- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03937713
Účinnost kombinace behaviorální a farmakologické terapie pro komplexní nespavost u veteránů s PTSD (PRECEPT-D)
Pragmatická randomizovaná srovnávací studie eszopiklonu a krátké behaviorální terapie nespavosti u neadherentních veteránů CPAP s PTSD a komplexní insomnií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 90 % veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) hlásí noční můry a nespavost, a i když jsou noční můry vyloučeny, poruchy spánku jsou nejčastějšími příznaky PTSD, přičemž zhruba 50 % až 70 % pacientů trpí souběžnými poruchami spánku. . Typické potíže se spánkem zahrnují noční můry, úzkostná probuzení, noční záchvaty paniky, spánkové děsy a nespavost.
Zatímco již dlouho bylo zjištěno, že PTSD vyvolává poruchy spánku a nepříznivé klinické výsledky, současné výzkumy naznačují, že porucha spánku je také rizikovým faktorem pro rozvoj PTSD. U vojenského personálu s bojovou expozicí, komorbidní insomnií a OSA se stav původně označený jako „komplexní insomnie“ ukázal jako jedna z nejnáročnějších poruch spánku, kterou lze zvládnout. V přítomnosti PTSD je současný výskyt OSA a insomnie spojen také s významnou morbiditou. Veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou a komplexní insomnií hlásí více psychiatrických symptomů, chronickou bolest a vyšší míru sebevražd. Dále mohou mít tito veteráni větší potíže s dodržováním CPAP kvůli zvýšenému povědomí o masce v důsledku častého probouzení a neschopnosti zahájit nebo vrátit se do spánku s nasazenou maskou. Naštěstí pro každou z těchto poruch spánku existují účinné způsoby léčby. Tradiční modely léčby sestávají z první léčby OSA, po níž následuje doplňková nebo souběžná léčba nespavosti, pouze pokud je odpověď na CPAP považována za neuspokojivou. Nicméně suboptimální odpověď pozorovaná u veteránů s PTSD z takového přístupu, pokud jde o kvalitu života, symptomy PTSD a adherenci k CPAP, zdůrazňuje potřebu prozkoumat alternativní způsoby léčby. V současné době neexistují žádné obecné pokyny pro nejlepší strategii pro léčbu komplexní nespavosti u veteránů s PTSD. Předchozí studie ukázaly, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinná při léčbě nespavosti ve srovnání s hypnotickými činidly. Zda kombinovaná terapie nabízí terapeutickou výhodu oproti samotné CBT pro komplexní nespavost u veteránů s PTSD, je třeba ještě určit. Cílem tohoto návrhu je provést pragmatickou, randomizovanou, paralelní klinickou studii porovnávající účinnost krátké behaviorální terapie nespavosti u vojenských veteránů (BBTI-MV) plus eszopiklon, nebenzodiazepinové hypnotikum, oproti samotnému BBTI-MV v 52 bojích. - odhalili veterány s PTSD a OSA s koexistující nespavostí ohledně globální kvality života, symptomů PTSD a dodržování CPAP. Téma se zabývá několika klíčovými oblastmi neuspokojených potřeb pro veterány s posttraumatickou stresovou poruchou a poruchou dýchání ve spánku. Mezi ně patří: 1) souvislost mezi komplexní nespavostí a posttraumatickou stresovou poruchou s globální kvalitou spánku; a 2) účinnost kombinované léčby CBT a eszopiklonu oproti samotnému CBT při zlepšování kvality spánku a symptomů PTSD; a 3) dopad každého léčebného režimu na adherenci CPAP. Zavedením nejúčinnější terapie při zmírňování nespavosti, která komplikuje přítomnost OSA u veteránů s PTSD, se vyšší adherence k CPAP nakonec promítne do zlepšení kognitivních funkcí, zvýšení kvality života a potlačení symptomů PTSD. Dlouhodobý přínos této studie také povede k příležitostem pro více personalizovanou léčbu včetně způsobu doručení prostřednictvím mobilních zdravotnických technologií, což umožní lepší asimilaci výsledků v několika oblastech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let a <65 let
- Diagnóza PTSD stanovená na základě příjmu provedeného prostřednictvím kliniky PTSD nebo kliniky duševního zdraví
- Zdokumentovaná obstrukční spánková apnoe pomocí polysomnografie (AHI 5 nebo více/hod), kteří neadherují k CPAP, jak je definováno používáním zařízení méně než 4 hodiny za noc
- Chronická (trvající 3 měsíce) porucha nespavosti
- Psychoterapeutická léčba stabilní alespoň 4 týdny před randomizací
- Schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nespavost sekundární k bolesti
- Anamnéza narkolepsie a/nebo kataplexie
- Léčba záchvatových poruch
- Těhotné nebo kojící
- Anamnéza klinicky významného poškození jater
- Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo kontraindikace eszopiklonu
- Užívání silných léků inhibitorů cytochromu p450 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erythromycin, klarithromycin, troleandomycin, ketokonazol, itrakonazol) a je neochotné nebo je klinicky kontraindikováno vysadit léčbu
- Neochotný vyzkoušet nebo použít CPAP
- Diagnostika současné schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Diagnostika návykové látky/poruchy zneužívání v posledním roce
- Historie komplexního nočního chování při užívání eszopiklonu
- Těžká psychiatrická nestabilita nebo vážné situační životní krize, včetně důkazů o aktivní sebevraždě nebo vraždě, nebo jakékoli chování, které představuje bezprostřední nebezpečí pro pacienta nebo ostatní
- Diagnóza bipolární poruchy
- Konzumace více než dvou alkoholických nápojů za noc
- Zdokumentované nebo samostatně hlášené vymizení nespavosti ze současné behaviorální nebo farmakologické léčby nespavosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BBTI plus eszopiklon
účastníci randomizovaní do kombinované terapie dostanou eszopiklon 2 mg perorálně před spaním nebo placebo počínaje sezeními BBTI po dobu 2 týdnů v kombinaci se 4 sezeními BBTI po dobu 4 týdnů.
|
Eszopiklon je nebenzodiazepinový agonista benzodiazepinového receptoru, účinný jak při nespavosti při nástupu spánku, tak při nespavosti udržující spánek
Ostatní jména:
BBTI je založena na základních principech, které jsou zásadní pro další empiricky podporované behaviorální léčby nespavosti poskytované během čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krátká behaviorální terapie pro nespavost
účastníci randomizovaní do BBTI absolvují 4 sezení BBTI během 4 týdnů.
|
BBTI je založena na základních principech, které jsou zásadní pro další empiricky podporované behaviorální léčby nespavosti poskytované během čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) (32) 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: opakovaná měření mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po randomizaci
|
Pittsburghský index kvality spánku je 19položkový, sebehodnotící dotazník, který hodnotí různé aspekty spánku, kvalitu spánku a poruchy spánku.
PSQI se skládá ze 7 složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Součet skóre pro těchto 7 složek dává 1 globální skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, kde nižší skóre znamená zdravější kvalitu spánku.
|
opakovaná měření mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: opakovaná měření mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po randomizaci
|
ISI je 7-položkový výsledek hlášený pacientem hodnotící závažnost počáteční, střední a pozdní nespavosti; spokojenost se spánkem; interference nespavosti s denním fungováním; nápadnost problémů se spánkem ostatními; a úzkost kvůli potížím se spánkem.
Pětibodová stupnice poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
opakovaná měření mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po randomizaci
|
|
Změna v Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: opakovaná měření mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po randomizaci
|
BDI-II je dotazník o 21 položkách, ve kterém respondenti uvádějí na čtyřbodové škále Likertova typu (0=minimální až 3=závažné) přítomnost a závažnost symptomů deprese během posledních 2 týdnů.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více depresivních symptomů.
Skóre BDI se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
opakovaná měření mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po randomizaci
|
|
Změna v kontrolním seznamu PTSD-5 (PCL-5)
Časové okno: opakovaná měření mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po randomizaci
|
PCL-5 je 20-položková self-report opatření, která byla široce používána ve vojenské a civilní populaci k posouzení závažnosti příznaků PTSD.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) lze získat sečtením skóre z každé z 20 položek, které mají možnosti odpovědi od 0 „vůbec ne“ do 4 „extrémně“.
Vyšší skóre znamená horší příznaky.
|
opakovaná měření mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence CPAP
Časové okno: opakovaná měření mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po randomizaci
|
Dodržování CPAP bude dosaženo stažením dat uložených na kartě SmartCard.
Dodržování CPAP je definováno jako používání CPAP po dobu 4 hodin nebo více za noc během období 28 po sobě jdoucích dnů.
Měřítkem výsledku je procento pacientů, kteří splnili definici adherence CPAP na základě posledních 28 dnů před časovým bodem 6 měsíců.
|
opakovaná měření mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali A El-Solh, MD MPH, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NURB-008-18F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .