- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03937713
Эффективность сочетания поведенческой и фармакологической терапии комплексной бессонницы у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (PRECEPT-D)
Прагматическое рандомизированное сравнительное исследование эзопиклона и краткосрочной поведенческой терапии бессонницы у ветеранов, не соблюдающих режим CPAP, с посттравматическим стрессовым расстройством и комплексной бессонницей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целых 90% ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) сообщают о ночных кошмарах и бессоннице, и даже если исключить кошмары, нарушения сна являются наиболее распространенными симптомами посттравматического стрессового расстройства, причем примерно 50–70% пациентов страдают сопутствующими расстройствами сна. . Типичные жалобы на сон включают ночные кошмары, тревожные пробуждения, ночные приступы паники, ужасы во сне и бессонницу.
Хотя уже давно установлено, что посттравматическое стрессовое расстройство вызывает нарушения сна и неблагоприятные клинические исходы, текущие исследования показывают, что нарушение сна также является фактором риска развития посттравматического стрессового расстройства. У военнослужащих, перенесших боевые действия, сопутствующую бессонницу и СОАС, состояние, первоначально названное «комплексной бессонницей», стало одним из наиболее сложных расстройств сна, с которыми приходится сталкиваться. При наличии посттравматического стрессового расстройства сочетание СОАС и бессонницы также связано со значительной заболеваемостью. Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством и комплексной бессонницей сообщают о большем количестве психических симптомов, хронической боли и более высоком уровне самоубийств. Кроме того, у этих ветеранов могут возникнуть трудности с соблюдением режима CPAP из-за повышенной осведомленности о маске из-за частых пробуждений и невозможности заснуть или вернуться в сон с надетой маской. К счастью, существуют эффективные методы лечения каждого из этих нарушений сна. Традиционные модели лечения включают сначала лечение СОАС, а затем дополнительное или одновременное лечение бессонницы только в том случае, если ответ на CPAP считается неудовлетворительным. Однако субоптимальный ответ, наблюдаемый у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством при таком подходе с точки зрения качества жизни, симптомов посттравматического стрессового расстройства и соблюдения режима СРАР, подчеркивает необходимость изучения альтернативных методов лечения. В настоящее время не существует общих рекомендаций по наилучшей стратегии лечения комплексной бессонницы у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Предыдущие исследования показали, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) эффективна для лечения бессонницы по сравнению со снотворными. Еще предстоит определить, дает ли комбинированная терапия терапевтическое преимущество по сравнению с одной только КПТ при комплексной бессоннице у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Целью данного предложения является проведение прагматичного, рандомизированного, параллельного клинического исследования, сравнивающего эффективность Кратковременной поведенческой терапии бессонницы у ветеранов вооруженных сил (BBTI-MV) плюс эсзопиклон, небензодиазепиновый снотворный, по сравнению с одним BBTI-MV в 52 боевых действиях. - воздействие ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и СОАС с сосуществующей бессонницей на глобальное качество жизни сна, симптомы посттравматического стрессового расстройства и соблюдение режима CPAP. Тема затрагивает несколько ключевых областей неудовлетворенных потребностей ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и нарушением дыхания во сне. Среди них: 1) связь комплексной бессонницы и посттравматического стрессового расстройства с глобальным качеством сна и жизни; и 2) эффективность комбинированного лечения КПТ и эзопиклоном по сравнению с одной КПТ в улучшении качества сна и уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства; и 3) влияние каждого режима лечения на соблюдение режима CPAP. При установлении наиболее эффективной терапии для облегчения бессонницы, которая осложняет наличие СОАС у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, более высокая приверженность СИПАП в конечном итоге приведет к улучшению когнитивных функций, повышению качества жизни и подавлению симптомов посттравматического стрессового расстройства. Долгосрочная польза от этого испытания также откроет возможности для более персонализированного лечения, включая метод доставки с помощью мобильных медицинских технологий, что позволит лучше ассимилировать результаты в нескольких областях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ali A El-Solh, MD MPH
- Номер телефона: (716) 862-6528
- Электронная почта: ali.el-solh@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gregory P Beehler, PhD
- Номер телефона: (716) 862-7934
- Электронная почта: Gregory.Beehler@va.gov
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет и <65 лет
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства на основании приема, проведенного через клинику посттравматического стресса или клинику психического здоровья
- Подтвержденное обструктивное апноэ во сне с помощью полисомнографии (AHI 5 или более/час) у тех, кто не соблюдает режим CPAP, что определяется использованием устройства менее 4 часов в сутки.
- Хроническая (длительностью 3 месяца) бессонница
- Стабильность психотерапевтического лечения в течение как минимум 4 недель до рандомизации
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Бессонница на фоне боли
- Нарколепсия и/или катаплексия в анамнезе
- Лечение судорожных расстройств
- Беременные или кормящие
- Клинически значимая печеночная недостаточность в анамнезе
- История гиперчувствительности, непереносимости или противопоказаний к эсзопиклону
- Использование мощных ингибиторов цитохрома p450 3A4 (ритонавир, нелфинавир, индинавир, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, кетоконазол, итраконазол) и нежелание или клинически противопоказано прекратить прием лекарств
- Нежелание пробовать или использовать CPAP
- Диагностика текущей шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Диагноз зависимости/злоупотребления психоактивными веществами в прошлом году
- История сложного ночного поведения при использовании эсзопиклона
- Тяжелая психиатрическая нестабильность или тяжелые ситуационные жизненные кризисы, включая признаки активного суицида или убийства, или любое поведение, которое представляет непосредственную опасность для пациента или окружающих.
- Диагностика биполярного расстройства
- Употребление более двух алкогольных напитков за ночь
- Задокументированное или самоотчетное разрешение бессонницы в результате текущего поведенческого или фармакологического лечения бессонницы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ББТИ плюс эсзопиклон
участники, рандомизированные для комбинированной терапии, будут получать эсзопиклон 2 мг перорально перед сном или плацебо, начиная с сеансов BBTI в течение 2 недель в сочетании с 4 сеансами BBTI в течение 4 недель.
|
Эзопиклон является небензодиазепиновым агонистом бензодиазепиновых рецепторов, эффективным как при бессоннице в начале сна, так и при бессоннице поддержания сна.
Другие имена:
BBTI основан на основных принципах, лежащих в основе других эмпирически подтвержденных поведенческих методов лечения бессонницы, проводимых в течение четырех недель подряд.
Другие имена:
|
Активный компаратор: ББТИ
участники, рандомизированные для BBTI, получат 4 сеанса BBTI в течение 4 недель.
|
BBTI основан на основных принципах, лежащих в основе других эмпирически подтвержденных поведенческих методов лечения бессонницы, проводимых в течение четырех недель подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) (32)
Временное ограничение: повторные измерения между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
Питтсбургский индекс качества сна представляет собой опросник из 19 пунктов, в котором оцениваются различные аспекты сна, качество сна и нарушения сна.
PSQI состоит из 7 компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Сумма баллов по этим 7 компонентам дает 1 общий балл.
Общий балл колеблется от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
повторные измерения между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение контрольного списка ПТСР-5 (PCL-5)
Временное ограничение: повторные измерения между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая широко используется военными и гражданскими лицами для оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Общий балл тяжести симптомов (в диапазоне от 0 до 80) может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов с вариантами ответа от 0 «совсем нет» до 4 «чрезвычайно».
Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
повторные измерения между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: повторные измерения между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
ISI представляет собой оцениваемый пациентом результат из 7 пунктов, оценивающий тяжесть начальной, средней и поздней бессонницы; удовлетворенность сном; вмешательство бессонницы в дневное функционирование; заметность проблем со сном окружающими; и беспокойства о проблемах со сном.
5-балльная шкала дает оценку от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
повторные измерения между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
Изменение в перечне депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: повторные измерения между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
BDI-II представляет собой анкету из 21 пункта, в которой респонденты указывают по четырехбалльной шкале типа Лайкерта (0 = минимальная до 3 = тяжелая) наличие и тяжесть депрессивных симптомов в течение последних 2 недель.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на наличие более выраженных депрессивных симптомов.
Показатель BDI варьируется от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
повторные измерения между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность СИПАП
Временное ограничение: повторные измерения между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
Соблюдение режима CPAP будет достигнуто путем загрузки данных, хранящихся на смарт-карте.
Приверженность к СРАР будет определяться как процент использования СРАР в течение 4 часов в сутки в течение 28 последовательных дней.
Плохая приверженность определяется тем, что <70% используют более 4 часов в сутки.
|
повторные измерения между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ali A El-Solh, MD MPH, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NURB-008-18F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комплексная бессонница
-
RedHill Biopharma LimitedАктивный, не рекрутирующийЛегочные заболевания | Бронхоэктазы | Легочная инфекция Mycobacterium Avium ComplexСоединенные Штаты
-
Janssen Pharmaceutical K.K.РекрутингРефрактерная к лечению болезнь легких Mycobacterium Avium Complex (MAC-LD)Тайвань, Корея, Республика, Япония
-
PfizerЗавершенныйТуберкулез | Нетуберкулезные микобактериальные заболевания | Ингибирование диссеминированного заболевания Mycobacterium Avium Complex, связанного с ВИЧ-инфекцией
Клинические исследования эзопиклон
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный