Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het combineren van gedrags- en farmacologische therapie voor complexe slapeloosheid bij veteranen met PTSS (PRECEPT-D)

21 maart 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een pragmatische, gerandomiseerde vergelijkende studie van eszopiclon en korte gedragstherapie voor slapeloosheid bij CPAP-ontrouwe veteranen met PTSS en complexe slapeloosheid

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt vaak gemeld bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis, die symptomen van angst en depressie, symptomen overdag en nachtmerries kan verergeren. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de meest effectieve therapie, maar therapietrouw is niet optimaal. Slapeloosheid wordt beschouwd als een belemmering voor langdurige therapietrouw. Het overkoepelende thema van het voorstel is om de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT) plus eszopiclon, een niet-benzodiazepine-hypnoticum, te vergelijken met alleen CGT bij veteranen met PTSS bij wie zowel OSA als slapeloosheid is vastgesteld, met behulp van een gerandomiseerde, klinische studie. op slaapkwaliteit van leven, ernst van PTSS en therapietrouw bij CPAP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maar liefst 90% van de veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) rapporteert nachtmerries en slapeloosheid en zelfs wanneer nachtmerries zijn uitgesloten, zijn slaapstoornissen de meest voorkomende symptomen van PTSS, waarbij ongeveer 50% -70% van de patiënten lijdt aan gelijktijdig optredende slaapstoornissen . De typische slaapklachten zijn nachtmerries, onrustig wakker worden, nachtelijke paniekaanvallen, slaapangst en slapeloosheid.

Hoewel al lang is vastgesteld dat PTSS slaapstoornissen en negatieve klinische uitkomsten veroorzaakt, geven huidige onderzoeken aan dat verstoorde slaap ook een risicofactor is voor de ontwikkeling van PTSS. Bij militair personeel met blootstelling aan gevechten, comorbide slapeloosheid en OSA, is een aandoening die oorspronkelijk werd bestempeld als "complexe slapeloosheid" naar voren gekomen als een van de meest uitdagende slaapstoornissen om te behandelen. In aanwezigheid van PTSS wordt het gelijktijdig optreden van OSA en slapeloosheid ook geassocieerd met significante morbiditeit. Veteranen met zowel PTSS als complexe slapeloosheid melden meer psychiatrische symptomen, chronische pijn en hogere zelfmoordcijfers. Verder kunnen deze veteranen meer moeite hebben om zich aan CPAP te houden vanwege een toegenomen bewustzijn van het masker als gevolg van frequent ontwaken en het onvermogen om in slaap te vallen of weer in slaap te vallen met het masker op zijn plaats. Gelukkig zijn er effectieve behandelingen voor elk van deze slaapstoornissen. Traditionele behandelingsmodellen bestaan ​​uit het eerst behandelen van OSA, gevolgd door aanvullende of gelijktijdige behandeling van slapeloosheid, alleen als de respons op CPAP als onbevredigend wordt beschouwd. De suboptimale respons die wordt waargenomen bij veteranen met PTSS vanuit een dergelijke benadering in termen van kwaliteit van leven, PTSS-symptomen en therapietrouw bij CPAP, benadrukt echter de noodzaak om alternatieve behandelingsmodaliteiten te onderzoeken. Op dit moment zijn er geen algemene richtlijnen voor de beste strategie om complexe slapeloosheid bij veteranen met PTSS te behandelen. Eerdere studies hebben aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CGT) effectief is voor de behandeling van slapeloosheid in vergelijking met hypnotica. Of combinatietherapie een therapeutisch voordeel biedt ten opzichte van alleen CGT voor complexe slapeloosheid bij veteranen met PTSS moet nog worden bepaald. Het doel van dit voorstel is het uitvoeren van een pragmatische, gerandomiseerde, parallelle klinische studie waarin de effectiviteit van korte gedragstherapie voor slapeloosheid bij militaire veteranen (BBTI-MV) plus eszopiclon, een niet-benzodiazepine-hypnoticum, wordt vergeleken met BBTI-MV alleen in 52 gevechtssituaties. -belichte veteranen met PTSD en OSA met naast elkaar bestaande slapeloosheid over de wereldwijde slaapkwaliteit van leven, PTSS-symptomen en therapietrouw bij CPAP. Het onderwerp behandelt verschillende belangrijke gebieden van onvervulde behoeften voor veteranen met PTSS en slaapstoornissen in de ademhaling. Hiertoe behoren: 1) de associatie tussen complexe slapeloosheid en PTSS op de wereldwijde slaapkwaliteit van leven; en 2) de effectiviteit van gecombineerde behandeling van CGT en eszopiclon versus alleen CGT bij het verbeteren van de slaapkwaliteit en PTSS-symptomen; en 3) de impact van elk behandelingsregime op de therapietrouw van CPAP. Door de meest effectieve therapie vast te stellen voor het verlichten van slapeloosheid die de aanwezigheid van OSA bij veteranen met PTSS bemoeilijkt, zal een hogere CPAP-naleving zich uiteindelijk vertalen in een verbeterde cognitieve functie, verbeterde kwaliteit van leven en onderdrukking van PTSS-symptomen. Het langetermijnvoordeel van deze proef zal ook leiden tot mogelijkheden voor een meer gepersonaliseerde behandeling, inclusief een leveringsmethode via mobiele gezondheidstechnologieën, waardoor de resultaten op verschillende gebieden beter kunnen worden geassimileerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar en <65 jaar
  • Diagnose van PTSS zoals vastgesteld door intake via de PTSS Kliniek of de GGZ Kliniek
  • Gedocumenteerde obstructieve slaapapneu door polysomnografie (AHI 5 of meer/uur) die zich niet houden aan CPAP zoals gedefinieerd door apparaatgebruik van minder dan 4 uur per nacht
  • Chronische (duur van 3 maanden) slapeloosheid
  • Psychotherapeutische behandeling stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Slapeloosheid secundair aan pijn
  • Geschiedenis van narcolepsie en/of kataplexie
  • Behandeling voor convulsies
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Geschiedenis van klinisch significante leverinsufficiëntie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor eszopiclon
  • Gebruik van krachtige cytochroom p450 3A4-remmers (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erytromycine, claritromycine, troleandomycine, ketoconazol, itraconazol) en is niet bereid of klinisch gecontra-indiceerd om de medicatie te stoppen
  • Niet bereid om CPAP te proberen of te gebruiken
  • Diagnose van huidige schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Diagnose van een stoornis in afhankelijkheid/misbruik van middelen in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van complex nachtelijk gedrag tijdens het gebruik van eszopiclon
  • Ernstige psychiatrische instabiliteit of ernstige situationele levenscrises, inclusief bewijs van actief suïcidaal of moorddadig gedrag, of enig gedrag dat een direct gevaar vormt voor de patiënt of anderen
  • Diagnose van een bipolaire stoornis
  • Consumptie van meer dan twee alcoholische dranken per nacht
  • Gedocumenteerde of zelfgerapporteerde oplossing van slapeloosheid door huidige gedrags- of farmacologische behandeling van slapeloosheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BBTI plus eszopiclon
deelnemers gerandomiseerd naar de combinatietherapie krijgen 2 mg eszopiclon oraal voor het slapengaan of placebo, beginnend met de BBTI-sessies gedurende een periode van 2 weken in combinatie met 4 sessies BBTI gedurende 4 weken.
Eszopiclon is een niet-benzodiazepine-benzodiazepinereceptoragonist, effectief voor zowel slapeloosheid bij het inslapen als slapeloosheid voor het in stand houden van de slaap
Andere namen:
  • Lunesta
BBTI is gebaseerd op de kernprincipes die fundamenteel zijn voor andere empirisch ondersteunde gedragsmatige behandelingen van slapeloosheid die gedurende vier opeenvolgende weken worden gegeven.
Andere namen:
  • BBTI
Actieve vergelijker: BBTI
deelnemers gerandomiseerd naar BBTI krijgen 4 sessies BBTI gedurende 4 weken.
BBTI is gebaseerd op de kernprincipes die fundamenteel zijn voor andere empirisch ondersteunde gedragsmatige behandelingen van slapeloosheid die gedurende vier opeenvolgende weken worden gegeven.
Andere namen:
  • BBTI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (32)
Tijdsspanne: herhaalde metingen tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 19 items, waarin verschillende aspecten van slaap, slaapkwaliteit en slaapstoornissen worden beoordeeld. De PSQI bestaat uit 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de scores op deze 7 onderdelen levert 1 globale score op. Een algemene score varieert van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
herhaalde metingen tussen baseline en 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in PTSS checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: herhaalde metingen tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die op grote schaal is gebruikt door militairen en burgers om de ernst van PTSS-symptomen te beoordelen. Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik 0-80) kan worden verkregen door de scores op te tellen van elk van de 20 items met antwoordopties van 0 "helemaal niet" tot 4 "extreem". Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
herhaalde metingen tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: herhaalde metingen tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
De ISI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst van 7 items die de ernst van initiële, middelmatige en late slapeloosheid beoordeelt; slaap tevredenheid; interferentie van slapeloosheid met het functioneren overdag; merkbaarheid van slaapproblemen door anderen; en angst over slaapproblemen. De 5-puntsschaal geeft een score van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
herhaalde metingen tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
Verandering in Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: herhaalde metingen tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
De BDI-II is een vragenlijst met 21 items waarin respondenten op een vierpunts Likert-schaal (0=minimaal tot 3=ernstig) de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen gedurende de afgelopen 2 weken aangeven. Items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer depressieve symptomen. De BDI-score loopt van 0 tot 63. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
herhaalde metingen tussen baseline en 6 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-naleving
Tijdsspanne: herhaalde metingen tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
CPAP-naleving wordt verkregen door het downloaden van de gegevens die zijn opgeslagen op de SmartCard. CPAP-therapietrouw wordt gedefinieerd als het percentage gebruik van CPAP gedurende 4 uur/nacht gedurende een periode van 28 opeenvolgende dagen. Slechte therapietrouw wordt aangeduid met <70% gebruik van meer dan 4 uur per nacht
herhaalde metingen tussen baseline en 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali A El-Solh, MD MPH, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Definitieve geanonimiseerde datasets zullen beschikbaar worden gesteld op specifiek verzoek en onder en geautoriseerde DUA. Dit, naast de beschikbaarstelling van publicaties via PubMed Central, maakt validatie van resultaten door ontvangers mogelijk.

IPD-tijdsbestek voor delen

De geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn nadat het primaire manuscript is gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

De geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn nadat het primaire manuscript is gepubliceerd voor een periode van 6 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complexe slapeloosheid

Klinische onderzoeken op eszopiclon

3
Abonneren