- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03937713
Effektiviteten av å kombinere atferds- og farmakologisk terapi for kompleks søvnløshet hos veteraner med PTSD (PRECEPT-D)
En pragmatisk randomisert komparatorforsøk av eszopiklon og kort atferdsterapi for søvnløshet i CPAP ikke-tilhengende veteraner med PTSD og kompleks søvnløshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Så mange som 90 % av veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) rapporterer om mareritt og søvnløshet, og selv når mareritt er utelukket, er søvnforstyrrelser de mest utbredte symptomene på PTSD med omtrent 50–70 % av pasientene som lider av samtidige søvnforstyrrelser. . De typiske søvnplagene inkluderer mareritt, bekymrede oppvåkninger, nattlige panikkanfall, søvnskrekk og søvnløshet.
Mens det lenge har vært fastslått at PTSD forårsaker søvnforstyrrelser og uvillige kliniske utfall, indikerer nåværende undersøkelser at forstyrret søvn også er en risikofaktor for utvikling av PTSD. Hos militært personell med kampeksponering, komorbid søvnløshet og OSA har en tilstand opprinnelig merket som "kompleks søvnløshet" dukket opp som en av de mest utfordrende søvnforstyrrelsene å håndtere. I nærvær av PTSD er samtidig forekomst av OSA og søvnløshet også assosiert med betydelig sykelighet. Veteraner med både PTSD og kompleks søvnløshet rapporterer flere psykiatriske symptomer, kroniske smerter og høyere forekomst av selvmord. Videre kan disse veteranene ha vanskeligere med å følge CPAP på grunn av økt bevissthet om masken på grunn av hyppige oppvåkninger og manglende evne til å starte eller gå tilbake til dvale med masken på plass. Heldigvis finnes det effektive behandlinger for hver av disse søvnforstyrrelsene. Tradisjonelle behandlingsmodeller består i å behandle OSA først, etterfulgt av tilleggs- eller samtidig behandling for søvnløshet bare hvis responsen på CPAP anses som utilfredsstillende. Imidlertid fremhever den suboptimale responsen observert hos veteraner med PTSD fra en slik tilnærming når det gjelder livskvalitet, PTSD-symptomer og CPAP-overholdelse behovet for å undersøke alternative behandlingsformer. For tiden er det ingen generelle retningslinjer for den beste strategien for å behandle kompleks søvnløshet hos veteraner med PTSD. Tidligere studier har vist at kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektiv for behandling av søvnløshet sammenlignet med hypnotiske midler. Hvorvidt kombinasjonsterapi gir en terapeutisk fordel fremfor CBT alene for kompleks søvnløshet hos veteraner med PTSD er ennå ikke bestemt. Målet med dette forslaget er å gjennomføre en pragmatisk, randomisert, parallell klinisk studie som sammenligner effektiviteten av Brief Behavioral Therapy for Insomnia in Military Veterans (BBTI-MV) pluss eszopiklon, et ikke-benzodiazepin hypnotisk middel, versus BBTI-MV alene i 52 kamper -eksponerte veteraner med PTSD og OSA med sameksisterende søvnløshet på global søvnkvalitet, PTSD-symptomer og CPAP-overholdelse. Emnet tar for seg flere nøkkelområder med udekkede behov for veteraner med PTSD og søvnforstyrrelser. Blant disse er: 1) sammenhengen mellom kompleks søvnløshet og PTSD på global søvnkvalitet; og 2) effektiviteten av kombinert behandling av CBT og eszopiklon versus CBT alene for å forbedre søvnkvaliteten og PTSD-symptomer; og 3) virkningen av hvert behandlingsregime på CPAP-overholdelse. Ved å etablere den mest effektive terapien for å lindre søvnløshet som kompliserer tilstedeværelsen av OSA hos veteraner med PTSD, vil høyere CPAP-overholdelse til slutt oversettes til forbedret kognitiv funksjon, forbedret livskvalitet og undertrykkelse av PTSD-symptomer. Den langsiktige fordelen med denne studien vil også føre til muligheter for mer personlig behandling inkludert leveringsmetode via mobile helseteknologier som vil tillate større assimilering av resultater på tvers av flere domener.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år og <65 år
- Diagnose av PTSD som bestemt av inntaket utført gjennom PTSD-klinikken eller Mental Health Clinic
- Dokumentert obstruktiv søvnapné ved polysomnografi (AHI 5 eller mer/time) som ikke følger CPAP som definert av enhetsbruk på mindre enn 4 timer per natt
- Kronisk (3 måneders varighet) søvnløshet
- Psykoterapeutisk behandling stabil i minst 4 uker før randomisering
- I stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Søvnløshet sekundært til smerte
- Historie med narkolepsi og/eller katapleksi
- Behandling for anfallslidelser
- Gravid eller ammende
- Anamnese med klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon
- Anamnese med overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for eszopiklon
- Bruk av potente cytokrom p450 3A4-hemmermedisiner (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, ketokonazol, itrakonazol) og er uvillig eller det er klinisk kontraindisert å stoppe medisinen
- Uvillig til å prøve eller bruke CPAP
- Diagnose av aktuell schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Diagnose av rusavhengighet/misbruksforstyrrelse siste år
- Historie om kompleks nattlig atferd under bruk av eszopiklon
- Alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller alvorlige situasjonelle livskriser, inkludert bevis på å være aktivt suicidal eller morderisk, eller enhver atferd som utgjør en umiddelbar fare for pasienten eller andre
- Diagnose av bipolar lidelse
- Inntak av mer enn to alkoholholdige drikker per natt
- Dokumentert eller selvrapportert oppløsning av søvnløshet fra nåværende atferdsmessig eller farmakologisk behandling av søvnløshet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BBTI pluss eszopiklon
deltakere som er randomisert til kombinasjonsterapien vil motta eszopiklon 2 mg oralt ved sengetid eller placebo med start med BBTI-øktene i en periode på 2 uker i kombinasjon med 4 økter med BBTI over 4 uker.
|
Eszopiclone er en ikke-benzodiazepin benzodiazepin reseptor agonist, effektiv for både innsettende søvnløshet og søvnvedlikeholdende søvnløshet
Andre navn:
BBTI er basert på kjerneprinsippene som er grunnleggende for andre empirisk støttede atferdsbehandlinger av søvnløshet levert over fire påfølgende uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kort atferdsterapi for søvnløshet
deltakere randomisert til BBTI vil motta 4 økter med BBTI over 4 uker.
|
BBTI er basert på kjerneprinsippene som er grunnleggende for andre empirisk støttede atferdsbehandlinger av søvnløshet levert over fire påfølgende uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (32) 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et 19-elements, selvvurdert spørreskjema, vurdert ulike aspekter av søvn, søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
PSQI består av 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Summen av poeng for disse 7 komponentene gir 1 global poengsum.
En samlet poengsum varierer fra 0 til 21, hvor lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
|
gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
ISI er et 7-elements pasientrapportert utfall som vurderer alvorlighetsgraden av initial, middels og sen søvnløshet; søvntilfredshet; forstyrrelse av søvnløshet med funksjon på dagtid; merkbarhet av søvnproblemer av andre; og angst for søvnvansker.
5-punktsskalaen gir en poengsum fra 0 til 28 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
BDI-II er et 21-elements spørreskjema der respondentene indikerer på en firepunkts Likert-skala (0=minimal til 3=alvorlig) tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer i løpet av de siste 2 ukene.
Elementer skåres på en 4-punkts skala fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer tilstedeværelsen av mer depressive symptomer.
BDI-poengsummen varierer fra 0 til 63.
Høyere score indikerer dårligere resultater.
|
gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som har blitt mye brukt i militær og sivilbefolkning for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
En total symptomalvorlighetsscore (område 0-80) kan oppnås ved å summere skårene fra hvert av de 20 punktene som har svaralternativer fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "ekstremt".
Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
|
gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
CPAP-overholdelse vil oppnås ved å laste ned dataene som er lagret på SmartCard.
CPAP-overholdelse er definert som bruk av CPAP i 4 timer eller mer per natt i løpet av en 28 dagers sammenhengende periode.
Utfallsmålet er prosentandelen av pasienter som oppfylte definisjonen av CPAP-overholdelse basert på de siste 28 dagene før tidspunktet på 6 måneder.
|
gjentatte mål mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali A El-Solh, MD MPH, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NURB-008-18F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .