- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03937713
Skuteczność łączenia terapii behawioralnej i farmakologicznej w przypadku złożonej bezsenności u weteranów z zespołem stresu pourazowego (PRECEPT-D)
Pragmatyczna randomizowana próba porównawcza eszopiklonu i krótkiej terapii behawioralnej bezsenności u weteranów niestosujących się do CPAP z zespołem stresu pourazowego i bezsennością złożoną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aż 90% weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) zgłasza koszmary senne i bezsenność, a nawet po wykluczeniu koszmarów sennych zaburzenia snu są najczęstszymi objawami PTSD, a około 50%-70% pacjentów cierpi na współwystępujące zaburzenia snu . Typowe dolegliwości związane ze snem obejmują koszmary senne, trudne przebudzenia, nocne ataki paniki, lęki senne i bezsenność.
Chociaż od dawna ustalono, że PTSD powoduje zaburzenia snu i niekorzystne wyniki kliniczne, obecne badania wskazują, że zaburzony sen jest również czynnikiem ryzyka rozwoju PTSD. U personelu wojskowego z ekspozycją bojową, współistniejącą bezsennością i OBS, stan pierwotnie określany jako „bezsenność złożona” okazał się jednym z najtrudniejszych do opanowania zaburzeń snu. W obecności PTSD współwystępowanie OBS i bezsenności jest również związane ze znaczną chorobowością. Weterani z PTSD i złożoną bezsennością zgłaszają więcej objawów psychiatrycznych, chroniczny ból i wyższy wskaźnik samobójstw. Co więcej, ci weterani mogą mieć większe trudności z przestrzeganiem CPAP z powodu zwiększonej świadomości maski z powodu częstych przebudzeń i niemożności zainicjowania lub powrotu do snu z maską na miejscu. Na szczęście istnieją skuteczne metody leczenia każdego z tych zaburzeń snu. Tradycyjne modele leczenia polegają na leczeniu najpierw OSA, a następnie wspomaganiu lub równoczesnym leczeniu bezsenności tylko wtedy, gdy odpowiedź na CPAP zostanie uznana za niezadowalającą. Jednak suboptymalna odpowiedź obserwowana u weteranów z PTSD z takiego podejścia pod względem jakości życia, objawów PTSD i przestrzegania CPAP podkreśla potrzebę zbadania alternatywnych metod leczenia. Obecnie nie ma ogólnych wytycznych dotyczących najlepszej strategii leczenia złożonej bezsenności u weteranów z zespołem stresu pourazowego. Wcześniejsze badania wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w leczeniu bezsenności w porównaniu ze środkami nasennymi. Nie ustalono jeszcze, czy terapia skojarzona ma przewagę terapeutyczną nad samą CBT w złożonej bezsenności u weteranów z zespołem stresu pourazowego. Celem tej propozycji jest przeprowadzenie pragmatycznego, randomizowanego, równoległego badania klinicznego porównującego skuteczność krótkiej terapii behawioralnej bezsenności u weteranów wojskowych (BBTI-MV) plus eszopiklon, niebenzodiazepinowy środek nasenny, w porównaniu z samym BBTI-MV w 52 bitwach - narażeni weterani z PTSD i OBS ze współistniejącą bezsennością na ogólną jakość snu, objawy PTSD i przestrzeganie CPAP. Temat dotyczy kilku kluczowych obszarów niezaspokojonych potrzeb weteranów z zespołem stresu pourazowego i zaburzeniami oddychania podczas snu. Wśród nich są: 1) związek między złożoną bezsennością a zespołem stresu pourazowego na ogólną jakość snu; oraz 2) skuteczność leczenia skojarzonego CBT i eszopiklonu w porównaniu z samą CBT w poprawie jakości snu i objawów PTSD; oraz 3) wpływ każdego schematu leczenia na przestrzeganie zaleceń CPAP. Poprzez ustanowienie najskuteczniejszej terapii w łagodzeniu bezsenności, która komplikuje obecność OBS u weteranów z zespołem stresu pourazowego, lepsze stosowanie się do CPAP ostatecznie przełoży się na poprawę funkcji poznawczych, poprawę jakości życia i tłumienie objawów PTSD. Długoterminowe korzyści z tego badania doprowadzą również do możliwości bardziej spersonalizowanego leczenia, w tym metody dostarczania za pośrednictwem mobilnych technologii medycznych, co pozwoli na lepsze przyswojenie wyników w kilku domenach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat i <65 lat
- Diagnoza PTSD ustalona na podstawie przyjęcia przeprowadzonego przez Klinikę PTSD lub Klinikę Zdrowia Psychicznego
- Udokumentowany obturacyjny bezdech senny za pomocą polisomnografii (AHI 5 lub więcej/godz.), którzy nie stosują się do CPAP, zgodnie z definicją używania urządzenia przez mniej niż 4 godziny na dobę
- Przewlekłe (trwające 3 miesiące) zaburzenie bezsenności
- Leczenie psychoterapeutyczne stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Bezsenność wtórna do bólu
- Historia narkolepsji i/lub katapleksji
- Leczenie zaburzeń napadowych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie
- Historia nadwrażliwości, nietolerancji lub przeciwwskazań do eszopiklonu
- Stosowanie silnych leków będących inhibitorami cytochromu p450 3A4 (rytonawir, nelfinawir, indynawir, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, ketokonazol, itrakonazol) i odstawienie leku jest przeciwne lub klinicznie przeciwwskazane
- Niechęć do próbowania lub używania CPAP
- Rozpoznanie aktualnej schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Rozpoznanie uzależnienia/zaburzenia nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku
- Historia złożonych zachowań nocnych podczas stosowania eszopiklonu
- Poważna niestabilność psychiczna lub poważne sytuacyjne kryzysy życiowe, w tym dowody na aktywne samobójstwo lub zabójstwo, lub jakiekolwiek zachowanie, które stanowi bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta lub innych osób
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
- Spożycie więcej niż dwóch napojów alkoholowych na noc
- Udokumentowane lub samodzielnie zgłoszone ustąpienie bezsenności w wyniku bieżącego behawioralnego lub farmakologicznego leczenia bezsenności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BBTI plus eszopiklon
uczestnicy losowo przydzieleni do terapii skojarzonej otrzymają eszopiklon 2 mg doustnie przed snem lub placebo, rozpoczynając od sesji BBTI przez okres 2 tygodni w połączeniu z 4 sesjami BBTI w ciągu 4 tygodni.
|
Eszopiklon jest niebenzodiazepinowym agonistą receptora benzodiazepinowego, skutecznym zarówno w przypadku bezsenności zasypiania, jak i bezsenności podtrzymującej sen
Inne nazwy:
BBTI opiera się na podstawowych zasadach, które są fundamentalne dla innych popartych empirycznie behawioralnych metod leczenia bezsenności, stosowanych przez cztery kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krótka terapia behawioralna na bezsenność
uczestnicy losowo przydzieleni do BBTI otrzymają 4 sesje BBTI w ciągu 4 tygodni.
|
BBTI opiera się na podstawowych zasadach, które są fundamentalne dla innych popartych empirycznie behawioralnych metod leczenia bezsenności, stosowanych przez cztery kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) (32) po 6 miesiącach po randomizacji
Ramy czasowe: powtarzane pomiary pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
Indeks Jakości Snu Pittsburgh to 19-elementowy kwestionariusz do samodzielnej oceny, oceniający różne aspekty snu, jego jakość i zaburzenia snu.
PSQI składa się z 7 elementów: subiektywnej jakości snu, opóźnienia snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia.
Suma wyników dla tych 7 komponentów daje 1 wynik globalny.
Ogólny wynik waha się od 0 do 21, gdzie niższy wynik oznacza zdrowszą jakość snu.
|
powtarzane pomiary pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: powtarzane pomiary między punktem wyjściowym a 6 miesiącami po randomizacji
|
ISI to 7-punktowy wynik zgłaszany przez pacjentów, oceniający nasilenie początkowej, środkowej i późnej bezsenności; zadowolenie ze snu; zakłócenie bezsenności w funkcjonowaniu w ciągu dnia; zauważalność problemów ze snem przez innych; i niepokój związany z trudnościami ze snem.
5-punktowa skala zapewnia wynik w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
|
powtarzane pomiary między punktem wyjściowym a 6 miesiącami po randomizacji
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: powtarzane pomiary między punktem wyjściowym a 6 miesiącami po randomizacji
|
BDI-II jest kwestionariuszem składającym się z 21 pozycji, w którym respondenci wskazują na czterostopniowej skali typu Likerta (0=minimalne do 3=silne) obecność i nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność bardziej depresyjnych objawów.
Wynik BDI waha się od 0 do 63.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
powtarzane pomiary między punktem wyjściowym a 6 miesiącami po randomizacji
|
|
Zmiana w Liście Kontrolnej PTSD-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: powtarzane pomiary pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, szeroko stosowany w populacji wojskowej i cywilnej do oceny nasilenia objawów PTSD.
Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0–80) można uzyskać, sumując wyniki z każdego z 20 elementów, dla których dostępne są opcje odpowiedzi od 0 „w ogóle” do 4 „bardzo”.
Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
|
powtarzane pomiary pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: powtarzane pomiary pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
Zgodność z CPAP zostanie uzyskana poprzez pobranie danych zapisanych na karcie SmartCard.
Przestrzeganie zasad CPAP definiuje się jako stosowanie CPAP przez 4 lub więcej godzin na noc w ciągu 28 kolejnych dni.
Miarą wyniku jest odsetek pacjentów, którzy spełnili definicję przestrzegania zaleceń CPAP na podstawie ostatnich 28 dni przed upływem 6 miesięcy.
|
powtarzane pomiary pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ali A El-Solh, MD MPH, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NURB-008-18F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .