- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03937713
Käyttäytymis- ja farmakologisen terapian yhdistämisen tehokkuus monimutkaiseen unettomuuteen veteraanien kanssa PTSD:n kanssa (PRECEPT-D)
Pragmaattinen satunnaistettu vertailukoe essopiklonia ja lyhyttä käyttäytymisterapiaa unettomuuden hoitoon CPAP-kiinnittymättömillä veteraanilla, joilla on PTSD ja monimutkainen unettomuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 90 % veteraaneista, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) raportoi painajaisista ja unettomuudesta, ja vaikka painajaisia ei oteta huomioon, unihäiriöt ovat PTSD:n yleisimmät oireet, ja noin 50–70 % potilaista kärsii samanaikaisesti esiintyvistä unihäiriöistä. . Tyypillisiä univaivoja ovat painajaiset, ahdistuneet heräämiset, yölliset paniikkikohtaukset, unikauhut ja unettomuus.
Vaikka on pitkään todettu, että PTSD aiheuttaa unihäiriöitä ja vastenmielisiä kliinisiä tuloksia, nykyiset tutkimukset osoittavat, että häiriintynyt uni on myös riskitekijä PTSD:n kehittymiselle. Sotilashenkilöstöllä, jolla on taistelualtistuminen, samanaikainen unettomuus ja OSA, tila, joka alunperin oli leimattu "monimutkaiseksi unettomuudeksi", on noussut yhdeksi haastavimmista hoidettavissa olevista unihäiriöistä. PTSD:n yhteydessä OSA:n ja unettomuuden samanaikainen esiintyminen liittyy myös merkittävään sairastuvuuteen. Veteraanit, joilla on sekä PTSD että monimutkainen unettomuus, raportoivat enemmän psykiatrisista oireista, kroonisesta kivusta ja enemmän itsemurhia. Lisäksi näillä veteraanilla voi olla vaikeuksia noudattaa CPAP:tä, koska he ovat lisääntyneet tietoisuuksista maskista toistuvien heräämisen vuoksi ja kyvyttömyyden aloittaa tai palata nukkumaan maskin ollessa paikoillaan. Onneksi jokaiseen unihäiriöön on olemassa tehokkaita hoitoja. Perinteiset hoitomallit koostuvat siitä, että ensin hoidetaan OSA ja sen jälkeen unettomuuden lisähoito tai samanaikainen hoito vain, jos vasteen CPAP:lle katsotaan olevan epätyydyttävä. Kuitenkin PTSD:tä sairastavilla veteraanilla havaittu suboptimaalinen vaste elämänlaadun, PTSD-oireiden ja CPAP-hoitoon sitoutumisen kannalta korostaa tarvetta tarkastella vaihtoehtoisia hoitomuotoja. Tällä hetkellä ei ole yleisiä ohjeita parhaalle strategialle monimutkaisen unettomuuden hoitoon veteraanilla, joilla on PTSD. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tehokas unettomuuden hoidossa hypnoottisiin aineisiin verrattuna. Vielä ei tiedetä, tarjoaako yhdistelmähoito terapeuttista etua pelkkään CBT:hen verrattuna monimutkaisen unettomuuden hoidossa PTSD:tä sairastavilla veteraanilla. Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa pragmaattinen, satunnaistettu, rinnakkainen kliininen tutkimus, jossa verrataan sotilasveteraanien lyhytkäyttäytymisterapian (BBTI-MV) ja eszopiklonin, ei-bentsodiatsepiinihypnoottisen lääkkeen, tehokkuutta pelkkään BBTI-MV:hen 52 taistelussa. - Altistuneet veteraanit, joilla on PTSD ja OSA ja joilla on samanaikaisesti unettomuus maailmanlaajuisen unenlaadun, PTSD-oireiden ja CPAP-sopeutumisen kannalta. Aihe käsittelee useita keskeisiä tarpeita veteraanien, joilla on PTSD ja unihäiriöinen hengitys. Näitä ovat: 1) monimutkaisen unettomuuden ja PTSD:n välinen yhteys globaaliin unen elämänlaatuun; ja 2) CBT:n ja eszopiklonin yhdistelmähoidon tehokkuus verrattuna pelkkään CBT:hen unen laadun ja PTSD-oireiden parantamisessa; ja 3) kunkin hoito-ohjelman vaikutus CPAP-hoitoon. Perustamalla tehokkain hoito unettomuuden lievittämiseen, joka vaikeuttaa OSA:n esiintymistä PTSD:tä sairastavilla veteraanilla, korkeampi CPAP-sitoutuminen johtaa viime kädessä kognitiivisen toiminnan paranemiseen, elämänlaadun paranemiseen ja PTSD-oireiden tukahduttamiseen. Tämän kokeen pitkän aikavälin hyöty tarjoaa myös mahdollisuuksia yksilöllisempään hoitoon, mukaan lukien toimitusmenetelmät mobiilin terveysteknologian avulla, mikä mahdollistaa tulosten paremman assimiloinnin useilla aloilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18v ja <65v
- PTSD-diagnoosi PTSD-klinikan tai mielenterveysklinikan kautta suoritetun annoksen perusteella
- Dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea polysomnografialla (AHI 5 tai enemmän/tunti), jotka eivät ole sitoutuneet CPAP:iin, mikä on määritelty laitteen alle 4 tunnin yökohtaisen käytön perusteella
- Krooninen (3 kuukautta kestänyt) unettomuushäiriö
- Psykoterapeuttinen hoito on stabiili vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen unettomuus kipuun
- Narkolepsia ja/tai katapleksia historiassa
- Kohtaushäiriöiden hoito
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
- Aiempi yliherkkyys, intoleranssi tai esopiklonin vasta-aihe
- Voimakkaiden sytokromi p450 3A4:n estäjien (ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli) käyttö ja lääkitystä ei haluta tai se on kliinisesti vasta-aiheista.
- Haluton kokeilemaan tai käyttämään CPAP:tä
- Nykyisen skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Diagnoosi päihderiippuvuuden / väärinkäytön häiriöstä viimeisen vuoden aikana
- Monimutkaisen yökäyttäytymisen historia eszopiklonia käytettäessä
- Vakava psykiatrinen epävakaus tai vakavat elämäntilanteen kriisit, mukaan lukien todisteet aktiivisesta itsemurhasta tai murhasta tai mikä tahansa käyttäytyminen, joka aiheuttaa välittömän vaaran potilaalle tai muille
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Yli kahden alkoholijuoman nauttiminen yössä
- Dokumentoitu tai itse raportoitu unettomuuden paraneminen nykyisen unettomuuden käyttäytymis- tai lääkehoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBTI plus eszopikloni
Yhdistelmähoitoon satunnaistetut osallistujat saavat eszopiklonia 2 mg suun kautta nukkumaan mennessä tai lumelääkettä alkaen BBTI-istunnoista 2 viikon ajan yhdistettynä 4 BBTI-istuntoon 4 viikon aikana.
|
Eszopikloni on ei-bentsodiatsepiini bentsodiatsepiinireseptorin agonisti, joka on tehokas sekä unettomuuteen että unettomuuteen.
Muut nimet:
BBTI perustuu ydinperiaatteisiin, jotka ovat olennaisia muissa empiirisesti tuetuissa unettomuuden käyttäytymishoidoissa, jotka on annettu neljän peräkkäisen viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lyhyt käyttäytymisterapia unettomuuteen
BBTI:hen satunnaistetut osallistujat saavat 4 BBTI-istuntoa 4 viikon aikana.
|
BBTI perustuu ydinperiaatteisiin, jotka ovat olennaisia muissa empiirisesti tuetuissa unettomuuden käyttäytymishoidoissa, jotka on annettu neljän peräkkäisen viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) (32) 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: toistuvia mittauksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index on 19 kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi unen, unen laadun ja unihäiriöiden eri näkökohtia.
PSQI koostuu seitsemästä osasta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkitys ja päiväsaikaan.
Näiden 7 komponentin pisteiden summa antaa 1 yleispisteen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, jossa pienemmät pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
|
toistuvia mittauksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: toistuvia mittauksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
ISI on 7-osainen potilaan raportoima tulos, joka arvioi alku-, keski- ja myöhäisunettomuuden vakavuutta; unetyytyväisyys; unettomuuden häiriintyminen päiväsaikaan; uniongelmien havaitseminen muiden taholta; ja ahdistusta univaikeuksista.
5 pisteen asteikko antaa pistemäärän 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
toistuvia mittauksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: toistuvia mittauksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
BDI-II on 21 pisteen kyselylomake, jossa vastaajat ilmoittavat nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (0=minimaalinen - 3=vakava) masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden viimeisen 2 viikon aikana.
Kohteet pisteytetään 4-pisteen asteikolla 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
BDI-pisteet vaihtelevat välillä 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
toistuvia mittauksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos PTSD-tarkistuslistassa 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: toistuvia mittauksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportointimenetelmä, jota on käytetty laajalti sotilas- ja siviiliväestössä PTSD-oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (alue 0-80) voidaan saada summaamalla pisteet kustakin 20:stä kohdasta, joiden vastausvaihtoehdot ovat 0 "ei ollenkaan" 4 "erittäin".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
|
toistuvia mittauksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: toistuvia mittauksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
CPAP-yhteensopivuus saadaan lataamalla SmartCard-kortille tallennetut tiedot.
CPAP:n noudattaminen määritellään CPAP:n käytöksi vähintään 4 tuntia yötä kohti 28 peräkkäisen päivän aikana.
Tulosmitta on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttivät CPAP:n noudattamisen määritelmän viimeisten 28 päivän perusteella ennen kuuden kuukauden ajanjaksoa.
|
toistuvia mittauksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ali A El-Solh, MD MPH, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURB-008-18F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .