Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å kombinere atferds- og farmakologisk terapi for kompleks søvnløshet hos veteraner med PTSD (PRECEPT-D)

2. oktober 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En pragmatisk randomisert komparatorforsøk av eszopiklon og kort atferdsterapi for søvnløshet i CPAP ikke-tilhengende veteraner med PTSD og kompleks søvnløshet

Obstruktiv søvnapné (OSA) er ofte rapportert hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse, som kan forsterke symptomer på angst og depresjon, dagtidssymptomer og forverre mareritt. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den mest effektive behandlingen, men overholdelse av behandlingen er suboptimal. Søvnløshet regnes som en barriere for langsiktig adherens. Det overordnede temaet for forslaget er å sammenligne effektiviteten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT) pluss eszopiklon, et ikke-benzodiazepin hypnotisk middel, versus CBT alene hos veteraner med PTSD som er diagnostisert med både OSA og søvnløshet, ved hjelp av en randomisert, klinisk studie, på søvnkvalitet, alvorlighetsgrad av PTSD og CPAP-overholdelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Så mange som 90 % av veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) rapporterer om mareritt og søvnløshet, og selv når mareritt er utelukket, er søvnforstyrrelser de mest utbredte symptomene på PTSD med omtrent 50–70 % av pasientene som lider av samtidige søvnforstyrrelser. . De typiske søvnplagene inkluderer mareritt, bekymrede oppvåkninger, nattlige panikkanfall, søvnskrekk og søvnløshet.

Mens det lenge har vært fastslått at PTSD forårsaker søvnforstyrrelser og uvillige kliniske utfall, indikerer nåværende undersøkelser at forstyrret søvn også er en risikofaktor for utvikling av PTSD. Hos militært personell med kampeksponering, komorbid søvnløshet og OSA har en tilstand opprinnelig merket som "kompleks søvnløshet" dukket opp som en av de mest utfordrende søvnforstyrrelsene å håndtere. I nærvær av PTSD er samtidig forekomst av OSA og søvnløshet også assosiert med betydelig sykelighet. Veteraner med både PTSD og kompleks søvnløshet rapporterer flere psykiatriske symptomer, kroniske smerter og høyere forekomst av selvmord. Videre kan disse veteranene ha vanskeligere med å følge CPAP på grunn av økt bevissthet om masken på grunn av hyppige oppvåkninger og manglende evne til å starte eller gå tilbake til dvale med masken på plass. Heldigvis finnes det effektive behandlinger for hver av disse søvnforstyrrelsene. Tradisjonelle behandlingsmodeller består i å behandle OSA først, etterfulgt av tilleggs- eller samtidig behandling for søvnløshet bare hvis responsen på CPAP anses som utilfredsstillende. Imidlertid fremhever den suboptimale responsen observert hos veteraner med PTSD fra en slik tilnærming når det gjelder livskvalitet, PTSD-symptomer og CPAP-overholdelse behovet for å undersøke alternative behandlingsformer. For tiden er det ingen generelle retningslinjer for den beste strategien for å behandle kompleks søvnløshet hos veteraner med PTSD. Tidligere studier har vist at kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektiv for behandling av søvnløshet sammenlignet med hypnotiske midler. Hvorvidt kombinasjonsterapi gir en terapeutisk fordel fremfor CBT alene for kompleks søvnløshet hos veteraner med PTSD er ennå ikke bestemt. Målet med dette forslaget er å gjennomføre en pragmatisk, randomisert, parallell klinisk studie som sammenligner effektiviteten av Brief Behavioral Therapy for Insomnia in Military Veterans (BBTI-MV) pluss eszopiklon, et ikke-benzodiazepin hypnotisk middel, versus BBTI-MV alene i 52 kamper -eksponerte veteraner med PTSD og OSA med sameksisterende søvnløshet på global søvnkvalitet, PTSD-symptomer og CPAP-overholdelse. Emnet tar for seg flere nøkkelområder med udekkede behov for veteraner med PTSD og søvnforstyrrelser. Blant disse er: 1) sammenhengen mellom kompleks søvnløshet og PTSD på global søvnkvalitet; og 2) effektiviteten av kombinert behandling av CBT og eszopiklon versus CBT alene for å forbedre søvnkvaliteten og PTSD-symptomer; og 3) virkningen av hvert behandlingsregime på CPAP-overholdelse. Ved å etablere den mest effektive terapien for å lindre søvnløshet som kompliserer tilstedeværelsen av OSA hos veteraner med PTSD, vil høyere CPAP-overholdelse til slutt oversettes til forbedret kognitiv funksjon, forbedret livskvalitet og undertrykkelse av PTSD-symptomer. Den langsiktige fordelen med denne studien vil også føre til muligheter for mer personlig behandling inkludert leveringsmetode via mobile helseteknologier som vil tillate større assimilering av resultater på tvers av flere domener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år og <65 år
  • Diagnose av PTSD som bestemt av inntaket utført gjennom PTSD-klinikken eller Mental Health Clinic
  • Dokumentert obstruktiv søvnapné ved polysomnografi (AHI 5 eller mer/time) som ikke følger CPAP som definert av enhetsbruk på mindre enn 4 timer per natt
  • Kronisk (3 måneders varighet) søvnløshet
  • Psykoterapeutisk behandling stabil i minst 4 uker før randomisering
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnløshet sekundært til smerte
  • Historie med narkolepsi og/eller katapleksi
  • Behandling for anfallslidelser
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon
  • Anamnese med overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for eszopiklon
  • Bruk av potente cytokrom p450 3A4-hemmermedisiner (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, ketokonazol, itrakonazol) og er uvillig eller det er klinisk kontraindisert å stoppe medisinen
  • Uvillig til å prøve eller bruke CPAP
  • Diagnose av aktuell schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Diagnose av rusavhengighet/misbruksforstyrrelse siste år
  • Historie om kompleks nattlig atferd under bruk av eszopiklon
  • Alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller alvorlige situasjonelle livskriser, inkludert bevis på å være aktivt suicidal eller morderisk, eller enhver atferd som utgjør en umiddelbar fare for pasienten eller andre
  • Diagnose av bipolar lidelse
  • Inntak av mer enn to alkoholholdige drikker per natt
  • Dokumentert eller selvrapportert oppløsning av søvnløshet fra nåværende atferdsmessig eller farmakologisk behandling av søvnløshet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBTI pluss eszopiklon
deltakere som er randomisert til kombinasjonsterapien vil motta eszopiklon 2 mg oralt ved sengetid eller placebo med start med BBTI-øktene i en periode på 2 uker i kombinasjon med 4 økter med BBTI over 4 uker.
Eszopiclone er en ikke-benzodiazepin benzodiazepin reseptor agonist, effektiv for både innsettende søvnløshet og søvnvedlikeholdende søvnløshet
Andre navn:
  • Lunesta
BBTI er basert på kjerneprinsippene som er grunnleggende for andre empirisk støttede atferdsbehandlinger av søvnløshet levert over fire påfølgende uker.
Andre navn:
  • BBTI
Aktiv komparator: Kort atferdsterapi for søvnløshet
deltakere randomisert til BBTI vil motta 4 økter med BBTI over 4 uker.
BBTI er basert på kjerneprinsippene som er grunnleggende for andre empirisk støttede atferdsbehandlinger av søvnløshet levert over fire påfølgende uker.
Andre navn:
  • BBTI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (32) 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
Pittsburgh Sleep Quality Index er et 19-elements, selvvurdert spørreskjema, vurdert ulike aspekter av søvn, søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. PSQI består av 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for disse 7 komponentene gir 1 global poengsum. En samlet poengsum varierer fra 0 til 21, hvor lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
ISI er et 7-elements pasientrapportert utfall som vurderer alvorlighetsgraden av initial, middels og sen søvnløshet; søvntilfredshet; forstyrrelse av søvnløshet med funksjon på dagtid; merkbarhet av søvnproblemer av andre; og angst for søvnvansker. 5-punktsskalaen gir en poengsum fra 0 til 28 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
BDI-II er et 21-elements spørreskjema der respondentene indikerer på en firepunkts Likert-skala (0=minimal til 3=alvorlig) tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer i løpet av de siste 2 ukene. Elementer skåres på en 4-punkts skala fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer tilstedeværelsen av mer depressive symptomer. BDI-poengsummen varierer fra 0 til 63. Høyere score indikerer dårligere resultater.
gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
Endring i PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som har blitt mye brukt i militær og sivilbefolkning for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. En total symptomalvorlighetsscore (område 0-80) kan oppnås ved å summere skårene fra hvert av de 20 punktene som har svaralternativer fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "ekstremt". Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
CPAP-overholdelse vil oppnås ved å laste ned dataene som er lagret på SmartCard. CPAP-overholdelse er definert som bruk av CPAP i 4 timer eller mer per natt i løpet av en 28 dagers sammenhengende periode. Utfallsmålet er prosentandelen av pasienter som oppfylte definisjonen av CPAP-overholdelse basert på de siste 28 dagene før tidspunktet på 6 måneder.
gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali A El-Solh, MD MPH, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige avidentifiserte datasett vil bli gjort tilgjengelig på spesifikk forespørsel og under og autorisert DUA. Dette, i tillegg til at publikasjonene gjøres tilgjengelig via PubMed Central, vil muliggjøre validering av resultater av mottakere.

IPD-delingstidsramme

De avidentifiserte dataene vil være tilgjengelige etter at det primære manuskriptet er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

De avidentifiserte dataene vil være tilgjengelige etter at primærmanuskriptet er publisert i en periode på 6 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere