Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot alapú járástréning terápia cerebrális bénulásos gyermekpopuláció számára a CPWalker segítségével

2022. október 24. frissítette: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a CPWalker használható-e járástrénerként olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknek agyi bénulása miatt járási zavarok vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

  1. A CPWalker rehabilitációs platform, egy járkálóhoz kapcsolt exoskeletonból összeállított, tartást és egyensúlyt biztosító roboteszköz használatának meghatározásához járásfejlesztő beavatkozásként a gyermekkori bénulásos populációban.
  2. Robot alapú kezelési módszereket tartalmazó részletes irányelvek megalkotása és meghatározása a járásrehabilitációhoz.

Hipotézis:

  1. A CPWalker járásfejlesztő beavatkozásként használható olyan gyermekbetegeknél, akiknek agyi bénulása miatt járási károsodása van.
  2. Az alsó végtagok edzése aktív fej- és törzsszabályozási terápiákkal együtt javítja a funkcionális járási szintet
  3. 16-24 CPWalker edzés után az agybénulásban szenvedő betegek funkcionális mobilitása javult, ha összehasonlítják az edzés előtti méréseket az edzés utáni mérésekkel.

Eljárások:

A résztvevők egy 8 hetes edzésprogramban vesznek részt, amely heti 2-3 alkalomból áll a járászavar mértékétől függően. A mozgás százalékos tartománya (ROM), a testsúly részleges támogatása (PWBS) és a járássebesség a fő paraméterek, amelyek az edzés során változnak.

Ezenkívül szűrésre, alapállapotú és edzés utáni tesztelésre is sor kerül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cerebrális bénulás diagnózisa spasztikus diplegiával
  • A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerének pontszáma 2-4
  • 11-21 éves kor a beiratkozáskor
  • Maximális súly 75 kg
  • Körülbelül 110-170 cm magasságú
  • Képes a verbális jelzések megértésére és követésére
  • Az alsó végtag méretei megfelelnek a CPWalker specifikációinak
  • A fájdalom vagy kényelmetlenség közléséhez elegendő kognitív képesség, és kövesse a vizsgáló egy lépéses utasítását

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ortopédiai műtét a tanulmányba való beiratkozás vagy a folyamatban lévő botox injekciók előtt kevesebb mint 3 hónappal
  • Súlyos mozgásszervi deformációk, amelyek befolyásolják a biztonságos és kényelmes illeszkedést az exoskeletonba a vizsgáló által megállapítottak szerint. A betegek viselhetik AFO-jukat a CPWalkerben, ha ez lehetővé teszi a biztonságos illeszkedést.
  • Be nem gyógyult sebek/léziók
  • Kritikus motoros szabályozási változások, mint például dystonia, choreoathetosis vagy ataxia
  • Agresszív vagy önkárosító viselkedés
  • Súlyos kognitív károsodások, amelyek megakadályozzák, hogy az alany megértse a gyakorlatokat és/vagy interakcióba lépjen a tanulmányozó személyzettel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPWalker robottal segített járástréning
Minden alany 16-24 járási tréningen vesz részt a CPWalkerben 8 héten keresztül, és mindegyik edzés időtartama legfeljebb 2 óra
Eszköz: CPWalker Robot Exoskeleton
A CPWalker rehabilitációs platform egy járkálóhoz kapcsolt exoskeletonból álló roboteszköz, amely támaszt és egyensúlyt biztosít a gyermeknek a föld feletti edzés során. A készülék képes megvalósítani a felhasználó részleges testtömeg-támogatását (PBWS), és lehetővé teszi a gyakorlatok adaptálását a páciens képességeihez az egyes ízületekhez tartozó egyedi vezérlők segítségével, ami növeli a rendszer modularitását. A CPWalker minden egyes csuklója számos üzemmódban működhet, különböző szintű robotsegítséggel vagy ellenállással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 méteres séta teszt
Időkeret: Változás a kiindulási járássebességhez képest a 8. héten
Ez a teszt megvizsgálja a páciens járási sebességét. A betegeket az általuk preferált és maximális, de biztonságos sebességre utasítják. A betegeket 1 méterrel a rajtvonal előtt helyezik el, és azt az utasítást kapják, hogy a teljes 10 méteres távot gyalogolják le, és körülbelül 1 méterrel haladjanak túl a végvonalon. A pálya előtti és utáni távolság célja a gyorsulás és lassulás hatásának minimalizálása. Az időt stopperrel rögzíti, és századmásodperc pontossággal rögzíti.
Változás a kiindulási járássebességhez képest a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: Változás a kiindulási távolsághoz képest a 8. héten
Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet az alany sima, kemény felületen beltérben 6 perc alatt meg tud tenni, szükség szerint segédeszközök használatával. A teszt a funkcionális gyakorlati kapacitás megbízható és érvényes értékelése, és az aerob kapacitás és az állóképesség szubmaximális tesztjeként szolgál. A teszt a páciens saját tempója, és a funkcionális kapacitás szintjét értékeli. A betegek megállhatnak és pihenhetnek a vizsgálat alatt, azonban az időzítő nem áll le. Ha a beteg nem tudja befejezni az időt, a leállított időt feljegyzi, és rögzíti az idő előtti leállás okát. Ezt a tesztet maszk viselése közben kell elvégezni az oxigénfogyasztás mérésére.
Változás a kiindulási távolsághoz képest a 8. héten
GAITRIte adatgyűjtés
Időkeret: Változás a kiindulási járásminőséghez képest a 8. héten
A GAITRIte rendszer automatizálja az időbeli és térbeli járásparaméterek mérését egy számítógéphez csatlakoztatott elektronikus sétányon keresztül. A GAITRIte elektronikus sétány szőnyegbe burkolt szenzorpárnákat tartalmaz, amelyek járási információkat gyűjtenek. A rendszer bármilyen sík felületre fektethető. A vizsgálathoz használt GAITRIte elektronikus sétánynak legalább 14 láb hosszúnak kell lennie. A GAITRIte adatrögzítést választottuk a beteg általános járásminőségének mérésére. A betegeket arra kérik, hogy a kezdeti gyorsulás kompenzálására saját maguk által kiválasztott sebességgel menjenek át a GAITRIte elektronikus sétányon, legalább két méteres "repülőrajttal".
Változás a kiindulási járásminőséghez képest a 8. héten
Gyermekgyógyászati ​​mérleg
Időkeret: Változás a kiindulási egyensúlyi pontszámhoz képest a 8. héten
Ez a teszt egy 14 elemből álló objektív mérőszám, amelyet a statikus egyensúly értékelésére terveztek gyermekpopulációban. Az értékelendő funkcionális tevékenységek közé tartozik az ülő és álló egyensúly az átvitel során, a támaszték megváltozása, az elérések, az elfordulás, a nyitott és csukott szemek. Minden tétel 0-tól 4 pontig jár. A maximális pontszám 56 pont.
Változás a kiindulási egyensúlyi pontszámhoz képest a 8. héten
Az alsó végtagok szelektív ellenőrzése (SCALE)
Időkeret: Változás a kiindulási, szelektív, önkéntes motoros kontrollhoz képest a 8. héten
Ez a klinikai eszköz számszerűsíti az alsó végtagok szelektív, önkéntes motoros szabályozását agyi bénulásban szenvedő betegeknél.
Változás a kiindulási, szelektív, önkéntes motoros kontrollhoz képest a 8. héten
Bruttó motorfunkció mérése (GMFM-88) D (állva) és E (járás) méretei
Időkeret: Változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten
Ez a teszt a bruttó motoros funkció változását méri agyi bénulásban szenvedő gyermekek beavatkozásával
Változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten
Gyermek és serdülő részvételi skála
Időkeret: Változás a gyermekek tevékenységekben való alapszintű részvételében 8 hetesen
Ez a kérdőív azt méri, hogy a gyerekek milyen mértékben vesznek részt otthoni, iskolai és közösségi tevékenységekben a családgondozók jelentése szerint.
Változás a gyermekek tevékenységekben való alapszintű részvételében 8 hetesen
Gillette Functional Assessment Questionnaire (GYIK)
Időkeret: Változás az ambuláns funkciók kiindulási jelentésében a 8. héten
Ez egy proxy-jelentés, amely az ambuláns funkciók és 22 funkcionális mozgásszervi tevékenység tízszintű osztályozását tartalmazza.
Változás az ambuláns funkciók kiindulási jelentésében a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00206310

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a CPWalker Robot Exoskeleton

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel