- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03937713
Eficácia da combinação de terapia comportamental e farmacológica para insônia complexa em veteranos com TEPT (PRECEPT-D)
Um ensaio comparativo randomizado pragmático de eszopiclona e terapia comportamental breve para insônia em veteranos não aderentes ao CPAP com TEPT e insônia complexa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 90% dos veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) relatam pesadelos e insônia e, mesmo quando os pesadelos são excluídos, os distúrbios do sono são os sintomas mais prevalentes do TEPT, com cerca de 50% a 70% dos pacientes sofrendo de distúrbios do sono concomitantes . As queixas típicas do sono incluem pesadelos, despertares angustiados, ataques de pânico noturnos, terrores noturnos e insônia.
Embora tenha sido estabelecido há muito tempo que o TEPT gera distúrbios do sono e resultados clínicos adversos, as investigações atuais indicam que o sono desordenado também é um fator de risco para o desenvolvimento do TEPT. Em militares com exposição ao combate, insônia comórbida e OSA, uma condição originalmente rotulada como "insônia complexa" emergiu como um dos distúrbios do sono mais difíceis de gerenciar. Na presença de PTSD, a co-ocorrência de AOS e insônia também está associada a morbidade significativa. Os veteranos com TEPT e insônia complexa relatam mais sintomas psiquiátricos, dor crônica e taxas mais altas de suicídio. Além disso, esses veteranos podem ter mais dificuldade em aderir ao CPAP devido ao aumento da consciência da máscara devido aos despertares frequentes e à incapacidade de iniciar ou voltar a dormir com a máscara colocada. Felizmente, existem tratamentos eficazes para cada um desses distúrbios do sono. Os modelos tradicionais de tratamento consistem em tratar a AOS primeiro, seguido de tratamento adjuvante ou concomitante para insônia somente se a resposta ao CPAP for considerada insatisfatória. No entanto, a resposta abaixo do ideal observada em veteranos com PTSD de tal abordagem em termos de qualidade de vida, sintomas de PTSD e adesão ao CPAP destaca a necessidade de examinar modalidades alternativas de tratamento. Atualmente, não há diretrizes gerais sobre a melhor estratégia para tratar insônia complexa em veteranos com TEPT. Estudos anteriores mostraram que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é eficaz no tratamento da insônia quando comparada com agentes hipnóticos. Ainda não foi determinado se a terapia combinada oferece uma vantagem terapêutica sobre a TCC isolada para insônia complexa em veteranos com TEPT. O objetivo desta proposta é realizar um ensaio clínico pragmático, randomizado e paralelo comparando a eficácia da Terapia Breve Comportamental para Insônia em Veteranos Militares (BBTI-MV) mais eszopiclona, um hipnótico não benzodiazepínico, versus BBTI-MV sozinho em 52 combates -Veteranos expostos com TEPT e OSA com insônia coexistente na qualidade de vida global do sono, sintomas de TEPT e adesão ao CPAP. O tópico aborda várias áreas-chave de necessidades não atendidas para veteranos com TEPT e distúrbios respiratórios do sono. Dentre eles estão: 1) a associação entre insônia complexa e TEPT na qualidade de vida global do sono; e 2) a eficácia do tratamento combinado de TCC e eszopiclona versus TCC isolada na melhora da qualidade do sono e dos sintomas de TEPT; e 3) o impacto de cada regime de tratamento na adesão ao CPAP. Ao estabelecer a terapia mais eficaz para aliviar a insônia que complica a presença de OSA em veteranos com PTSD, uma maior adesão ao CPAP acabará se traduzindo em melhor função cognitiva, melhor qualidade de vida e supressão dos sintomas de PTSD. O benefício a longo prazo deste estudo também levará a oportunidades de tratamento mais personalizado, incluindo método de entrega por meio de tecnologias móveis de saúde, que permitirão maior assimilação de resultados em vários domínios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos e <65 anos
- Diagnóstico de TEPT conforme determinado pela admissão realizada na Clínica de TEPT ou na Clínica de Saúde Mental
- Apneia obstrutiva do sono documentada por polissonografia (IAH 5 ou mais/hora) que não aderem ao CPAP conforme definido pelo uso do dispositivo por menos de 4 horas por noite
- Transtorno de insônia crônica (duração de 3 meses)
- Tratamento psicoterapêutico estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insônia secundária à dor
- História de narcolepsia e/ou cataplexia
- Tratamento para distúrbios convulsivos
- Grávida ou lactante
- História de insuficiência hepática clinicamente significativa
- História de hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação à eszopiclona
- Uso de medicamentos inibidores potentes do citocromo p450 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, cetoconazol, itraconazol) e não quer ou é clinicamente contraindicado interromper a medicação
