- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03937713
A viselkedési és farmakológiai terápia kombinálásának hatékonysága a PTSD-vel rendelkező veteránok összetett álmatlanságában (PRECEPT-D)
Pragmatikus randomizált összehasonlító vizsgálat az eszopiklonról és az álmatlanság rövid viselkedési terápiájáról CPAP-t nem alkalmazó veteránoknál PTSD-vel és összetett álmatlansággal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok 90%-a rémálmokról és álmatlanságról számol be, és még ha a rémálmokat kizárjuk is, az alvászavarok a PTSD legelterjedtebb tünetei, a betegek körülbelül 50-70%-a szenved egyidejűleg előforduló alvászavaroktól. . A tipikus alvási panaszok közé tartoznak a rémálmok, a szorongatott ébredések, az éjszakai pánikrohamok, az alvási rémületek és az álmatlanság.
Bár régóta bebizonyosodott, hogy a PTSD alvászavarokat okoz, és ellenszenves klinikai eredményeket okoz, a jelenlegi vizsgálatok azt mutatják, hogy a zavaros alvás is kockázati tényező a PTSD kialakulásában. A harci kitettséggel, komorbid álmatlansággal és OSA-val küzdő katonáknál az eredetileg "komplex álmatlanságnak" nevezett állapot az egyik legnehezebb kezelhető alvászavar. PTSD jelenlétében az OSA és az álmatlanság együttes előfordulása is jelentős morbiditással jár. A PTSD-vel és összetett álmatlansággal is küzdő veteránok több pszichiátriai tünetről, krónikus fájdalomról és magasabb öngyilkossági arányról számolnak be. Ezen túlmenően ezeknek a veteránoknak nehezebb lehet a CPAP-hoz való ragaszkodása, mivel a gyakori ébredések miatt fokozottabb tudatuk van a maszknak, és nem tudnak elaludni vagy visszatérni a maszkkal a helyén. Szerencsére ezen alvászavarok mindegyikére létezik hatékony kezelés. A hagyományos kezelési modellek abból állnak, hogy először az OSA-t kezelik, majd az álmatlanság kiegészítő vagy egyidejű kezelését csak akkor, ha a CPAP-ra adott válasz nem kielégítő. Azonban a PTSD-s veteránoknál megfigyelt szuboptimális válasz az életminőség, a PTSD-tünetek és a CPAP-adherencia tekintetében rávilágít az alternatív kezelési módok vizsgálatára. Jelenleg nincsenek általános iránymutatások a PTSD-vel küzdő veteránok összetett álmatlanságának kezelésére szolgáló legjobb stratégiáról. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatásos az álmatlanság kezelésében, összehasonlítva a hipnotikus szerekkel. Hogy a kombinált terápia terápiás előnyt kínál-e az önmagában alkalmazott CBT-vel szemben a PTSD-ben szenvedő veteránok összetett álmatlanságában, azt még nem határozták meg. A javaslat célja egy pragmatikus, randomizált, párhuzamos klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a katonai veteránok álmatlanságának rövid viselkedési terápiájának (BBTI-MV) és az eszopiklon, egy nem benzodiazepin hipnotikum, valamint a BBTI-MV hatékonyságát önmagában 52 harcban. - PTSD-vel és OSA-val küzdő veteránok, akik együtt élnek álmatlansággal a globális alvásminőségre, a PTSD tüneteire és a CPAP-adherenciára. A téma a PTSD-vel és alvászavarral küzdő veteránok kielégítetlen igényeinek több kulcsfontosságú területével foglalkozik. Ezek a következők: 1) a komplex álmatlanság és a PTSD közötti összefüggés a globális alvásminőséggel; és 2) a CBT és eszopiklon kombinált kezelésének hatékonysága az egyedüli CBT-hez képest az alvásminőség és a PTSD tüneteinek javításában; és 3) az egyes kezelési rendek hatása a CPAP-adherenciára. A PTSD-ben szenvedő veteránoknál az OSA jelenlétét megnehezítő álmatlanság enyhítésére szolgáló leghatékonyabb terápia létrehozásával a magasabb CPAP-adherencia végső soron javult kognitív funkciókhoz, jobb életminőséghez és a PTSD-tünetek elnyomásához vezet. A kísérlet hosszú távú előnyei személyre szabottabb kezelési lehetőségeket is kínálnak, beleértve a mobil egészségügyi technológiákon keresztüli szállítási módszereket, amelyek lehetővé teszik az eredmények jobb asszimilációját több területen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év és <65 év
- A PTSD diagnózisa a PTSD klinikán vagy a Mentális Egészségügyi Klinikán keresztül végzett bevitel alapján
- Poliszomnográfiával dokumentált obstruktív alvási apnoe (AHI 5 vagy több/óra), akik nem követik a CPAP-t, az éjszakai 4 óránál kevesebb eszközhasználat alapján
- Krónikus (3 hónapig tartó) álmatlanság
- A pszichoterápiás kezelés stabil legalább 4 hétig a randomizálás előtt
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A fájdalom másodlagos álmatlansága
- Narkolepszia és/vagy kataplexia anamnézisében
- A görcsrohamok kezelése
- Terhes vagy szoptató
- Klinikailag jelentős májkárosodás az anamnézisben
- Az eszopiklonnal szembeni túlérzékenység, intolerancia vagy ellenjavallat a kórtörténetben
- Erős citokróm p450 3A4 gátló gyógyszerek (ritonavir, nelfinavir, indinavir, eritromicin, klaritromicin, troleandomicin, ketokonazol, itrakonazol) alkalmazása, és nem hajlandó vagy klinikailag ellenjavallt a gyógyszer abbahagyása
- Nem hajlandó kipróbálni vagy használni a CPAP-ot
- Jelenlegi skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- Kábítószer-függőség/abúzus zavar diagnózisa az elmúlt évben
- Összetett éjszakai viselkedések története eszopiklon használata közben
- Súlyos pszichiátriai instabilitás vagy súlyos élethelyzeti krízisek, beleértve az aktív öngyilkosság vagy gyilkosság bizonyítékait, vagy bármely olyan magatartás, amely közvetlen veszélyt jelent a betegre vagy másokra
- A bipoláris zavar diagnózisa
- Éjszakánként kettőnél több alkoholos ital fogyasztása
- Az álmatlanság dokumentált vagy saját bevallása szerinti megoldása az álmatlanság jelenlegi viselkedési vagy gyógyszeres kezeléséből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BBTI plusz eszopiklon
a kombinált terápiára véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 2 mg eszopiklont kapnak orálisan lefekvés előtt, vagy placebót kapnak a BBTI kezeléssel kezdődően 2 hétig, 4 héten át 4 BBTI kezeléssel kombinálva.
