.
A passarela eletrônica GAITRite para o estudo deve ter no mínimo 14 pés de comprimento.
A captura de dados GAITRite foi escolhida como medida da qualidade geral da marcha do paciente.
Os pacientes serão solicitados a caminhar em uma velocidade auto-selecionada pela passarela eletrônica GAITRite com pelo menos dois metros de "início de vôo" para compensar a aceleração inicial.
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Alteração da qualidade da marcha basal em 8 semanas
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Escala Pediátrica de Equilíbrio
Prazo: Mudança da pontuação de equilíbrio da linha de base em 8 semanas
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Este teste é uma medida objetiva de 14 itens projetada para avaliar o equilíbrio estático em populações pediátricas.
As atividades funcionais avaliadas incluem equilíbrio sentado e em pé durante as transferências, base de apoio alterada, alcance, giro, olhos abertos e fechados.
Cada item é pontuado de 0 a 4 pontos.
A pontuação máxima é de 56 pontos.
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Mudança da pontuação de equilíbrio da linha de base em 8 semanas
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Avaliação de Controle Seletivo de Extremidade Inferior (ESCALA)
Prazo: Alteração do controle motor voluntário seletivo basal em 8 semanas
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Esta ferramenta clínica quantifica o controle motor voluntário seletivo das extremidades inferiores em pacientes com paralisia cerebral.
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Alteração do controle motor voluntário seletivo basal em 8 semanas
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Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88) dimensões D (em pé) e E (andando)
Prazo: Alteração da função motora grossa basal em 8 semanas
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Este teste mede a mudança na função motora grossa com intervenção em crianças com paralisia cerebral
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Alteração da função motora grossa basal em 8 semanas
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Escala de Participação da Criança e do Adolescente
Prazo: Mudança na participação inicial das crianças em atividades em 8 semanas
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Este questionário mede até que ponto as crianças participam de atividades em casa, na escola e na comunidade, conforme relatado pelos cuidadores familiares.
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Mudança na participação inicial das crianças em atividades em 8 semanas
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Questionário de Avaliação Funcional Gillette (FAQ)
Prazo: Alteração no relatório basal da função ambulatorial em 8 semanas
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Esta é uma medida de relatório proxy que inclui uma classificação de dez níveis de função ambulatória e 22 atividades locomotoras funcionais
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Alteração no relatório basal da função ambulatorial em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00206310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .