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Eficácia da combinação de terapia comportamental e farmacológica para insônia complexa em veteranos com TEPT (PRECEPT-D)

2 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Um ensaio comparativo randomizado pragmático de eszopiclona e terapia comportamental breve para insônia em veteranos não aderentes ao CPAP com TEPT e insônia complexa

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é comumente relatada em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático, que pode potencializar sintomas de ansiedade e depressão, sintomas diurnos e piorar pesadelos. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é a terapia mais eficaz, mas a adesão ao tratamento é subótima. A insônia é considerada uma barreira para a adesão a longo prazo. O tema abrangente da proposta é comparar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC) mais eszopiclona, ​​um hipnótico não benzodiazepínico, versus TCC isolada em veteranos com TEPT diagnosticados com AOS e insônia, usando um ensaio clínico randomizado, na qualidade de vida do sono, gravidade do TEPT e adesão ao CPAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até 90% dos veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) relatam pesadelos e insônia e, mesmo quando os pesadelos são excluídos, os distúrbios do sono são os sintomas mais prevalentes do TEPT, com cerca de 50% a 70% dos pacientes sofrendo de distúrbios do sono concomitantes . As queixas típicas do sono incluem pesadelos, despertares angustiados, ataques de pânico noturnos, terrores noturnos e insônia.

Embora tenha sido estabelecido há muito tempo que o TEPT gera distúrbios do sono e resultados clínicos adversos, as investigações atuais indicam que o sono desordenado também é um fator de risco para o desenvolvimento do TEPT. Em militares com exposição ao combate, insônia comórbida e OSA, uma condição originalmente rotulada como "insônia complexa" emergiu como um dos distúrbios do sono mais difíceis de gerenciar. Na presença de PTSD, a co-ocorrência de AOS e insônia também está associada a morbidade significativa. Os veteranos com TEPT e insônia complexa relatam mais sintomas psiquiátricos, dor crônica e taxas mais altas de suicídio. Além disso, esses veteranos podem ter mais dificuldade em aderir ao CPAP devido ao aumento da consciência da máscara devido aos despertares frequentes e à incapacidade de iniciar ou voltar a dormir com a máscara colocada. Felizmente, existem tratamentos eficazes para cada um desses distúrbios do sono. Os modelos tradicionais de tratamento consistem em tratar a AOS primeiro, seguido de tratamento adjuvante ou concomitante para insônia somente se a resposta ao CPAP for considerada insatisfatória. No entanto, a resposta abaixo do ideal observada em veteranos com PTSD de tal abordagem em termos de qualidade de vida, sintomas de PTSD e adesão ao CPAP destaca a necessidade de examinar modalidades alternativas de tratamento. Atualmente, não há diretrizes gerais sobre a melhor estratégia para tratar insônia complexa em veteranos com TEPT. Estudos anteriores mostraram que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é eficaz no tratamento da insônia quando comparada com agentes hipnóticos. Ainda não foi determinado se a terapia combinada oferece uma vantagem terapêutica sobre a TCC isolada para insônia complexa em veteranos com TEPT. O objetivo desta proposta é realizar um ensaio clínico pragmático, randomizado e paralelo comparando a eficácia da Terapia Breve Comportamental para Insônia em Veteranos Militares (BBTI-MV) mais eszopiclona, ​​um hipnótico não benzodiazepínico, versus BBTI-MV sozinho em 52 combates -Veteranos expostos com TEPT e OSA com insônia coexistente na qualidade de vida global do sono, sintomas de TEPT e adesão ao CPAP. O tópico aborda várias áreas-chave de necessidades não atendidas para veteranos com TEPT e distúrbios respiratórios do sono. Dentre eles estão: 1) a associação entre insônia complexa e TEPT na qualidade de vida global do sono; e 2) a eficácia do tratamento combinado de TCC e eszopiclona versus TCC isolada na melhora da qualidade do sono e dos sintomas de TEPT; e 3) o impacto de cada regime de tratamento na adesão ao CPAP. Ao estabelecer a terapia mais eficaz para aliviar a insônia que complica a presença de OSA em veteranos com PTSD, uma maior adesão ao CPAP acabará se traduzindo em melhor função cognitiva, melhor qualidade de vida e supressão dos sintomas de PTSD. O benefício a longo prazo deste estudo também levará a oportunidades de tratamento mais personalizado, incluindo método de entrega por meio de tecnologias móveis de saúde, que permitirão maior assimilação de resultados em vários domínios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos e <65 anos
  • Diagnóstico de TEPT conforme determinado pela admissão realizada na Clínica de TEPT ou na Clínica de Saúde Mental
  • Apneia obstrutiva do sono documentada por polissonografia (IAH 5 ou mais/hora) que não aderem ao CPAP conforme definido pelo uso do dispositivo por menos de 4 horas por noite
  • Transtorno de insônia crônica (duração de 3 meses)
  • Tratamento psicoterapêutico estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Insônia secundária à dor
  • História de narcolepsia e/ou cataplexia
  • Tratamento para distúrbios convulsivos
  • Grávida ou lactante
  • História de insuficiência hepática clinicamente significativa
  • História de hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação à eszopiclona
  • Uso de medicamentos inibidores potentes do citocromo p450 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, cetoconazol, itraconazol) e não quer ou é clinicamente contraindicado interromper a medicação
  • Não quer tentar ou usar CPAP
  • Diagnóstico de esquizofrenia atual ou transtorno esquizoafetivo
  • Diagnóstico de transtorno de dependência/abuso de substâncias no último ano
  • História de comportamentos noturnos complexos durante o uso de eszopiclona
  • Instabilidade psiquiátrica grave ou crises de vida situacional grave, incluindo evidências de ser ativamente suicida ou homicida, ou qualquer comportamento que represente um perigo imediato para o paciente ou outras pessoas
  • Diagnóstico de transtorno bipolar
  • Consumo de mais de duas bebidas alcoólicas por noite
  • Resolução documentada ou auto-relatada da insônia devido ao tratamento comportamental ou farmacológico atual da insônia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BBTI mais eszopiclona
os participantes randomizados para a terapia combinada receberão eszopiclona 2 mg por via oral na hora de dormir ou placebo começando com as sessões de BBTI por um período de 2 semanas em combinação com 4 sessões de BBTI durante 4 semanas.
A eszopiclona é um agonista dos receptores benzodiazepínicos não benzodiazepínicos, eficaz tanto para a insônia inicial quanto para a manutenção do sono.
Outros nomes:
  • Lunesta
O BBTI é baseado nos princípios básicos que são fundamentais para outros tratamentos comportamentais de insônia com suporte empírico, administrados durante quatro semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • BBTI
Comparador Ativo: Terapia Comportamental Breve para Insônia
os participantes randomizados para BBTI receberão 4 sessões de BBTI durante 4 semanas.
O BBTI é baseado nos princípios básicos que são fundamentais para outros tratamentos comportamentais de insônia com suporte empírico, administrados durante quatro semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • BBTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (32) 6 meses após a randomização
Prazo: medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário autoavaliado de 19 itens que avaliou vários aspectos do sono, qualidade do sono e distúrbios do sono. O PSQI é composto por 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações destes 7 componentes resulta em 1 pontuação global. Uma pontuação geral varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização
O ISI é um resultado relatado pelo paciente com 7 itens que avalia a gravidade da insônia inicial, intermediária e tardia; satisfação com o sono; interferência da insônia com o funcionamento diurno; percepção de problemas de sono por outras pessoas; e angústia sobre as dificuldades de sono. A escala de 5 pontos fornece uma pontuação que varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização
Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização
O BDI-II é um questionário de 21 itens no qual os entrevistados indicam em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (0 = mínimo a 3 = grave) a presença e a gravidade dos sintomas depressivos durante as últimas 2 semanas. Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomas depressivos. A pontuação do BDI varia de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização
Mudança na Lista de Verificação de PTSD-5 (PCL-5)
Prazo: medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização
PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que tem sido amplamente utilizada na população militar e civil para avaliar a gravidade dos sintomas de TEPT. Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação de 0 a 80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens que têm opções de resposta de 0 “de forma alguma” a 4 “extremamente”. Pontuação mais alta indica sintomas piores.
medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao CPAP
Prazo: medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização
A adesão ao CPAP será obtida baixando os dados armazenados no SmartCard. A adesão ao CPAP é definida como o uso de CPAP por 4 horas ou mais por noite durante um período de 28 dias consecutivos. A medida de resultado é a porcentagem de pacientes que atenderam à definição de adesão ao CPAP com base nos últimos 28 dias antes do período de 6 meses.
medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ali A El-Solh, MD MPH, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados não identificados finais serão disponibilizados mediante solicitação específica e sob DUA autorizado. Isso, além das publicações serem disponibilizadas via PubMed Central, permitirá a validação dos resultados pelos destinatários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados estarão disponíveis após a publicação do manuscrito primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não identificados estarão disponíveis após a publicação do manuscrito primário por um período de 6 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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