- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03937713
Eficacia de la combinación de terapia conductual y farmacológica para el insomnio complejo en veteranos con TEPT (PRECEPT-D)
Un ensayo comparativo aleatorizado pragmático de eszopiclona y terapia conductual breve para el insomnio en veteranos no adherentes a CPAP con TEPT e insomnio complejo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 90 % de los veteranos con trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) reportan pesadillas e insomnio e incluso cuando se excluyen las pesadillas, los trastornos del sueño son los síntomas más frecuentes del PTSD con aproximadamente el 50 %-70 % de los pacientes que sufren trastornos del sueño concurrentes . Las quejas típicas del sueño incluyen pesadillas, despertares angustiados, ataques de pánico nocturnos, terrores nocturnos e insomnio.
Si bien se ha establecido durante mucho tiempo que el PTSD genera trastornos del sueño y resultados clínicos adversos, las investigaciones actuales indican que el sueño desordenado también es un factor de riesgo para el desarrollo del PTSD. En el personal militar con exposición al combate, insomnio comórbido y AOS, una condición originalmente etiquetada como "insomnio complejo" se ha convertido en uno de los trastornos del sueño más difíciles de manejar. En presencia de PTSD, la coexistencia de OSA e insomnio también se asocia con una morbilidad significativa. Los veteranos con PTSD e insomnio complejo informan más síntomas psiquiátricos, dolor crónico y tasas más altas de suicidio. Además, estos veteranos pueden tener más dificultades para adherirse a la CPAP debido a una mayor conciencia de la máscara debido a los frecuentes despertares y la incapacidad de iniciar o volver a dormir con la máscara colocada. Afortunadamente, existen tratamientos efectivos para cada uno de estos trastornos del sueño. Los modelos de tratamiento tradicionales consisten en tratar primero la AOS, seguido de un tratamiento complementario o simultáneo para el insomnio solo si la respuesta a la CPAP se considera insatisfactoria. Sin embargo, la respuesta subóptima observada en los veteranos con PTSD desde dicho enfoque en términos de calidad de vida, síntomas de PTSD y adherencia a la CPAP destaca la necesidad de examinar modalidades alternativas de tratamiento. En la actualidad, no existen pautas generales sobre la mejor estrategia para tratar el insomnio complejo en veteranos con PTSD. Estudios anteriores han demostrado que la terapia cognitiva conductual (TCC) es eficaz para tratar el insomnio en comparación con los agentes hipnóticos. Aún no se ha determinado si la terapia combinada ofrece una ventaja terapéutica sobre la TCC sola para el insomnio complejo en veteranos con TEPT. El objetivo de esta propuesta es realizar un ensayo clínico pragmático, aleatorizado y paralelo que compare la eficacia de la terapia conductual breve para el insomnio en veteranos militares (BBTI-MV) más eszopiclona, un hipnótico no benzodiazepínico, versus BBTI-MV sola en 52 combates. -Veteranos expuestos con PTSD y OSA con insomnio coexistente sobre la calidad de vida global del sueño, los síntomas de PTSD y la adherencia a CPAP. El tema aborda varias áreas clave de necesidades insatisfechas para veteranos con PTSD y trastornos respiratorios del sueño. Entre estos se encuentran: 1) la asociación entre el insomnio complejo y el TEPT en la calidad de vida global del sueño; y 2) la efectividad del tratamiento combinado de TCC y eszopiclona versus TCC sola para mejorar la calidad del sueño y los síntomas del TEPT; y 3) el impacto de cada régimen de tratamiento en la adherencia a la CPAP. Al establecer la terapia más eficaz para aliviar el insomnio que complica la presencia de OSA en veteranos con PTSD, una mayor adherencia a la CPAP se traducirá en última instancia en una mejor función cognitiva, una mejor calidad de vida y la supresión de los síntomas del PTSD. El beneficio a largo plazo de este ensayo también generará oportunidades para un tratamiento más personalizado, incluido el método de administración a través de tecnologías de salud móviles, lo que permitirá una mayor asimilación de los resultados en varios dominios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años y <65 años
- Diagnóstico de PTSD según lo determinado por la admisión realizada a través de la Clínica de PTSD o la Clínica de Salud Mental
- Apnea obstructiva del sueño documentada por polisomnografía (AHI 5 o más/hora) que no cumplen con CPAP según lo definido por el uso del dispositivo de menos de 4 horas por noche
- Trastorno de insomnio crónico (3 meses de duración)
- Tratamiento psicoterapéutico estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insomnio secundario al dolor
- Antecedentes de narcolepsia y/o cataplexia
- Tratamiento de los trastornos convulsivos
- embarazada o lactando
- Antecedentes de insuficiencia hepática clínicamente significativa
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a la eszopiclona
- Uso de medicamentos inhibidores potentes del citocromo p450 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, ketoconazol, itraconazol) y no desea o está clínicamente contraindicado suspender el medicamento
- No está dispuesto a probar o usar CPAP
- Diagnóstico de esquizofrenia actual o trastorno esquizoafectivo
- Diagnóstico de un trastorno de dependencia/abuso de sustancias en el último año
- Antecedentes de conductas nocturnas complejas durante el uso de eszopiclona
- Inestabilidad psiquiátrica severa o crisis vitales situacionales severas, incluida evidencia de ser activamente suicida u homicida, o cualquier comportamiento que represente un peligro inmediato para el paciente u otras personas.
- Diagnóstico del trastorno bipolar
- Consumo de más de dos bebidas alcohólicas por noche
- Resolución documentada o autoinformada del insomnio del tratamiento conductual o farmacológico actual del insomnio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BBTI más eszopiclona
los participantes asignados al azar a la terapia combinada recibirán 2 mg de eszopiclona por vía oral a la hora de acostarse o un placebo comenzando con las sesiones de BBTI durante un período de 2 semanas en combinación con 4 sesiones de BBTI durante 4 semanas.
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La eszopiclona es un agonista del receptor de benzodiazepina no benzodiacepínico, eficaz tanto para el insomnio de inicio del sueño como para el insomnio de mantenimiento del sueño.
Otros nombres:
BBTI se basa en los principios básicos que son fundamentales para otros tratamientos conductuales del insomnio respaldados empíricamente administrados durante cuatro semanas consecutivas.
Otros nombres:
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Comparador activo: BTI
los participantes asignados al azar a BBTI recibirán 4 sesiones de BBTI durante 4 semanas.
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BBTI se basa en los principios básicos que son fundamentales para otros tratamientos conductuales del insomnio respaldados empíricamente administrados durante cuatro semanas consecutivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (32)
Periodo de tiempo: medidas repetidas entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario autoevaluado de 19 elementos que evalúa varios aspectos del sueño, la calidad del sueño y los trastornos del sueño.
El PSQI se compone de 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos 7 componentes da como resultado una puntuación global.
Un puntaje general varía de 0 a 21, donde los puntajes más bajos indican una calidad de sueño más saludable.
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medidas repetidas entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: medidas repetidas entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que se ha utilizado ampliamente en la población militar y civil para evaluar la gravedad de los síntomas del TEPT.
Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango de 0 a 80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos que tienen opciones de respuesta de 0 "nada" a 4 "extremadamente".
Una puntuación más alta indica peores síntomas.
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medidas repetidas entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: medidas repetidas entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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El ISI es un resultado informado por el paciente de 7 ítems que evalúa la gravedad del insomnio inicial, medio y tardío; satisfacción del sueño; interferencia del insomnio con el funcionamiento diurno; perceptibilidad de los problemas del sueño por parte de otros; y angustia por las dificultades para dormir.
La escala de 5 puntos proporciona una puntuación que va de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
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medidas repetidas entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: medidas repetidas entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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El BDI-II es un cuestionario de 21 ítems en el que los encuestados indican en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0=mínimo a 3=grave) la presencia y gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican la presencia de más síntomas depresivos.
La puntuación BDI varía de 0 a 63.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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medidas repetidas entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a CPAP
Periodo de tiempo: medidas repetidas entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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La adherencia al CPAP se obtendrá mediante la descarga de los datos almacenados en la SmartCard.
La adherencia a CPAP se definirá como el porcentaje de uso de CPAP durante 4h/noche durante un periodo de 28 días consecutivos.
La mala adherencia se denota por <70% de uso de más de 4 horas por noche
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medidas repetidas entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali A El-Solh, MD MPH, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NURB-008-18F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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