Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A viselkedési és farmakológiai terápia kombinálásának hatékonysága a PTSD-vel rendelkező veteránok összetett álmatlanságában (PRECEPT-D)

2024. március 21. frissítette: VA Office of Research and Development

Pragmatikus randomizált összehasonlító vizsgálat az eszopiklonról és az álmatlanság rövid viselkedési terápiájáról CPAP-t nem alkalmazó veteránoknál PTSD-vel és összetett álmatlansággal

Az obstruktív alvási apnoét (OSA) gyakran jelentették poszttraumás stressz-zavarban szenvedő veteránoknál, amely fokozhatja a szorongás és a depresszió tüneteit, a nappali tüneteket és súlyosbíthatja a rémálmokat. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) a leghatékonyabb terápia, de a kezelés betartása szuboptimális. Az álmatlanságot a hosszú távú ragaszkodás akadályának tekintik. A javaslat átfogó témája az insomnia (CBT) és az eszopiklon, egy nem benzodiazepin hipnotikum, valamint a kizárólag CBT hatékonyságának összehasonlítása olyan PTSD-vel rendelkező veteránoknál, akiknél OSA-t és álmatlanságot is diagnosztizáltak, randomizált klinikai vizsgálat segítségével. az alvás életminőségéről, a PTSD súlyosságáról és a CPAP-adherenciáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok 90%-a rémálmokról és álmatlanságról számol be, és még ha a rémálmokat kizárjuk is, az alvászavarok a PTSD legelterjedtebb tünetei, a betegek körülbelül 50-70%-a szenved egyidejűleg előforduló alvászavaroktól. . A tipikus alvási panaszok közé tartoznak a rémálmok, a szorongatott ébredések, az éjszakai pánikrohamok, az alvási rémületek és az álmatlanság.

Bár régóta bebizonyosodott, hogy a PTSD alvászavarokat okoz, és ellenszenves klinikai eredményeket okoz, a jelenlegi vizsgálatok azt mutatják, hogy a zavaros alvás is kockázati tényező a PTSD kialakulásában. A harci kitettséggel, komorbid álmatlansággal és OSA-val küzdő katonáknál az eredetileg "komplex álmatlanságnak" nevezett állapot az egyik legnehezebb kezelhető alvászavar. PTSD jelenlétében az OSA és az álmatlanság együttes előfordulása is jelentős morbiditással jár. A PTSD-vel és összetett álmatlansággal is küzdő veteránok több pszichiátriai tünetről, krónikus fájdalomról és magasabb öngyilkossági arányról számolnak be. Ezen túlmenően ezeknek a veteránoknak nehezebb lehet a CPAP-hoz való ragaszkodása, mivel a gyakori ébredések miatt fokozottabb tudatuk van a maszknak, és nem tudnak elaludni vagy visszatérni a maszkkal a helyén. Szerencsére ezen alvászavarok mindegyikére létezik hatékony kezelés. A hagyományos kezelési modellek abból állnak, hogy először az OSA-t kezelik, majd az álmatlanság kiegészítő vagy egyidejű kezelését csak akkor, ha a CPAP-ra adott válasz nem kielégítő. Azonban a PTSD-s veteránoknál megfigyelt szuboptimális válasz az életminőség, a PTSD-tünetek és a CPAP-adherencia tekintetében rávilágít az alternatív kezelési módok vizsgálatára. Jelenleg nincsenek általános iránymutatások a PTSD-vel küzdő veteránok összetett álmatlanságának kezelésére szolgáló legjobb stratégiáról. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatásos az álmatlanság kezelésében, összehasonlítva a hipnotikus szerekkel. Hogy a kombinált terápia terápiás előnyt kínál-e az önmagában alkalmazott CBT-vel szemben a PTSD-ben szenvedő veteránok összetett álmatlanságában, azt még nem határozták meg. A javaslat célja egy pragmatikus, randomizált, párhuzamos klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a katonai veteránok álmatlanságának rövid viselkedési terápiájának (BBTI-MV) és az eszopiklon, egy nem benzodiazepin hipnotikum, valamint a BBTI-MV hatékonyságát önmagában 52 harcban. - PTSD-vel és OSA-val küzdő veteránok, akik együtt élnek álmatlansággal a globális alvásminőségre, a PTSD tüneteire és a CPAP-adherenciára. A téma a PTSD-vel és alvászavarral küzdő veteránok kielégítetlen igényeinek több kulcsfontosságú területével foglalkozik. Ezek a következők: 1) a komplex álmatlanság és a PTSD közötti összefüggés a globális alvásminőséggel; és 2) a CBT és eszopiklon kombinált kezelésének hatékonysága az egyedüli CBT-hez képest az alvásminőség és a PTSD tüneteinek javításában; és 3) az egyes kezelési rendek hatása a CPAP-adherenciára. A PTSD-ben szenvedő veteránoknál az OSA jelenlétét megnehezítő álmatlanság enyhítésére szolgáló leghatékonyabb terápia létrehozásával a magasabb CPAP-adherencia végső soron javult kognitív funkciókhoz, jobb életminőséghez és a PTSD-tünetek elnyomásához vezet. A kísérlet hosszú távú előnyei személyre szabottabb kezelési lehetőségeket is kínálnak, beleértve a mobil egészségügyi technológiákon keresztüli szállítási módszereket, amelyek lehetővé teszik az eredmények jobb asszimilációját több területen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év és <65 év
  • A PTSD diagnózisa a PTSD klinikán vagy a Mentális Egészségügyi Klinikán keresztül végzett bevitel alapján
  • Poliszomnográfiával dokumentált obstruktív alvási apnoe (AHI 5 vagy több/óra), akik nem követik a CPAP-t, az éjszakai 4 óránál kevesebb eszközhasználat alapján
  • Krónikus (3 hónapig tartó) álmatlanság
  • A pszichoterápiás kezelés stabil legalább 4 hétig a randomizálás előtt
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A fájdalom másodlagos álmatlansága
  • Narkolepszia és/vagy kataplexia anamnézisében
  • A görcsrohamok kezelése
  • Terhes vagy szoptató
  • Klinikailag jelentős májkárosodás az anamnézisben
  • Az eszopiklonnal szembeni túlérzékenység, intolerancia vagy ellenjavallat a kórtörténetben
  • Erős citokróm p450 3A4 gátló gyógyszerek (ritonavir, nelfinavir, indinavir, eritromicin, klaritromicin, troleandomicin, ketokonazol, itrakonazol) alkalmazása, és nem hajlandó vagy klinikailag ellenjavallt a gyógyszer abbahagyása
  • Nem hajlandó kipróbálni vagy használni a CPAP-ot
  • Jelenlegi skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
  • Kábítószer-függőség/abúzus zavar diagnózisa az elmúlt évben
  • Összetett éjszakai viselkedések története eszopiklon használata közben
  • Súlyos pszichiátriai instabilitás vagy súlyos élethelyzeti krízisek, beleértve az aktív öngyilkosság vagy gyilkosság bizonyítékait, vagy bármely olyan magatartás, amely közvetlen veszélyt jelent a betegre vagy másokra
  • A bipoláris zavar diagnózisa
  • Éjszakánként kettőnél több alkoholos ital fogyasztása
  • Az álmatlanság dokumentált vagy saját bevallása szerinti megoldása az álmatlanság jelenlegi viselkedési vagy gyógyszeres kezeléséből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BBTI plusz eszopiklon
a kombinált terápiára véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 2 mg eszopiklont kapnak orálisan lefekvés előtt, vagy placebót kapnak a BBTI kezeléssel kezdődően 2 hétig, 4 héten át 4 BBTI kezeléssel kombinálva.
Az eszopiklon egy nem benzodiazepin benzodiazepin receptor agonista, amely hatékony mind az elalvási álmatlanság, mind az alvás fenntartó álmatlanság esetén
Más nevek:
  • Lunesta
A BBTI azokon az alapelveken alapul, amelyek alapvetőek az álmatlanság empirikusan alátámasztott, négy egymást követő héten át tartó viselkedési kezelésében.
Más nevek:
  • BBTI
Aktív összehasonlító: BBTI
a BBTI-be randomizált résztvevők 4 BBTI kezelést kapnak 4 héten keresztül.
A BBTI azokon az alapelveken alapul, amelyek alapvetőek az álmatlanság empirikusan alátámasztott, négy egymást követő héten át tartó viselkedési kezelésében.
Más nevek:
  • BBTI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változása (32)
Időkeret: ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között
A Pittsburgh Sleep Quality Index egy 19 elemből álló, önértékelésű kérdőív, amely az alvás, az alvásminőség és az alvászavarok különböző aspektusait értékeli. A PSQI 7 komponensből áll: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. A 7 összetevő pontszámainak összege 1 globális pontszámot ad. Az összesített pontszám 0 és 21 között van, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PTSD-5. ellenőrzőlistában (PCL-5)
Időkeret: ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között
A PCL-5 egy 20 elemből álló önbevallásos mérés, amelyet széles körben alkalmaztak katonai és polgári lakosság körében a PTSD-tünetek súlyosságának felmérésére. A tünetek teljes súlyossági pontszáma (0-80 tartomány) úgy kapható meg, hogy összeadja mind a 20 elem pontszámát, amelyek válaszlehetőségei 0 „egyáltalán nem” és 4 „rendkívüli” között vannak. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között
Az ISI egy 7 tételből álló beteg által jelentett eredmény, amely a kezdeti, középső és késői álmatlanság súlyosságát értékeli; alvással való elégedettség; az álmatlanság zavarása a nappali működésben; alvási problémák észrevehetősége mások által; és az alvási nehézségekkel kapcsolatos szorongást. Az 5 pontos skála 0-tól 28-ig terjedő pontszámot ad, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek.
ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között
Változás a Beck-depressziós leltárban-II (BDI-II)
Időkeret: ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között
A BDI-II egy 21 tételből álló kérdőív, amelyben a válaszadók egy négyfokú Likert-típusú skálán (0=minimálistól 3-ig=súlyos) jelzik a depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát az elmúlt 2 hétben. A tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok több depressziós tünet jelenlétét jelzik. A BDI-pontszám 0 és 63 között van. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPAP ragaszkodás
Időkeret: ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között
A CPAP-csatlakozás a SmartCard-on tárolt adatok letöltésével érhető el. A CPAP betartása a CPAP 4 órás/éjszaka százalékos felhasználása egy 28 egymást követő napos időszak alatt. Gyenge tapadást jelez <70%-os, több mint 4 órás éjszakai használat
ismételt mérések az alapvonal és a randomizációt követő 6 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali A El-Solh, MD MPH, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli végleges adatkészleteket külön kérésre, valamint az engedélyezett DUA keretében bocsátjuk rendelkezésre. Ez a PubMed Centralon keresztül elérhető publikációk mellett lehetővé teszi az eredmények címzettek általi érvényesítését.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatok az elsődleges kézirat közzététele után lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatok az elsődleges kézirat megjelenése után 6 évig állnak rendelkezésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplex álmatlanság

3
Iratkozz fel