Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de entrenamiento de la marcha basada en robots para la población pediátrica con parálisis cerebral utilizando el CPWalker

24 de octubre de 2022 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Este ensayo se lleva a cabo para determinar si el CPWalker se puede usar como una intervención de entrenamiento de la marcha para pacientes pediátricos con problemas de marcha debido a parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos:

  1. Determinar el uso de la plataforma de rehabilitación CPWalker, un dispositivo robótico compuesto por un exoesqueleto unido a un andador que brinda apoyo y equilibrio, como intervención de entrenamiento de la marcha en la población pediátrica con parálisis cerebral.
  2. Crear y definir pautas detalladas que consistan en métodos de tratamiento basados ​​en robótica para la rehabilitación de la marcha.

Hipótesis:

  1. CPWalker se puede utilizar como una intervención de entrenamiento de la marcha para pacientes pediátricos con problemas de marcha debido a parálisis cerebral
  2. Realizar entrenamiento de las extremidades inferiores junto con terapias activas de control de la cabeza y el tronco mejorará los niveles funcionales de la marcha
  3. Después de 16 a 24 sesiones de entrenamiento de CPWalker, las personas con parálisis cerebral mostrarán mejoras en la movilidad funcional al comparar las medidas previas al entrenamiento con las medidas posteriores al entrenamiento.

Procedimientos:

Los participantes participarán en un programa de entrenamiento de 8 semanas, que consta de 2 a 3 sesiones por semana según el nivel de deterioro de la marcha. El porcentaje de rango de movimiento (ROM), el soporte parcial del peso corporal (PWBS) y la velocidad de la marcha son los principales parámetros que varían durante el entrenamiento.

Además, se llevarán a cabo sesiones de prueba de detección, de referencia y posteriores al entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Prokup, DPT
  • Número de teléfono: 312-238-1355
  • Correo electrónico: sprokup@ricres.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matt McGuire, DPT
  • Número de teléfono: 312-238-3457
  • Correo electrónico: mmcguire@ricres.org

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contacto:
          • Sara Prokup, DPT
          • Número de teléfono: 312-238-1355
          • Correo electrónico: sprokup@ricres.org
        • Contacto:
          • Matt McGuire, DPT
          • Número de teléfono: 312-238-3457
          • Correo electrónico: mmcguire@ricres.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Parálisis Cerebral con diplejía espástica
  • Puntaje del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa de 2-4
  • Edad 11-21 al momento de la inscripción
  • Peso máximo de 75kg
  • Rango de altura de aproximadamente 110 cm a 170 cm
  • Habilidad para entender y seguir señales verbales.
  • Las medidas de las extremidades inferiores cumplen con las especificaciones de CPWalker
  • Cognición suficiente para comunicar el dolor o la incomodidad y seguir las instrucciones de un solo paso del investigador

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía ortopédica menos de 3 meses antes de la inscripción en el estudio o inyecciones de botox en curso
  • Deformidades musculoesqueléticas severas que afectan el ajuste seguro y cómodo en el exoesqueleto según lo determine el investigador. Los pacientes pueden usar sus AFO en el CPWalker si permite un ajuste seguro.
  • Heridas/lesiones no cicatrizadas
  • Alteraciones críticas del control motor como distonía, coreoatetosis o ataxia
  • Comportamiento agresivo o autodestructivo
  • Deficiencias cognitivas graves que impiden que un sujeto pueda comprender los ejercicios o interactuar con el personal del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de marcha asistido por robot CPWalker
Cada sujeto participará en 16-24 sesiones de entrenamiento de marcha en el CPWalker en el transcurso de 8 semanas y cada sesión durará hasta 2 horas.
La plataforma de rehabilitación CPWalker es un dispositivo robótico compuesto por un exoesqueleto unido a un andador que proporciona soporte y equilibrio a un niño durante el entrenamiento sobre el suelo. El dispositivo es capaz de implementar el soporte de peso corporal parcial del usuario (PBWS) y permite la adaptación de los ejercicios a las capacidades del paciente mediante controladores individuales para cada articulación, lo que aumenta la modularidad del sistema. Cada articulación del CPWalker puede operar en una variedad de modos con niveles variados de asistencia o resistencia robótica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambio desde la velocidad de la marcha inicial a las 8 semanas
Esta prueba examinará la velocidad de la marcha del paciente. Se indicará a los pacientes que caminen a su velocidad preferida y máxima pero segura. Los pacientes se colocarán 1 metro antes de la línea de salida y se les indicará que caminen la distancia completa de 10 metros y pasen la línea de meta aproximadamente 1 metro. La distancia antes y después del recorrido está destinada a minimizar el efecto de la aceleración y la desaceleración. El tiempo se registrará con un cronómetro y se registrará a la centésima de segundo.
Cambio desde la velocidad de la marcha inicial a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde la distancia basal deambulada a las 8 semanas
Esta prueba mide la distancia que un sujeto puede caminar en interiores sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia, según sea necesario. La prueba es una evaluación fiable y válida de la capacidad de ejercicio funcional y se utiliza como prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia. La prueba es autodidacta por el paciente y evalúa el nivel de capacidad funcional. Los pacientes pueden detenerse y descansar durante la prueba; sin embargo, el cronómetro no se detiene. Si el paciente no puede completar el tiempo, se anota el tiempo detenido y se registra el motivo de la detención prematura. Esta prueba se administrará mientras se usa una máscara para medir el consumo de oxígeno.
Cambio desde la distancia basal deambulada a las 8 semanas
Recopilación de datos GAITRite
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de la marcha inicial a las 8 semanas
El sistema GAITRite automatiza la medición de parámetros de marcha temporales y espaciales a través de una pasarela electrónica conectada a una computadora. La pasarela electrónica GAITRite contiene almohadillas de sensores encapsuladas en una alfombra para recopilar información sobre la marcha. El sistema se puede colocar sobre cualquier superficie plana. La pasarela electrónica GAITRite para el estudio deberá tener un mínimo de 14 pies de largo. La captura de datos de GAITRite se eligió como medida de la calidad general de la marcha del paciente. Se les pedirá a los pacientes que caminen a una velocidad seleccionada por ellos mismos a través de la pasarela electrónica GAITRite con un "comienzo rápido" de al menos dos metros para compensar la aceleración inicial.
Cambio desde la calidad de la marcha inicial a las 8 semanas
Balanza de equilibrio pediátrica
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación de equilibrio inicial a las 8 semanas
Esta prueba es una medida objetiva de 14 elementos diseñada para evaluar el equilibrio estático en poblaciones pediátricas. Las actividades funcionales que se evalúan incluyen el equilibrio sentado y de pie durante las transferencias, la base de apoyo alterada, alcanzar, girar, los ojos abiertos y cerrados. Cada ítem se puntúa de 0 a 4 puntos. La puntuación máxima es de 56 puntos.
Cambio desde la puntuación de equilibrio inicial a las 8 semanas
Evaluación de control selectivo de las extremidades inferiores (ESCALA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el control motor voluntario selectivo inicial a las 8 semanas
Esta herramienta clínica cuantifica el control motor voluntario selectivo de las extremidades inferiores en pacientes con parálisis cerebral.
Cambio desde el control motor voluntario selectivo inicial a las 8 semanas
Medida de la función motora gruesa (GMFM-88) dimensiones D (de pie) y E (caminar)
Periodo de tiempo: Cambio desde la función motora gruesa basal a las 8 semanas
Esta prueba mide el cambio en la función motora gruesa con intervención en niños con parálisis cerebral
Cambio desde la función motora gruesa basal a las 8 semanas
Escala de Participación Infantil y Adolescente
Periodo de tiempo: Cambio en la participación inicial de los niños en actividades a las 8 semanas
Este cuestionario mide el grado en que los niños participan en las actividades del hogar, la escuela y la comunidad según lo informado por los cuidadores familiares.
Cambio en la participación inicial de los niños en actividades a las 8 semanas
Cuestionario de evaluación funcional de Gillette (FAQ)
Periodo de tiempo: Cambio en el informe inicial de la función ambulatoria a las 8 semanas
Esta es una medida de informe indirecto que incluye una clasificación de diez niveles de la función ambulatoria y 22 actividades locomotoras funcionales.
Cambio en el informe inicial de la función ambulatoria a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00206310

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

Ensayos clínicos sobre Exoesqueleto robótico CPWalker

3
Suscribir