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PTSDを伴う退役軍人の複雑な不眠症に対する行動療法と薬理学療法の併用の有効性 (PRECEPT-D)

2025年10月2日 更新者:VA Office of Research and Development

PTSDおよび複雑な不眠症を伴うCPAP非遵守退役軍人における不眠症に対するエスゾピクロンおよび簡単な行動療法の実用的なランダム化比較試験

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は、心的外傷後ストレス障害の退役軍人で一般的に報告されており、不安やうつ病の症状、日中の症状を増強し、悪夢を悪化させる可能性があります. 持続的気道陽圧 (CPAP) は最も効果的な治療法ですが、治療の遵守は最適ではありません。 不眠症は、長期的なアドヒアランスへの障壁と考えられています。 この提案の包括的なテーマは、無作為化された臨床試験を使用して、OSA と不眠症の両方と診断された PTSD の退役軍人を対象に、不眠症に対する認知行動療法 (CBT) と非ベンゾジアゼピン催眠薬であるエスゾピクロンの有効性を CBT 単独と比較することです。睡眠の質、PTSDの重症度、およびCPAPの順守について。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人の 90% が悪夢と不眠症を報告しており、悪夢を除外した場合でも、睡眠障害は PTSD の最も一般的な症状であり、約 50% ~ 70% の患者が睡眠障害を併発しています。 . 典型的な睡眠障害には、悪夢、苦痛な目覚め、夜間のパニック発作、睡眠恐怖症、不眠症などがあります。

PTSD が睡眠障害と有害な臨床転帰を引き起こすことは長い間確立されてきましたが、現在の調査では、睡眠障害が PTSD 発症の危険因子でもあることが示されています。 戦闘にさらされ、不眠症と OSA を併発している軍人では、もともと「複雑な不眠症」と呼ばれていた状態が、管理が最も困難な睡眠障害の 1 つとして浮上しています。 PTSDの存在下では、OSAと不眠症の同時発生も重大な罹患率と関連しています。 PTSDと複雑な不眠症の両方を持つ退役軍人は、より多くの精神症状、慢性的な痛み、およびより高い自殺率を報告しています. さらに、これらの退役軍人は、頻繁に目が覚め、マスクを装着したままでは睡眠を開始したり、睡眠に戻ることができないため、マスクへの意識が高まるため、CPAP を順守するのがより困難になる可能性があります。 幸いなことに、これらの睡眠障害には効果的な治療法があります。 従来の治療モデルでは、最初に OSA を治療し、続いて CPAP に対する反応が不十分であると判断された場合にのみ、不眠症の補助的または同時治療を行います。 しかし、生活の質、PTSD 症状、および CPAP アドヒアランスの観点から、このようなアプローチから PTSD の退役軍人で観察された次善の反応は、代替の治療法を検討する必要性を強調しています。 現在、PTSD を伴う退役軍人の複雑な不眠症を治療するための最善の戦略に関する一般的なガイドラインはありません。 以前の研究では、催眠薬と比較した場合、認知行動療法 (CBT) が不眠症の治療に有効であることが示されています。併用療法が、PTSD を伴う退役軍人の複雑な不眠症に対して、CBT 単独よりも治療上の利点を提供するかどうかはまだ決定されていません。 この提案の目的は、退役軍人における不眠症のための簡易行動療法 (BBTI-MV) と非ベンゾジアゼピン催眠薬であるエスゾピクロンの有効性を 52 戦闘での BBTI-MV 単独と比較する、実用的で無作為化された並行臨床試験を実施することです。 -全体的な睡眠の質、PTSD 症状、および CPAP アドヒアランスに関する不眠症を併発している PTSD および OSA の退役軍人。 このトピックでは、PTSD と睡眠呼吸障害を患う退役軍人の満たされていないニーズのいくつかの重要な領域について説明します。 1) 複雑な不眠症と PTSD との世界的な睡眠の質に関する関連2) 睡眠の質と PTSD 症状の改善における CBT とエスゾピクロンの併用療法と CBT 単独療法の有効性。 3) CPAP アドヒアランスに対する各治療レジメンの影響。 PTSD を伴う退役軍人の OSA の存在を複雑にする不眠症を緩和する最も効果的な治療法を確立することにより、より高い CPAP アドヒアランスは、最終的に認知機能の改善、生活の質の向上、および PTSD 症状の抑制につながります。 この試験の長期的な利点は、複数のドメインにわたる結果のより大きな同化を可能にするモバイルヘルステクノロジーを介した配信方法を含む、より個別化された治療の機会にもつながります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 65 歳未満
  • PTSDクリニックまたはメンタルヘルスクリニックを通じて行われた摂取によって決定されるPTSDの診断
  • -睡眠ポリグラフによる記録された閉塞性睡眠時無呼吸(AHI 5以上/時間)で、デバイスの使用が1晩あたり4時間未満であると定義されているCPAPを順守していない
  • 慢性(3ヶ月)の不眠症
  • -無作為化前の少なくとも4週間安定した精神療法治療
  • -インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 痛みに続発する不眠症
  • -ナルコレプシーおよび/または脱力発作の病歴
  • 発作性疾患の治療
  • 妊娠中または授乳中
  • -臨床的に重大な肝障害の病歴
  • -エスゾピクロンに対する過敏症、不耐性、または禁忌の病歴
  • -強力なシトクロムp450 3A4阻害薬(リトナビル、ネルフィナビル、インジナビル、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール)の使用を望まないか、臨床的に禁忌である
  • CPAPを試したり使用したりしたくない
  • 現在の統合失調症または統合失調感情障害の診断
  • 過去1年間の物質依存・乱用障害の診断
  • エスゾピクロン使用中の複雑な夜間行動の履歴
  • 深刻な精神的不安定または重大な状況的生命の危機(積極的に自殺または殺人を行っている証拠、または患者や他の人に差し迫った危険をもたらす行動を含む)
  • 双極性障害の診断
  • 1泊あたり2杯以上のアルコール飲料の消費
  • -不眠症の現在の行動療法または薬理学的治療による不眠症の文書化または自己報告された解決

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BBTIとエスゾピクロン
併用療法に無作為に割り付けられた参加者は、就寝時に経口でエスゾピクロン 2 mg を受け取るか、4 週間にわたる BBTI の 4 つのセッションと組み合わせて 2 週間の BBTI セッションから始まるプラセボを受け取ります。
エスゾピクロンは、非ベンゾジアゼピン系ベンゾジアゼピン受容体作動薬であり、入眠時不眠症と睡眠維持不眠症の両方に効果があります
他の名前:
  • ルネスタ
BBTI は、4 週間連続して提供される不眠症の他の経験的にサポートされた行動療法の基本であるコア原則に基づいています。
他の名前:
  • BBTI
アクティブコンパレータ:不眠症に対する簡単な行動療法
BBTI にランダムに割り当てられた参加者は、4 週間にわたって 4 回の BBTI セッションを受けます。
BBTI は、4 週間連続して提供される不眠症の他の経験的にサポートされた行動療法の基本であるコア原則に基づいています。
他の名前:
  • BBTI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 6 か月後のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) (32) の変化
時間枠:ベースラインから無作為化後6か月の間で測定を繰り返した
ピッツバーグ睡眠の質指数は、睡眠、睡眠の質、睡眠障害のさまざまな側面を評価した 19 項目の自己評価アンケートです。 PSQI は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの要素で構成されます。 これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計により、1 つのグローバル スコアが得られます。 全体的なスコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが低いほど健康的な睡眠の質が高いことを示します。
ベースラインから無作為化後6か月の間で測定を繰り返した

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数(ISI)の変化
時間枠:ベースラインと無作為化後 6 か月間の反復測定
ISI は、初期、中期、後期の不眠症の重症度を評価する 7 項目の患者報告の結果です。睡眠満足度;日中の機能に対する不眠症の干渉;他人による睡眠障害の気づき;そして睡眠障害についての悩み。 5 段階で 0 から 28 の範囲のスコアを提供し、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します。
ベースラインと無作為化後 6 か月間の反復測定
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) の変化
時間枠:ベースラインと無作為化後 6 か月間の反復測定
BDI-II は、回答者が過去 2 週間の抑うつ症状の存在と重症度を 4 段階のリッカート型スケール (0 = 最小から 3 = 重度) で示す 21 項目のアンケートです。 項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点され、点数が高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 BDI スコアの範囲は 0 ~ 63 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインと無作為化後 6 か月間の反復測定
PTSD の変化チェックリスト 5 (PCL-5)
時間枠:ベースラインから無作為化後6か月の間で測定を繰り返した
PCL-5 は、PTSD 症状の重症度を評価するために軍および民間人の間で広く使用されている 20 項目の自己報告尺度です。 合計の症状重症度スコア (範囲 0 ~ 80) は、0「全くない」から 4「非常に」までの回答オプションを持つ 20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースラインから無作為化後6か月の間で測定を繰り返した

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAPアドヒアランス
時間枠:ベースラインから無作為化後6か月の間で測定を繰り返した
CPAP 遵守は、スマートカードに保存されているデータをダウンロードすることによって取得されます。 CPAP 遵守は、連続 28 日間、毎晩 4 時間以上の CPAP の使用として定義されます。 結果の尺度は、6 か月の時点より前の過去 28 日間に基づいて CPAP アドヒアランスの定義を満たした患者の割合です。
ベースラインから無作為化後6か月の間で測定を繰り返した

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ali A El-Solh, MD MPH、VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月2日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な匿名化されたデータセットは、特定の要求に応じて、承認された DUA の下で利用可能になります。 これにより、PubMed Central を介して公開される出版物に加えて、受信者による結果の検証が可能になります。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、一次原稿が公開された後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、一次原稿が公開されてから 6 年間利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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