- Não quer tentar ou usar CPAP
- Diagnóstico de esquizofrenia atual ou transtorno esquizoafetivo
- Diagnóstico de transtorno de dependência/abuso de substâncias no último ano
- História de comportamentos noturnos complexos durante o uso de eszopiclona
- Instabilidade psiquiátrica grave ou crises de vida situacional grave, incluindo evidências de ser ativamente suicida ou homicida, ou qualquer comportamento que represente um perigo imediato para o paciente ou outras pessoas
- Diagnóstico de transtorno bipolar
- Consumo de mais de duas bebidas alcoólicas por noite
- Resolução documentada ou auto-relatada da insônia devido ao tratamento comportamental ou farmacológico atual da insônia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BBTI mais eszopiclona
os participantes randomizados para a terapia combinada receberão eszopiclona 2 mg por via oral na hora de dormir ou placebo começando com as sessões de BBTI por um período de 2 semanas em combinação com 4 sessões de BBTI durante 4 semanas.
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A eszopiclona é um agonista dos receptores benzodiazepínicos não benzodiazepínicos, eficaz tanto para a insônia inicial quanto para a manutenção do sono.
Outros nomes:
O BBTI é baseado nos princípios básicos que são fundamentais para outros tratamentos comportamentais de insônia com suporte empírico, administrados durante quatro semanas consecutivas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Comportamental Breve para Insônia
os participantes randomizados para BBTI receberão 4 sessões de BBTI durante 4 semanas.
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O BBTI é baseado nos princípios básicos que são fundamentais para outros tratamentos comportamentais de insônia com suporte empírico, administrados durante quatro semanas consecutivas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (32) 6 meses após a randomização
Prazo: medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário autoavaliado de 19 itens que avaliou vários aspectos do sono, qualidade do sono e distúrbios do sono.
O PSQI é composto por 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações destes 7 componentes resulta em 1 pontuação global.
Uma pontuação geral varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização
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O ISI é um resultado relatado pelo paciente com 7 itens que avalia a gravidade da insônia inicial, intermediária e tardia; satisfação com o sono; interferência da insônia com o funcionamento diurno; percepção de problemas de sono por outras pessoas; e angústia sobre as dificuldades de sono.
A escala de 5 pontos fornece uma pontuação que varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
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medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização
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O BDI-II é um questionário de 21 itens no qual os entrevistados indicam em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (0 = mínimo a 3 = grave) a presença e a gravidade dos sintomas depressivos durante as últimas 2 semanas.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomas depressivos.
A pontuação do BDI varia de 0 a 63.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização
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Mudança na Lista de Verificação de PTSD-5 (PCL-5)
Prazo: medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização
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PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que tem sido amplamente utilizada na população militar e civil para avaliar a gravidade dos sintomas de TEPT.
Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação de 0 a 80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens que têm opções de resposta de 0 “de forma alguma” a 4 “extremamente”.
Pontuação mais alta indica sintomas piores.
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medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao CPAP
Prazo: medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização
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A adesão ao CPAP será obtida baixando os dados armazenados no SmartCard.
A adesão ao CPAP é definida como o uso de CPAP por 4 horas ou mais por noite durante um período de 28 dias consecutivos.
A medida de resultado é a porcentagem de pacientes que atenderam à definição de adesão ao CPAP com base nos últimos 28 dias antes do período de 6 meses.
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medidas repetidas entre o início do estudo e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali A El-Solh, MD MPH, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NURB-008-18F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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