|
Az eszopiklon egy nem benzodiazepin benzodiazepin receptor agonista, amely hatékony mind az elalvási álmatlanság, mind az alvás fenntartó álmatlanság esetén
Más nevek:
A BBTI azokon az alapelveken alapul, amelyek alapvetőek az álmatlanság empirikusan alátámasztott, négy egymást követő héten át tartó viselkedési kezelésében.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: BBTI
a BBTI-be randomizált résztvevők 4 BBTI kezelést kapnak 4 héten keresztül.
|
A BBTI azokon az alapelveken alapul, amelyek alapvetőek az álmatlanság empirikusan alátámasztott, négy egymást követő héten át tartó viselkedési kezelésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változása (32)
Időkeret: ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index egy 19 elemből álló, önértékelésű kérdőív, amely az alvás, az alvásminőség és az alvászavarok különböző aspektusait értékeli.
A PSQI 7 komponensből áll: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
A 7 összetevő pontszámainak összege 1 globális pontszámot ad.
Az összesített pontszám 0 és 21 között van, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
|
ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a PTSD-5. ellenőrzőlistában (PCL-5)
Időkeret: ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önbevallásos mérés, amelyet széles körben alkalmaztak katonai és polgári lakosság körében a PTSD-tünetek súlyosságának felmérésére.
A tünetek teljes súlyossági pontszáma (0-80 tartomány) úgy kapható meg, hogy összeadja mind a 20 elem pontszámát, amelyek válaszlehetőségei 0 „egyáltalán nem” és 4 „rendkívüli” között vannak.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között
|
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között
|
Az ISI egy 7 tételből álló beteg által jelentett eredmény, amely a kezdeti, középső és késői álmatlanság súlyosságát értékeli; alvással való elégedettség; az álmatlanság zavarása a nappali működésben; alvási problémák észrevehetősége mások által; és az alvási nehézségekkel kapcsolatos szorongást.
Az 5 pontos skála 0-tól 28-ig terjedő pontszámot ad, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek.
|
ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között
|
Változás a Beck-depressziós leltárban-II (BDI-II)
Időkeret: ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között
|
A BDI-II egy 21 tételből álló kérdőív, amelyben a válaszadók egy négyfokú Likert-típusú skálán (0=minimálistól 3-ig=súlyos) jelzik a depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát az elmúlt 2 hétben.
A tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok több depressziós tünet jelenlétét jelzik.
A BDI-pontszám 0 és 63 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CPAP ragaszkodás
Időkeret: ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között
|
A CPAP-csatlakozás a SmartCard-on tárolt adatok letöltésével érhető el.
A CPAP betartása a CPAP 4 órás/éjszaka százalékos felhasználása egy 28 egymást követő napos időszak alatt.
Gyenge tapadást jelez <70%-os, több mint 4 órás éjszakai használat
|
ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali A El-Solh, MD MPH, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NURB-008-18F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Komplex álmatlanság
-
Northwestern UniversityAktív, nem toborzóHomlok Rhytid Complex | Glabellar Rhytid ComplexEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerBefejezveHIV fertőzés | HIV-1 fertőzés | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTuberous Sclerosis Complex-hez kapcsolódó, refrakter rohamokEgyesült Államok, Colombia, Belgium, Franciaország, Japán, Tajvan, Pulyka, Spanyolország, Thaiföld, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Magyarország, Egyesült Királyság, Kanada, Norvégia, Németország, Olaszország, Orosz Föderáció, Dán... és több
-
Johns Hopkins UniversityToborzásMycobacterium Avium ComplexEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...AbbottBefejezveMycobacterium Avium Complex | Nem tuberkulózisos mikobaktériumokEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Heart, Lung... és más munkatársakToborzásMycobacterium Avium ComplexEgyesült Államok
-
University of FloridaVisszavontKáros hatások | Mycobacterium Avium Complex
-
Kevin WinthropPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South Carolina; Johns Hopkins University és más munkatársakToborzásMycobacterium Avium Complex | Nem tuberkulózis Mycobacterium fertőzésEgyesült Államok, Kanada
-
The University of Texas Health Science Center at...PfizerBefejezveNem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzésekEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásMycobacterium Avium Complex | TüdőfertőzésFranciaország